| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р МЭК 60336-2010 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен | 01.03.2012 | действует |
Название англ.: X-ray tube assemblies for medical diagnosis. Сharacteristics of focal spots Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения характеристик фокусных пятен медицинских диагностических рентгеновских излучателей, работающих при анодном напряжении не более 200 кВ. Приведены методы измерений и требования к испытательной аппаратуре для оценки соответствия настоящему стандарту характеристик фокусных пятен Нормативные ссылки:  ГОСТ Р МЭК 60336-99, IEC 60336(2005), IEC 60417-DB(2002);IEC 60613;IEC 60788(2004) |
| ГОСТ Р МЭК 60522-2001 Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации | 01.01.2003 | отменён |
| Название англ.: X-ray tube assemblies. Methods for determination of the permanent filtration Область применения: Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские излучатели для медицинской диагностики и лучевой терапии Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50733-95, IEC 60522(1999), ГОСТ IEC 60522-2011, ISO 2092:1981;IEC 60788(1984);ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.3-99 |
| ГОСТ Р МЭК 60526-2001 Разъемы высоковольтные для медицинских рентгеновских аппаратов | 01.01.2003 | отменён |
| Название англ.: High-voltage cable plug and socket connections for medical X-ray equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на основные размеры для обеспечения взаимозаменяемости, рекомендуемые размеры, схему соединений контактов кабельного наконечника и ввода, маркировку контактов кабельного наконечника и ввода при использовании трехжильного и четырехжильного высоковольтного кабеля и разъемов в медицинских рентгеновских аппаратах Нормативные ссылки: IEC 60526(1978), ГОСТ 25675-2022 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам | 01.01.2009 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-1. General requirements for safety. Safety requirements for medical electrical systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем. В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту пациента, оператора и окружающих Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96, IEC 60601-1-1(2000), ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания | 01.03.2015 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-2. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Electromagnetic compatibility. Requirements and tests Область применения: Настоящий стандарт применяют к основной безопасности и основным функциональным характеристикам медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, в дальнейшем именуемых «ме изделия» и «ме системы». Настоящий параллельный стандарт применяют к электромагнитной совместимости ме изделий и ме систем Нормативные ссылки: IEC 60601-1-2(2007), ГОСТ IEC 60601-1-2-2024, IEC 60417;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-8(2006);IEC 61000-3-2;IEC 61000-3-3;IEC 61000-4-2;IEC 61000-4-3;IEC 61000-4-4;IEC 61000-4-5;IEC 61000-4-6(2006);IEC 61000-4-8;IEC 61000-4-11;CISPR 11;CISPR 14-1;CISPR 15;CISPR 16-1-2;CISPR 22 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Радиационная защита диагностического рентгеновского оборудования. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (IEC 60601-1-3(2008)). | 01.02.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность и основные функциональные характеристики медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, далее обозначенных МЕ изделия и МЕ системы. Настоящий дополнительный стандарт распространяется на рентгеновские аппараты и их составные части, в которых радиологическое изображение пациента используются для диагностики, планирования и управления медицинскими процедурами Нормативные ссылки: IEC 60601-1-3(2008), ISO 497;IEC 60336;IEC 60522(1999);IEC 60601-1(2005);IEC/TR 60788(2004) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность | 01.01.2008 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к процессам анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающим безопасность медицинских электрических изделий. Настоящий стандарт распространяется на нормальную эксплуатацию и ошибки эксплуатации Нормативные ссылки: IEC 60601-1-6(2004), ГОСТ IEC 60601-1-6-2011, ISO 14971:2000;IEC 60601-1(1998);IEC 60601-1-8(2003) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность | 01.06.2015 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Usability Область применения: Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к осуществляемому изготовителем процессу анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающему выполнение требований, связанных с основной безопаснстью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий, далее - ме изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025, IEC 60601-1-6(2010), ISO 14971:2007;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-8(2006);IEC 62366(2007) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность | 01.09.2025 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Usability Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, конкретизации, разработки и оценивания эксплуатационной пригодности, связанной с основной безопасностью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий (далее – MЭ изделий). Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности позволяет оценивать и снижать риски, вызванные проблемами эксплуатационной пригодности, связанными с правильной эксплуатацией и ошибками эксплуатации, то есть с нормальной эксплуатацией. Он может применяться для идентификации, но не для оценивания или снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, IEC 60601-1-6(2020), ISO 14971:2019;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1(2005)/Amd.1(2012);IEC 60601-1(2005)/Amd.2(2020);IEC 62366-1(2015);IEC 62366-1(2015)/Amd.1(2020) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем | 01.01.2009 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for safety. General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к системам сигнализации и сигналам опасности для медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем. В стандарте также представлены руководства по применению систем сигнализации. Цель настоящего дополнительного стандарта - определить общие основные требования безопасности и проведения испытаний систем сигнализации в медицинских электрических изделиях и медицинских электрических системах, а также предоставить руководства по их применению. Настоящий дополнительный стандарт не определяет: - отдельные обстоятельства, приводящие к опасной ситуации; - распределение приоритетов для отдельных опасных ситуаций, или; - средства генерации сигналов опасности; - необходимость применения систем сигнализации в конкретных медицинских электрических изделиях или медицинских системах Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р ИСО 9703.3-99, IEC 60601-1-8(2003), ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, ISO 3744:1994;ISO 7000:1989;IEC 60417-DB(2000)-10;IEC 60601-1(1998);IEC 60601-1-1(2000);IEC 60601-1-6(2004);IEC 60651(1979) |