| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 22340-89 Аквадистилляторы медицинские электрические. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.1990 | действует |
Название англ.: Medical electrical water stills. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские электрические аквадистилляторы, предназначенные для производства дистиллированной воды и воды для инъекций в медицинских учереждениях. Стандарт не распространяется на огневые, судовые аквадистилляторы и на аквадистилляторы, входящие в комплект передвижных установок Нормативные ссылки:  ГОСТ 22340-77;ГОСТ 4.327-85, ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.104-79;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-79;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 12.2.025-76;ГОСТ 26.008-85;ГОСТ 26.020-80;ГОСТ 177-88;ГОСТ 215-73;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 2823-73;ГОСТ 2874-82;ГОСТ 8711-78;ГОСТ 15140-78;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16842-82;ГОСТ 20790-82;ГОСТ 20887-75;ГОСТ 23256-86;ГОСТ 23511-79;ГОСТ 25336-82;Нормы 8-72 |
| ГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия | 01.01.1984 | действует |
| Название англ.: Medical air sterilizers. General technical conditions Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские воздушные стерилизаторы, предназначенные для применения в медицинских учреждения внутри страны и для экспорта. Стандарт не распространяется на стерилизаторы для биотехнологии. Стандарт не распространяется на стерилизаторы, разработанные до 1972 года Нормативные ссылки: ГОСТ 22649-77, ГОСТ 2.601-95;ГОСТ 9.014-78;ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.048-89;ГОСТ 9.104-79;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 9.306-85;ГОСТ 12.1.028-80;ГОСТ 12.2.007.0-75;ГОСТ 12.2.025-76;ГОСТ 26.020-80;ГОСТ 177-88;ГОСТ 3560-73;ГОСТ 7502-89;ГОСТ 8711-93;ГОСТ 8828-89;ГОСТ 9094-89;ГОСТ 10354-82;ГОСТ 11358-89;ГОСТ 12969-67;ГОСТ 12971-67;ГОСТ 13837-79;ГОСТ 14192-77;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16842-82;ГОСТ 16876-71;ГОСТ 17187-81;ГОСТ 17726-81;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 21444-75;ГОСТ 23511-79 ;ГОСТ 23941-79;ГОСТ 24634-81;ГОСТ 27437-87;РД 50-707-91 |
| ГОСТ 25375-82 Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения | 01.07.1983 | действует |
| Название англ.: Methods, means and conditions of sterilisation and disinfection of medical use products. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, используемых в медицинской практике Нормативные ссылки: СТ СЭВ 3188-81 |
| ГОСТ 27437-87 Стерилизаторы медицинские паровые и воздушные. Символы обслуживания | 01.07.1988 | действует |
| Название англ.: Air and steam medical sterilizers. Symbols of maintenance Область применения: Настоящий стандарт распространяется на паровые и воздушные стерилизаторы, применяемые в медицине, и устанавливает символы, заменяющие надписи на устройствах управления и регулирования, а также в местах сигнализации фазы времени процесса стерилизации. Стандарт не распространяется на паровые стерилизаторы, поставленные на производство до 01.01.87 Нормативные ссылки: СТ СЭВ 5847-86 |
| ГОСТ 30392-95 Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации | 01.01.1997 | не действует в РФ |
| Название англ.: Medical products. Dosimetric techniques for radiation sterilization Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50325-92 |
| ГОСТ 31598-2012 Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Steam large sterilizers. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний. Настоящий стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом Нормативные ссылки: EN 285:1996, ГОСТ 12.2.085-2002;ГОСТ 12.2.091-2002;ГОСТ Р 51350-99;ГОСТ ISO 11138-3-2012;ГОСТ 23941-2002;ГОСТ 24569-81;ГОСТ 29322-92;ГОСТ 30324.1.2-2012;ГОСТ 31277-2002;ГОСТ Р 51402-99;ГОСТ 61010-2-041-2002;ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 |
| ГОСТ EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | 01.01.2013 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории «стерильные». EN 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории «стерильные» Нормативные ссылки: EN 556-1:2001, EN ISO 13485:2000;EN ISO 13488:2000 |
| ГОСТ EN 14180-2011 Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilizers for medical purposes. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers. Requirements and tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (далее - НТПФ-стерилизаторы; стерилизаторы), работающих только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний НТПФ-стерилизаторов Нормативные ссылки: EN 14180:2003, ISO 228-1;EN 867-5;EN 868-5;EN 60584-2;EN 60751;EN 61010-1;EN 61010-2-042;EN ISO 11138-1;EN ISO 11138-5;EN 61326;EN ISO 3746 |
| ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена | 01.01.2015 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 11135-2017, ISO 11135:1994, ISO 9001:1996;ISO 9002:1996;ISO 9004-1:1994;ISO 10993-7:1995;ISO 11138-1:1994;ISO 11138-2:1994;ISO 13485:1996;ISO 13488:1996;IEC 61060-2-041(1995) |
| ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения. Настоящий стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как cкрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда - Якоба. Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 11135-2012, ISO 11135:2014, ISO 10012;ISO 10993-7;ISO 11138-1:2006;ISO 11138-2:2009;ISO 11140-1;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003/Cor 1:2009 |