| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 26997-86 Клапаны сердца искусственные. Общие технические условия | 01.01.1988 | заменён |
Название англ.: Heart valve prostheses. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые клапаны сердца искусственные, предназначенные для замены или коррекции функции естественных клапанов сердца Нормативные ссылки:  ГОСТ 26997-2002, ISO 5840:1984;ГОСТ 20790-82;ГОСТ 23256-86;ГОСТ 2789-73;ГОСТ 8.051-81;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 16468-79;ГОСТ 17526-72;ГОСТ 14192-77;ГОСТ 5962-67;ГОСТ 5959-80;ГОСТ 24634-81;ГОСТ 15150-69;TУ 64-708-86;TУ 64-1081-86 |
| ГОСТ 26997-2002 Клапаны сердца искусственные. Общие технические условия | 01.01.2004 | действует |
| Название англ.: Heart valve prostheses. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на искусственные клапаны сердца, имплантируемые в организм человека. Настоящий стандарт устанавливает требования к клапанам, предназначенным для внутреннего рынка и экспортируемым в страны с умеренным и тропическим климатом Нормативные ссылки: ГОСТ 26997-86, ГОСТ 8.010-90;ГОСТ 8.051-81;ГОСТ 2789-73;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-93;ГОСТ Р 8.563-96;ГОСТ Р 50444-92 |
| ГОСТ 30399-95 Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний | 01.01.1997 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thrend and spherical under-surface. Mechanical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для определения разрывающего металлического костного шурупа для остеосинтеза. В настоящее время существуют данные по костным шурупам, изготовленным из нержавеющей стали (ИСО 5832-1) с размерами, соответствующими ГОСТ Р 50582. Настоящий стандарт устанавливает механические требования к неиспользованным несамонарезным костным шурупам для остеосинтеза, соответствующим ГОСТ Р 50582 и изготовленным из нержавеющей стали по ИСО 5832-1. Для потребностей народного хозяйства страны следует изготавливать шурупы из титановых сплавов по ГОСТ 22178 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50581-93, ISO 6475:1989 |
| ГОСТ 30400-95 Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры | 01.01.1997 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metal bone screws with hexagonal arive connection, spherical under surface of head, asy Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски для металлических костных шурупов, применяемых в хирургии, имеющих внутренний шестигранник под ключ, сферическую головку, мелкую и глубокую резьбу. Механические требования к шурупам, указанным в настоящем стандарте, установлены в ГОСТ Р 50581-93 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50582-93, ISO 5835:1991 |
| ГОСТ 31212-2003 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые электрокардостимуляторы (далее - ЭКС), предназначенные для коррекции разнообразных нарушений ритма и проводящей системы сердца Нормативные ссылки: ISO 5841-1:1989;ГОСТ 9.014-78;ГОСТ 15.013-86;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 15.013-94 |
| ГОСТ 31514-2012 Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.01.2015 | не действует в РФ |
| Название англ.: Vascular prostheses. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые протезы кровеносных сосудов. Стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний для ПКС, изготовляемых для применения в учреждениях здравоохранения стран, упомянутых в предисловии как проголосовавших за принятие настоящего стандарта и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом и поставляемый в стерильной и нестерильной упаковке Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 7198-2013, ГОСТ Р 15.013-94;ГОСТ 15.013-86;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-93 |
| ГОСТ 31582-2012 Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Implantable electrodes for cardiac pacemakers. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов Нормативные ссылки: ISO 14708-2:2005;ГОСТ ISO 10993-1-2011;ГОСТ ИСО 14630-2002;ГОСТ Р ИСО 14630-2011;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 31212-2003 |
| ГОСТ 31615-2012 Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытаний для проверки на сдвиг фосфатно-кальциевых и металлических покрытий | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Standard test method for shear testing of calcium phosphate coatings and metallic coatings Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для проверки на сдвиг сплошных фосфатно-кальциевых и металлических покрытий плотных металлических оснований при температуре окружающей среды, что позволяет оценить степень адгезии покрытий с основаниями или когезии покрытия и основания применяемых в качестве имплантатов в хирургии. Данный метод позволяет оценить характер отрыва (адгезионный или когезионный) покрытия от основания и оценить силу сцепления покрытия с основанием при усилии сдвига, направленном параллельно плоскости поверхности основания Нормативные ссылки: ISO 13779-4:2002;ASTM F:1999 |
| ГОСТ 31616-2012 Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Annuloplasty rings. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека. Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-1-2011;ГОСТ ИСО 14630-2002;ГОСТ Р ИСО 14630-2011;ГОСТ 31618.1-2012 |
| ГОСТ 31617-2012 Иимплантаты для хирургии. Метод определения радикалобразующей активности частиц износа имплантируемых материалов | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Method for determination of the radical-formation activity of wear particles of orthopedic materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения окислительных свойств частиц износа имплантируемых материалов, в том числе ортопедических материалов, используемых для изготовления эндопротезов суставов человека. Стандарт предназначен для применения при проведении количественного анализа радикалобразующей способности частиц износа имплантируемых материалов по скорости инициирования ими окисления кумола в диапазоне от 10 в степени -11 до 10 в степени -7 моль/л • с Нормативные ссылки: ГОСТ 8.423-81;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 7995-80;ГОСТ 29227-91;ГОСТ 24104-2001 |