Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.06.2024

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 8615-99 Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования	01.01.2001	отменён
Название англ.: Implants for surgery. Fixation devices for use in the ends of the femur in adults. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, размерам, обработке поверхности, упаковке и маркировке металлических хирургических имплантатов, используемых для фиксации отломков, а также при остеотомии проксимального и дистального концов бедренной кости у взрослых пациентов. Рассмотрены устройства следующих типов:а) гвозди и винты - для самостоятельного применения;b) пластины с гвоздями или пластины-резцы неразъемной конструкции;с) составные фиксирующие устройства с фиксированной или регулируемой величиной угла;d) составные фиксирующие устройства со скользящим гвоздем или винтом с поджимающим приспособлением или без него Нормативные ссылки: ISO 8615:1991, ГОСТ ISO 8615-2012, ISO 261:1973;ISO 272:1982;ISO 965-2:1980;ISO 5832-1:1987;ISO 5832-2:1978;ISO 5832-3:1990;ISO 5832-4:1978;ISO 5832-5:1978;ISO 5832-6:1980;ISO 5832-7:1984;ISO 5832-8:1987;ISO 5836:1988;ISO 6018:1987;ISO 9268:1988;ISO 9269:1988;ГОСТ Р 50582-93
ГОСТ Р ИСО 8637-99 Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний	01.01.2001	отменён
Название англ.: Haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и гемоконцентраторам, предназначенным для однократного применения. Настоящий стандарт не устанавливает параметры конструкционных материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств. Настоящий стандарт не распространяется на устройства, собранные и стерилизованные пользователем, кровопроводящие магистрали, плазмофильтры, устройства сосудистого доступа, гемоперфузионные устройства, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации Нормативные ссылки: ISO 8637:1989, ГОСТ ISO 8637-2012, ISO 472:1979;ISO 7000:1989;ГОСТ Р ИСО 8638-99
ГОСТ Р ИСО 8638-99 Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний	01.01.2001	отменён
Название англ.: Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к комплекту кровопроводящих магистралей, предназначенному для однократного применения и используемому с гемодиализаторами, гемофильтрами и гемоконцентраторами. Настоящий стандарт распространяется на комплект кровопроводящих магистралей однократного применения, состоящий из артериальной и венозной магистрали. Настоящий стандарт не распространяется на гемодиализаторы, гемофильтры, гемоконцентраторы, устройства сосудистого доступа, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации Нормативные ссылки: ISO 8638:1989, ГОСТ ISO 8638-2012, ISO 472:1979;ISO 594-2:1991;ISO 7000:1989;ГОСТ Р ИСО 8637-99
ГОСТ Р ИСО 8835.3-99 Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Системы выведения газонаркотической смеси. Передающие и принимающие системы	01.01.2002	отменён
Название англ.: Inhalational anaesthesia systems. Part 3. Anaesthetic gas scavenging systems. Transfer and receiving systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на передающие и принимающие системы активных систем выведения газонаркотической смеси (СВГС), предназначенные для уменьшения экспонирования медицинского персонала больниц газосмесительными смесями и парами. Также настоящий стандарт распространяется на СВГС, в которых принимающая система интегрирована с системой отвода. Настоящий стандарт не распространяется на неактивные (пассивные) СВГС или неконтактные газоэкстракционные системы. Настоящий стандарт не устанавливает требований к:а) отделяемым системам отвода;b) стационарным установкам систем отвода Нормативные ссылки: ISO 8835-3:1997, ГОСТ ISO 8835-3-2012, ISO 5359:1989;ГОСТ 24264-93;ГОСТ 24264.2-94;ГОСТ Р 50327.2-92;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92
ГОСТ Р ИСО 8836-99 Катетеры аспирационные для респираторного тракта	01.01.2001	отменён
Название англ.: Suction catheters for use in the respiratory tract Область применения: Настоящий стандарт распространяется на катетеры, изготовленные из полимерных материалов и предназначенные для аспирации в респираторном тракте. Специальные аспирационные катетеры, например имеющие более одного канала, не рассматриваются в настоящем стандарте, кроме аспирационных катетеров с угловым рабочим концом (например катетеры Coude), которые не считаются специальными. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ISO 8836:1997, ГОСТ ISO 8836-2012, ISO 11607:1997;ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;EN 556-94
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании	01.11.2011	действует
Название англ.: Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 1. Extractables in aqueous autoclavates Область применения: Настоящий стандарт определяет процедуры для классификации эластомерных составляющих основных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами парентерального применения, включая как водные, так и сухие препараты, нуждающиеся в растворении перед использованием. Стандарт устанавливает серии сравнительных методов исследования для химической оценки путем определения веществ, экстрагируемых при автоклавировании эластомерных составляющих, и описывает различные области их применения. Параметры и функциональные качества устанавливаются соответствующими международными стандартами. Необходимые свойства рассматриваются как минимальные требования. Настоящий стандарт применим для категорий эластомерных составляющих, конкретные требования выдвинуты в соответствующих международных стандартах по изделиям или устройствам. Эластомерные составляющие пустых шприцев одноразового использования исключаются из сферы действия настоящего стандарта, так как они не находятся в контакте с инъецируемым препаратом в течение значительного периода времени. Необходимо провести исследования совместимости с предполагаемым препаратом перед получением утверждения на конечное использование эластомерных составляющих; тем не менее, настоящий стандарт не определяет процедур проведения исследований совместимости Нормативные ссылки: ISO 8871-1:2003, ISO 8362-2:2008;ISO 8362-5:2008;ISO 8536-2:2001;ISO 8536-6:1995;ISO 11040-2:1994;ISO 11040-5:2001
ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 2. Определение и характеристика	01.11.2011	действует
Название англ.: Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 2. Identification and characterization Область применения: Настоящий стандарт определяет процедуры оценки, применимые к эластомерным составляющим, используемым в емкостях для лекарств и медицинских изделиях, для гарантии тождественности продукта в текущих поставках по сравнению с образцами, оцененными в процессе приемки (исследование на пригодность). Процедуры физических и химических исследований, обозначенные в настоящем стандарте, позволяют определить типичные характеристики резиновых материалов и могут служить основанием для соглашений между изготовителем и потребителем относительно постоянства продукта в последующих поставках Нормативные ссылки: ISO 8871-2:2003, ISO 48:2007;ISO 247:2006;ISO 2781:1988;ISO 8871-1:2003
ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц	01.11.2011	действует
Название англ.: Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 3. Determination of released-particle count Область применения: Эластомерные пробки могут быть поверхностно загрязнены видимыми и не видимыми невооруженным глазом частицами, а также возможно образование фрагментов при прокалывании пробки иглой. Эти частицы могут переноситься на фармацевтическую продукцию, контактирующую с эластомерными составляющими, и влиять на качество продукции. Настоящий стандарт устанавливает методы определения числа видимых и не видимых невооруженным глазом частиц соответственно, отделяемых от эластомерных составляющих путем вымывания. Количественные пределы содержания частиц не обозначаются. Таковые устанавливаются по соглашению между изготовителем и потребителем Нормативные ссылки: ISO 8871-3:2003, ISO 3696:1987
ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования	01.11.2011	действует
Название англ.: Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 4. Biological requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает биологические требования к эластомерным составляющим изделиям парентерального и фармацевтического применения. Он также определяет методы исследования, т.е., предлагает процедуры экстракции для эластомерных составляющих и приводит ссылки на инструкции к соответствующим биологическим исследованиям в Фармакопее и стандартах Нормативные ссылки: ISO 8871-4:2006, ISO 10993-5
ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований	01.11.2011	действует
Название англ.: Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical usе. Part 5. Functional requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт определяет требования и методы исследования для функциональных параметров эластомерных пробок, используемых в сочетании с флаконами и при прокалывании инъекционной иглой Нормативные ссылки: ISO 8871-5:2005, ISO 7864:1993;ISO 8362-1:2003;ISO 8362-3:2001;ISO 8362-4:2003;ISO 8362-6:1992