| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57092-2016 Изделия медицинские электрические. Аппаратура для телемедицинских видеоконференций. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2017 | действует |
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): аппаратуры для телемедицинских видеоконференций (АТВ). Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО Нормативные ссылки:  ГОСТ 30804.3.2-2013;ГОСТ CISPR 24-2013;ГОСТ IEC 60950-12014;ГОСТ Р 51318.22-99;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р ИСО/ТО 16056-1-2009 |
| ГОСТ Р 57130-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных | 01.05.2017 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Genotoxicity testing and data interpretation Область применения: Настоящий стандарт распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения, то есть малых молекул, и не распространяется на биологические препараты. Рекомендации относительно времени проведения исследований в рамках клинической разработки представлены в ГОСТ Р 56701-2015 Нормативные ссылки: ICH S2:2011 |
| ГОСТ Р 57147-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств | 01.05.2017 | действует |
| Название англ.: Medicine for medical application. Nonclinical evaluation for anticancer pharmaceuticals Область применения: Настоящий стандарт распространяется на лекарственные средства, предназначенные для терапии онкологических заболеваний у пациентов с тяжелыми и жизнеугрожающими стадиями заболевания. Стандарт распространяется на вещества, получаемые методом химического синтеза, и биотехнологические лекарственные средства вне зависимости от пути введения Нормативные ссылки: ICH S9:2009 |
| ГОСТ Р 57155-2016 Изделия медицинские электрические. Дефибрилляторы наружные автоматические. Технические требования для государственных закупок | 01.10.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): автоматических наружных дефибрилляторов. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013 |
| ГОСТ Р 57175-2016 Требования к качеству и безопасности ПЦР-наборов, проведению исследований и испытаний с использованием метода ПЦР при идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов | 01.09.2017 | действует |
| Область применения: Стандарт распространяется на организации, испытательные и исследовательские лаборатории, проводящие исследования и испытания по идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов с использованием ПЦР-наборов, занимающихся природоохранным и экологическим мониторингом, мониторингом биорисков, оказанием услуг населению и организациям, подтверждением соответствия заявленным показателям качества и безопасности, микробиологическими испытаниями и исследованиями пищевой продукции, почвы, воды, кормов для животных и других объектов и продукции, проведением контрольных тестов и проверок в целях обеспечения качества этих испытаний и исследований Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601;ГОСТ Р 16504;ГОСТ Р 8.691;ГОСТ Р 52174;ГОСТ Р 52833;ГОСТ Р 53244 |
| ГОСТ Р 57184-2016 Изделия медицинские электрические. Устройства и аппараты для криодеструкции. Технические требования для государственных закупок | 01.10.2017 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Devices and apparatus for cryoablation. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок следующего высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): устройств и аппаратов для криодеструкции. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719 Нормативные ссылки: ГОСТ 21957;ГОСТ 4.129-85;ГОСТ IEC 60601-1-8;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 |
| ГОСТ Р 57185-2016 Изделия медицинские электрические. Насосы инфузионные. Технические требования для государственных закупок | 01.10.2017 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Infusion pumps. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок следующего высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): инфузионных насосов. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719 Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60601-1-8;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 |
| ГОСТ Р 57217-2016 Барокамеры медицинские многоместные с рабочим давлением газовой среды 1,0 МПа. Общие технические требования | 01.07.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к устройству, изготовлению, условиям транспортирования и хранения изделий, относящихся к группе «барокамеры медицинские многоместные». Настоящий стандарт предназначен для организаций и учреждений, осуществляющих проектирование, изготовление и модернизацию медицинских многоместных барокамер, обеспечивающих возможность лечения профессиональных заболеваний, связанных с воздействием повышенного давления окружающей газовой и водной среды, и их последствий Нормативные ссылки: ГОСТ 2.610-2006;ГОСТ 12.1.018-93;ГОСТ 12.2.032-78;ГОСТ 12.2.033-78;ГОСТ 12.2.052-81;ГОСТ 12.2.085-2002;ГОСТ 12.3.009-76;ГОСТ 14.201-83;ГОСТ 20.39.108-85;ГОСТ 26.008-85;ГОСТ 26.020-80;ГОСТ 2712-75;ГОСТ 2991-85;ГОСТ 3956-76;ГОСТ 5648-90;ГОСТ 5761-2005;ГОСТ 8828-89;ГОСТ 10198-91;ГОСТ 12816-80;ГОСТ 12971-67;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 14254-2015;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 15846-2002;ГОСТ 16272-79;ГОСТ 16966-71;ГОСТ 21480-76;ГОСТ 21752-76;ГОСТ 21753-76;ГОСТ 21889-76;ГОСТ 22269-76;ГОСТ 23000-78;ГОСТ 23170-78;ГОСТ 28386-89;ГОСТ 28759.5-90;ГОСТ 30631-99;ГОСТ 30805.13-2013;ГОСТ 31294-2005;ГОСТ EN 894-1-2012;ГОСТ Р 27.003-2011;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 51318.11-2006;ГОСТ Р 51936-2002;ГОСТ Р 52123-2003;ГОСТ Р 52264-2004;ГОСТ Р 52630-2012;ГОСТ Р 52857.1-2007;ГОСТ Р 52857.2-2007;ГОСТ Р 52857.3-2007;ГОСТ Р 52857.6-2007;ГОСТ Р 52935-2008;ГОСТ Р 52937-2008;ГОСТ Р 55878-2013 |
| ГОСТ Р 57298-2016 Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие требования к организации изготовления радиофармацевтических препаратов в медицинских организациях | 01.08.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации по организации работ по изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФП) в медицинских организациях, не предназначенных для выпуска в гражданский оборот, и уточняет отдельные положения правил надлежащей производственной практики, обязательные и необязательные для выполнения организациями, осуществляющими производство и контроль качества РФП. В случае наличия в правилах надлежащей производственной практики детального и исчерпывающего описания требований они приведены в настоящем стандарте в минимальном объеме. Настоящий стандарт применяется вместе с правилами надлежащей производственной практики Нормативные ссылки: ГОСТ Р 57298-2024 |
| ГОСТ Р 57298-2024 Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие правила производства и изготовления | 01.03.2025 | принят |
| Название англ.: Radiopharmaceuticals. General guidelines for production and preparation Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации по соблюдению общих принципов и правил изготовления (производства) радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП) в небольших количествах, касающиеся деятельности по приобретению исходных материалов и продуктов, их приемке и хранению, выполнению технологических операций по получению РФЛП и его упаковыванию в первичную упаковку, проведению контроля качества, разрешению на отпуск, хранению готовой продукции, поставке и сопутствующему мониторингу Нормативные ссылки: ГОСТ Р 57298-2016;ГОСТ Р 57496-2017 |