| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 20789-2026 Анестезиологическое и дыхательное оборудование. Пассивные увлажнители | 02.11.2026 | принят |
| Область применения: В настоящем стандарте установлены требования к так называемым «барботирующим через холодную среду» или «пропускающим через холодную среду» изделиям для увлажнения (далее — пассивные увлажнители). Нормативные ссылки: ISO 20789:2018, ISO 3744:2025;ISO 4135:2022;ISO 5356-1:2015;ISO 5367:2023;ISO 7396-1:2016;ISO 10993-1:2018;ISO 13485:2016;ISO 14937:2009;ISO 14971:2019;ISO 15223-1:2021;ISO 16142-1:2016;ISO 17664:2017;ISO 18562-1:2017;ISO 23328-2:2002;ISO 80369-1:2010;ISO 80601-2-12:2011;ISO 80601-2-74:2017;IEC 60601-1(2005)+Amd.1(2012);IEC 60601-1-11(2015);IEC 61672-1(2013);IEC 62366-1(2015);EN 13544-2:2002+AMD1:2009 |
| ГОСТ Р ИСО 20857-2016 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 01.03.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий горячим воздухом. Примечание - Несмотря на то, что область применения настоящего стандарта ограничивается медицинскими изделиями, описанные в нём требования и приведённые рекомендации могут применяться к иной медицинской продукции. Несмотря на то, что в настоящем стандарте речь идёт, прежде всего, о стерилизации горячим воздухом, в нём также приведены требования и руководство в отношении процессов депирогенизации с применением горячего воздуха Нормативные ссылки: ISO 20857:2010, ISO 10012;ISO 10993-1;ISO 10993-17;ISO 11138-1:2006;ISO 11138-4:2006;ISO 11140-1;ISO 11607-1;ISO 11607-2;ISO 11737-1:2006;ISO 11737-2:2009;ISO 13485;IEC 61010-1;IEC 61010-2-040 |
| ГОСТ Р ИСО 20916-2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика | 01.10.2023 | действует |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Clinical performance studies using specimens from human subjects. Good study practice Область применения: Настоящий стандарт описывает надлежащую исследовательскую практику для планирования, разработки, проведения, документирования и подготовки отчетности по клиническим исследованиям функциональных характеристик, проводимым для оценки клинической эффективности и безопасности диагностических медицинских изделий для IVD в целях регулирования. В рамках настоящего стандарта не рассматривается вопрос об оценке технических характеристик испытуемого медицинского изделия для IVD в рамках клинического исследования функциональных характеристик Нормативные ссылки: ISO 20916:2019 |
| ГОСТ Р ИСО 21063-2023 Протезирование и ортезирование. Полужесткие ортезы. Назначение, функции, классификация и описание | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Soft orthoses. Uses, functions, classification and description Область применения: Настоящий стандарт устанавливает назначение, функции, классификацию и описание полужестких ортезов (далее – ортезы). Настоящий стандарт не содержит описания материалов или методов производства, используемых при изготовлении данных устройств Нормативные ссылки: ISO 21063:2017, ISO 8549-1;ISO 8549-3;ISO 8551;ISO 13404 |
| ГОСТ Р ИСО 21064-2023 Протезирование и ортезирование. Ортезы на голеностопный сустав. Назначение, функции, классификация и описание | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Foot orthotics. Uses, functions classification and description Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, назначение, функции и описание ортезов на голеностопный сустав (далее – ортезы), используемых в области ортезирования стопы. Стандарт не содержит сведения о материалах или методах производства ортезов Нормативные ссылки: ISO 21064:2017 |
| ГОСТ Р ИСО 21065-2023 Протезирование и ортезирование. Термины, относящиеся к лечению и реабилитации пациентов после ампутации нижней конечности | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Terms relating to the treatment and rehabilitation of persons having a lower limb amputation Область применения: В настоящем стандарте установлены термины, используемые для описания этапов лечения и реабилитации пациентов после ампутации нижней конечности и методы лечения на этих этапах Нормативные ссылки: ISO 21065:2017 |
| ГОСТ Р ИСО 21388-2-2024 Акустика. Менеджмент услуг по слухопротезированию. Часть 2. Телемедицинские услуги | 01.06.2025 | действует |
| Название англ.: Acoustics. Hearing aid fitting management. Part 2. Tele-services as part of hearing aid fitting management Область применения: Настоящий стандарт дополняет ИСО 21388, устанавливающий общие процедуры менеджмента услуг по слухопротезированию, в части использования телемедицинских технологий. Рассматриваемые телемедицинские услуги могут заменять помощь, оказываемую специалистом по слухопротезированию при очном общении с пациентом, или дополнять ее. Настоящий стандарт определяет условия оказания услуг в части квалификации специалистов по слухопротезированию и наличия материальных ресурсов (помещений, оборудования, систем), требуемых для оказания телемедицинских услуг. Если иное специально не оговорено, применяют все требования, положения и определения по ИСО 21388 Нормативные ссылки: ISO 21388-2:2024, ISO 8253-2;ISO 13131;ISO 21388:2020;IEC 60118-15;IEC 61669 |
| ГОСТ Р ИСО 21474-2-2026 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 2. Валидация и верификация | 01.09.2026 | принят |
| Область применения: В настоящем стандарте приведены общие требования к валидации и верификации мультиплексных молекулярных исследований, которые одновременно определяют две или более целевых последовательностей нуклеиновых кислот, представляющих интерес. Настоящий стандарт применим ко всем мультиплексным методам, используемым для исследования с помощью медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД) и лабораторно разработанных исследование (LDT). Он содержит информацию как для качественного выявления, так и для количественного определения содержания целевых последовательностей нуклеиновых кислот. Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению мультиплексных исследований, позволяющих обнаруживать и/или количественно определять целевые последовательности нуклеиновых кислот человека или целевые последовательности нуклеиновых кислот микробных патогенов в клинических образцах биологического материала человека Нормативные ссылки: ISO 21474-2:2022, ISO 15189;ISO 21474-1 |
| ГОСТ Р ИСО 21474-3-2026 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 3. Интерпретация результатов и отчеты об исследованиях | 01.09.2026 | принят |
| Область применения: В настоящем стандарте приведены общие требования к интерпретации и отчетности по мультиплексным молекулярным исследованиям, которые одновременно определяют две или более целевых последовательности нуклеиновых кислот, представляющих интерес. Настоящий стандарт применим ко всем мультиплексным методам, используемым для исследования с помощью медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД) и исследований, разработанных в лаборатории (LDT). В нем содержится информация как о качественном, так и о количественном исследованиях целевых последовательностей нуклеиновых кислот. Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению мультиплексных исследований, позволяющих обнаружить или количественно определить целевые последовательности нуклеиновых кислот человека и целевые последовательности нуклеиновых кислот патогенных микроорганизмов в клинических образцах человека Нормативные ссылки: ISO 21474-3:2024, ISO 15189;ISO 21474-1 |
| ГОСТ Р ИСО 21534-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования | 01.11.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования к имплантатам для тотального и частичного протезирования суставов, искусственным связкам и костному цементу. В целях настоящего стандарта в термин «имплантат» включены искусственные связки и приспособления для их фиксации. Настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем Нормативные ссылки: ISO 21534:2007, ISO 4287;ISO 7206-4;ISO 7206-8;ISO 14155-1;ISO 14242-1;ISO 14242-2;ISO 14243-2;ISO 14630;ISO 14879-1 |