| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 59293-2021 Чистота воздуха в производстве медицинских изделий | 01.12.2021 | действует |
Название англ.: Air cleanliness in the manufacture of medical devices Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 52249;ГОСТ Р 52539;ГОСТ Р 56638;ГОСТ Р 56640;ГОСТ Р ИСО 13408-6;ГОСТ Р ИСО 14644-1;ГОСТ Р ИСО 14644-2;ГОСТ Р ИСО 14644-3;ГОСТ Р ИСО 14644-4;ГОСТ Р ИСО 14644-5;ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 |
| ГОСТ Р ЕН 556-1-2009 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "sterile". Part 1. Requirements for terminally sterilized medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». ЕН 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ» Нормативные ссылки: EN 556-1:2001, ГОСТ EN 556-1-2011, EN ISO 13485:2000;EN ISO 13488:2000 |
| ГОСТ Р ЕН 13060-2011 Стерилизаторы паровые малые | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Small steam sterilizers Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к рабочим характеристикам и методам испытаний малых паровых стерилизаторов, используемых для медицинских целей или для материалов, для которых существует вероятность контакта с кровью или жидкостями организма. Настоящий стандарт распространяется на малые паровые стерилизаторы с автоматическим управлением, в которых пар вырабатывается с помощью электрических нагревателей или используется пар, генерируемый внешней относительно стерилизатора системой Нормативные ссылки: EN 13060:2004, EN 285:1996;EN 475;EN 866-3;EN 867-1:1997;EN 867-5:2001;EN 868;EN 10088-1;EN 60529;EN 61010-1;EN 61010-2-041;EN 61326;EN ISO 228-1;EN ISO 3746;EN ISO 4017;EN ISO 4126-1;EN ISO 13485:2003;EN ISO 14937 |
| ГОСТ Р ЕН 14180-2008 Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний | 01.09.2009 | отменён |
| Название англ.: Sterilizers of the medical purpose. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers. Requirements and tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (НТПФ-стерилизаторы), работающим только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний. Низкотемпературные пароформальдегидные стерилизаторы предназначены для стерилизации медицинских изделий, неустойчивых к нагреву, их используют главным образом в учреждениях здравоохранения. Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования: - к рабочим характеристикам и конструкции НТПФ-стерилизаторов для обеспечения способности процессов стерилизовать медицинские изделия; - к оборудованию и органам управления и контроля НТПФ-стерилизаторов, необходимым для валидации и текущего контроля процессов стерилизации Нормативные ссылки: EN 14180:2003, ГОСТ EN 14180-2011, ISO 228-1;EN 867-5;EN 868-5;EN 60584-2;EN 60751;EN 61010-1;EN 61010-2-042:1997;EN ISO 11138-1;EN ISO 11138-5;EN 61326:1997;EN ISO 3746 |
| ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом | 01.01.2002 | заменён |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Industrial moist heat sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизации влажным теплом, валидации и контролю процесса стерилизации. Стандарт распространяется на все процессы, использующие влажное тепло, включая насыщенный пар и паровоздушную смесь, и может использоваться во всех промышленных производствах, а также при изготовлении установок для стерилизации влажным теплом Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016, ISO 11134:1994, ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р ИСО 9003-96;ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000;ГОСТ Р 51350-99;ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 |
| ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена | 01.01.2002 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах Нормативные ссылки: ISO 11135:1994, ГОСТ ISO 11135-2012, ISO 9004:1994;ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000;ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000;ГОСТ Р ИСО 10993-7-99;ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99;ГОСТ Р 51536-99;ГОСТ Р 51537-99 |
| ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 01.01.2010 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Область применения: Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе: a) радионуклидов 60Со или 137Cs; b) генератора пучка электронов; c) рентгеновской установки. Настоящий стандарт не содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами. Настоящий стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий. Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение. Настоящий стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок. Настоящий стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий Нормативные ссылки: ISO 11137-1:2006, ГОСТ ISO 11137-1-2011, ISO 10012-1;ISO 11137-2;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003 |
| ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы | 01.01.2010 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (SAL) 10–6. Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы Нормативные ссылки: ISO 11137-2:2006, ГОСТ ISO 11137-2-2011, ISO 11137-1:2006;ISO 11737-1:2000;ISO 11737-2:2003;ISO 13485:2004 |
| ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии | 01.01.2010 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Radiation. Part 3. Guidance on dosimetric aspects Область применения: В настоящем стандарте содержится руководство по реализации требований ИСО 11137-1 и ИСО 11137-2, касающихся дозиметрии, а также описаны процедуры дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле процесса радиационной стерилизации Нормативные ссылки: ISO 11137-3:2006, ISO 11137-1:2006;ISO 11137-2:2006 |
| ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация | 01.07.2001 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения. В настоящем стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются Нормативные ссылки: ISO 11137:1995, ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008;ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008;ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008, ISO 11737-2:1998;ГОСТ 30392-95;ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р 50325-92;ГОСТ Р 9001-2001;ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 |