| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57474-2017 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Методы определения четвертичных аммониевых соединений | 01.01.2018 | действует |
Название англ.: Disinfectology and disinfection activities. Chemical disinfectants and antiseptics. Methods for determination of quaternary ammonium compounds Область применения: Настоящий стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства и антисептики и устанавливает методы определения четвертичных аммониевых соединений Нормативные ссылки:  ГОСТ 12.1.005;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.1.018;ГОСТ 83;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 4166;ГОСТ 4204;ГОСТ 6709;ГОСТ 9147;ГОСТ 20015;ГОСТ 24363;ГОСТ 25336;ГОСТ 29169-91;ГОСТ 29227;ГОСТ 29251-91;ГОСТ Р 12.1.019;ГОСТ Р 52501-2005;ГОСТ Р 53228 |
| ГОСТ Р 57507-2017 Химические дезинфекционные средства. Средства педикулицидные для импрегнации тканей и изделий из них. Методы исследования показателей токсичности и опасности | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Chemical disinfectants. Pediculicide means for impregnation of fabrics and products from them. Methods of research of toxicity and danger indicators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на педикулицидные средства, предназначенные для пропитки (импрегнации) тканей и изделий из них и устанавливает методы оценки токсичности и опасности импрегнированных тканей и средств, предназначенных для импрегнации тканей, и меры безопасности. Настоящий стандарт применяют при разработке технических регламентов, технической документации на педикулицидные средства, постановке их на производственный выпуск и подтверждении соответствия Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.007 |
| ГОСТ Р 57623-2017 Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Sterilizers for medical purposes. Ethylene oxide sterilizers. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и соответствующие испытания для автоматически управляемых стерилизаторов, использующих в качестве стерилизующего агента этиленоксид как в чистом виде, так и в смеси с иными газами, применяемых для стерилизации медицинских изделий и принадлежностей к ним. Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизаторам на основе этиленоксида (ЭО-стерилизаторам), работающим при сверхатмосферных или субатмосферных давлениях, для того, чтобы: - рабочие характеристики и конструкция стерилизаторов обеспечивали способность процесса стерилизовать медицинские изделия; - имелись оборудование и средства управления и контроля, необходимые для валидации и текущего управления процессами стерилизации Нормативные ссылки: EN 1422:2014, ISO 11135:2012;ЕN 764-7;ЕN 868-4;ЕN 868-5;ЕN 13445-3;ЕN 13445-5;ЕN 14222;ЕN 61010-1:2010;ЕN 61010-2-040:2005;ЕN 61326-1:2006;ЕN ISO 3746 ;ЕN ISO 10993-7:2008;ЕN ISО 11138-1;ЕN ISО 11138-2 ;ЕN ISО 11607-1;ЕN ISО 14971:2012 |
| ГОСТ Р 57675-2017 Химические дезинфицирующие средства. Хлорсодержащие средства для обеззараживания индивидуальных запасов воды. Общие требования | 01.07.2018 | действует |
| Название англ.: Chemical disinfectants. Chlorine-containing disinfectants for the disinfection individual water supplies. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к хлорсодержащим средствам, применяемым для обеззараживания индивидуальных запасов воды. Общие требования, установленные настоящим стандартом, применяют при разработке, производстве, использовании, регистрационных и сертификационных испытаниях, дезинфектологической экспертизе хлорсодержащих средств, применяемых для обеззараживания индивидуальных запасов воды, а также при производственном контроле и надзоре [1, 2] |
| ГОСТ Р 58151.1-2018 Средства дезинфицирующие. Общие технические требования | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Disinfectants. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства и антисептики (далее - средства) и устанавливает общие технические требования, обеспечивающие безопасность жизни и здоровья населения, охрану окружающей среды и предупреждение действий, вводящих в заблуждение потребителей путем предоставления недостоверной информации о средствах. Настоящий стандарт распространяется на все виды дезинфицирующих средств Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 14192;ГОСТ 18995.1-73;ГОСТ 18995.2-73;ГОСТ 19433;ГОСТ 31340;ГОСТ 32419;ГОСТ 32509;ГОСТ Р 58151.3;ГОСТ Р 58151.2;ГОСТ Р 58151.4 |
| ГОСТ Р 58151.2-2018 Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Disinfectants. Toxicity and safety values nomenclature Область применения: Настоящий стандарт распространяется на дезинфицирующие средства, предназначенные для дезинфекции на объектах различных организаций, и устанавливает методы исследования дезинфицирующих средств (ДС), классификацию их по степени токсичности и опасности, меры по обеспечению безопасности людей при осуществлении дезинфекционной деятельности, включая условия производства, реализации ДС, технологию проведения дезинфекционных мероприятий, средства индивидуальной и коллективной защиты. Настоящий стандарт применяют при разработке технических условий ДС, постановке их на производственный выпуск, подтверждении соответствия и при регистрации ДС Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 32419;ГОСТ Р 51021;ГОСТ ISO 10993-5 |
| ГОСТ Р 58151.3-2018 Средства дезинфицирующие. Методы определения физико-химических показателей | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Disinfectants. Methods for determining physical and chemical parameters Область применения: Настоящий стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства и антисептики и устанавливает методы определения физико-химических показателей Нормативные ссылки: ГОСТ 8.135;ГОСТ 12.1.005;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.1.018;ГОСТ 111;ГОСТ 166;ГОСТ 427;ГОСТ 1033;ГОСТ 1129;ГОСТ 1770;ГОСТ 2603;ГОСТ 5791-81;ГОСТ 6709;ГОСТ 7580;ГОСТ 11086;ГОСТ 14919;ГОСТ 18995.1;ГОСТ 25336;ГОСТ 27025;ГОСТ 28498;ГОСТ 31654-2012;ГОСТ 32509;ГОСТ Р 12.1.019;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р 55064 |
| ГОСТ Р 58151.4-2018 Средства дезинфицирующие. Методы определения показателей эффективности | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Disinfectants. Methods for determining efficiency factor Область применения: Настоящий стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства (далее - ДС) и устанавливает методы исследования дезинфицирующих средств для разработки эффективных режимов дезинфекции, обеспечивающих эпидемиологическую безопасность жизни и здоровья населения, охрану окружающей среды и предупреждение действий, вводящих в заблуждение потребителей путем предоставления недостоверной информации о средствах. Настоящий стандарт распространяется на методы исследований эффективности дезинфицирующих средств, предназначенных для обеззараживания поверхностей в помещениях, мебели, аппаратов, приборов, санитарно-технического оборудования, транспортных средств; белья и других изделий из текстильных материалов; посуды столовой, лабораторной и др., контаминированных бактериями (включая микобактерии), грибами и вирусами, с целью разработки режимов их дезинфекции Нормативные ссылки: ГОСТ 6709;ГОСТ 11683;ГОСТ 27068;ГОСТ 32770;ГОСТ Р 56990;ГОСТ Р 56994 |
| ГОСТ Р 58162-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2 | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Packaging for terminally sterilized medical devices. Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 Область применения: Данные технические условия представляют руководство по применению требований стандартов ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. Данный документ не дополняет и не изменяет каким-либо иным образом требования стандартов ИСО 11607-1 и/или ИСО 11607-2. Этот документ является справочным, а не нормативным. Он не включает требования, которые необходимо брать за основу при осуществлении контроля регулирующим органом или при аттестационной оценке. Это руководство можно использовать для лучшего понимания требований ИСО 11607-1 и/или ИСО 11607-2, оно также иллюстрирует ряд методов и подходов, использующихся для удовлетворения требований этих стандартов. При этом данный документ не требуется использовать для демонстрации соответствия стандартам ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2 Нормативные ссылки: ISO/TS 16775:2014 |
| ГОСТ Р 58163-2018 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 3. Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Moist heat. Part 3. Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization Область применения: В настоящем стандарте приведено руководство по характеристикам медицинских изделий, которые пользователь должен учитывать при определении медицинского изделия в семейства продуктов с целью идентификации и отнесения к категории обработки для конкретных процессов стерилизации влажным теплом Нормативные ссылки: ISO/TS 17665-3:2013, EN ISO 17665-1:2006 |