| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57473-2017 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Правила проведения испытаний дезинфекционных средств на добровольцах | 01.01.2018 | действует |
Название англ.: Disinfectology and disinfection activities. Rules for testing disinfectants on volunteers Область применения: Настоящий стандарт распространяется на условия проведения практических испытаний дезинфекционных средств и обеспечивает гарантии соблюдения прав, безопасности и благополучия добровольцев, привлекаемых к испытаниям дезинфекционных средств Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 52379 |
| ГОСТ Р 57474-2017 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Методы определения четвертичных аммониевых соединений | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Disinfectology and disinfection activities. Chemical disinfectants and antiseptics. Methods for determination of quaternary ammonium compounds Область применения: Настоящий стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства и антисептики и устанавливает методы определения четвертичных аммониевых соединений Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.005;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.1.018;ГОСТ 83;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 4166;ГОСТ 4204;ГОСТ 6709;ГОСТ 9147;ГОСТ 20015;ГОСТ 24363;ГОСТ 25336;ГОСТ 29169-91;ГОСТ 29227;ГОСТ 29251-91;ГОСТ Р 12.1.019;ГОСТ Р 52501-2005;ГОСТ Р 53228 |
| ГОСТ Р 57492-2017 Изделия медицинские. Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Implantable cardiac pacemakers. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИЭКС. Настоящий стандарт распространяется на ИЭКС, которые являются активными имплантируемыми МИ и предназначены для терапии брадиаритмий. Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности ИЭКС. Настоящий стандарт не описывает и не регламентирует функциональные, технические, качественные и любые другие особенности ИЭКС, предназначенные для терапии тахиаритмий (функционал кардиоверсии и дефибрилляции) Нормативные ссылки: ГОСТ 20790;ГОСТ Р 50444;ГОСТ 30324.0;ГОСТ Р 50267.0;ГОСТ 30324.0.4;ГОСТ 31212;ГОСТ 31582;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ Р 50267.0;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р ИСО 5841-3;ГОСТ Р ИСО 14630;ГОСТ Р ИСО 14708-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 57493-2017 Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты персонала рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Protective garments for radiology department stuff. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИСЗ для персонала рентгенорадиологических отделений. Настоящий стандарт распространяется на следующие ИСЗ для персонала рентгенорадиологических отделений: защитные фартуки, защитные жилеты, защитные юбки, защитные воротники, защитные шапочки, защитные перчатки, защитные рукавицы, защитные очки, защитные бахилы и другие ИСЗ от рентгеновского излучения, используемые персоналом рентгенорадиологических отделений. Настоящий стандарт не распространяется на ИСЗ для пациентов рентгенорадиологических отделений Нормативные ссылки: ГОСТ 12.4.264;ГОСТ 31114.3;ГОСТ Р 52238;ГОСТ Р 5571;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 57495-2017 Изделия медицинские. Нейростимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Implantable neurostimulators. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИНС Нормативные ссылки: ГОСТ 20790;ГОСТ 30324.0;ГОСТ 30324.0.4;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ Р 50267;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р ИСО 5841-3;ГОСТ Р ИСО 14630;ГОСТ Р ИСО 14708-1;ГОСТ Р ИСО 14708-3;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 57496-2017 Радиофармацевтические препараты. Общее руководство по организации производства | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Radiopharmaceuticals. General guidance on the organization of production Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к обеспечению производства, хранения и транспортирования радиофармацевтических препаратов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 57298-2024, ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.010;ГОСТ 12.2.007.0;ГОСТ Р 12.1.019;ГОСТ Р 51801;ГОСТ Р 52108;ГОСТ Р 52249;ГОСТ Р ИСО 13408-1;ГОСТ Р МЭК 61326-1 |
| ГОСТ Р 57497-2017 Изделия медицинские. Активные имплантируемые медицинские изделия, поддерживающие систему кровообращения. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Implantable active devices intended to circulatory support. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок АИПСК. Настоящий стандарт не распространяется на следующие устройства: - экстракорпоральные АИПСК; - устройства для кардиомиопластики; - устройства экстра- или внутриаортальной баллонной контрпульсации Нормативные ссылки: ГОСТ 20790;ГОСТ 30324.0;ГОСТ 30324.0.4;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ Р ИСО 14708-1;ГОСТ Р ИСО 14708-5;ГОСТ Р 50267.0;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 57498-2017 Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 300 кВ. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. X-Ray therapy apparatus with anode voltage from 10 to 300 kV. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок передвижных и стационарных рентгеновских терапевтических аппаратов, работающих в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 300 кВ Нормативные ссылки: ГОСТ 26140;ГОСТ 30324.0.4;ГОСТ 30324.8;ГОСТ Р 50267.8;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 |
| ГОСТ Р 57499-2017 Правила организации производства и контроля качества радиофармацевтических препаратов в ПЭТ-центрах в соответствии с правилами надлежащей производственной практики | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Rules of production and quality control of radiopharmaceuticals in PET centers in accordance with the rules of good manufacturing practice Область применения: Настоящий стандарт содержит указания по обеспечению качества при приготовлении ограниченных количеств РФП, не относящихся к наборам, в ПЭТ-центрах. Перечни оборудования, технологий и методов, приведенные в настоящем стандарте, не являются исчерпывающими Нормативные ссылки: ГОСТ 8.520;ГОСТ Р 52249;ГОСТ Р ИСО 13408-1 |
| ГОСТ Р 57500-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Implantable infusion pumps. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок имплантируемых инфузионных насосов. Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые МИ, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека. Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности имплантируемых инфузионных насосов, как определено в разделе 5 Нормативные ссылки: ГОСТ 20790;ГОСТ 30324.0;ГОСТ 30324.0.4;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ Р 50267.0;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р ИСО 14708-1;ГОСТ Р ИСО 14708-4;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |