| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 53022.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации | 01.01.2010 | действует |
Название англ.: Medical laboratory technologies. Requirement of quality of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for development of requirements to timeliness of laboratory information submitting Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые правила разработки требований к срокам выполнения клинических лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях и порядок их применения их организации лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 15189-2006;ГОСТ Р 53079.2-2008;ГОСТ Р 53133.4-2008 |
| ГОСТ Р 53079.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследования | 01.01.2010 | действует |
| Название англ.: Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 1. Rules for description of methods of clinical laboratory tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает правила описания в лабораторных руководствах, справочниках и инструктивных материалах к готовым наборам реагентов (тест-системам) методов клинических лабораторных исследований, предназначеных для применения в медицинских лабораториях всех форм собственности. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002;ГОСТ Р ИСО 9001-2001;ГОСТ Р ИСО 15189-2006;ГОСТ Р ИСО 15193-2007;ГОСТ Р ИСО 15195-2006;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006;ГОСТ Р ИСО 17511-2006;ГОСТ Р ИСО 18153-2006;ГОСТ Р 53022.1-2008;ГОСТ Р 53022.2-2008;ГОСТ Р 53022.3-2008;ГОСТ Р 53022.4-2008;ГОСТ 7601-78 |
| ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель | 01.01.2010 | действует |
| Название англ.: Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 2. Guidelines for improvements of quality in clinical-diagnostic laboratory. Typical model Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций всех форм собственности. Настоящий стандарт создан с целью обеспечения качества клинико-диагностических исследований и может быть использован органами по аккредитации лабораторий при признании или подтверждении компетентности лабораторий. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15189-2006;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006;ГОСТ Р 52905-2007;ГОСТ Р 53022.3-2008;ГОСТ Р 53079.3-2008;ГОСТ Р 53079.4-2008;ГОСТ Р 53133.2-2008;ГОСТ Р 53133.4-2008 |
| ГОСТ Р 53079.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований | 01.01.2010 | действует |
| Название англ.: Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 3. Rules for interaction between personnel of clinical departments and personnel of clinical-diagnostic laboratory in medical institutions during fulfillment of clinical laboratory tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций всех форм собственности при проведении клинических лабораторных исследований и обеспечении их качества, соответствующего потребностям эффективной медицинской помощи пациентам. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями и учреждениями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15189-2006;ГОСТ Р 52623.0-2006;ГОСТ Р 53079.4-2008;ГОСТ Р 53133.1-2008;ГОСТ Р 53133.4-2008 |
| ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа | 01.01.2010 | действует |
| Название англ.: Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for conducting of preanalytical stage Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных, экзогенных, ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней среды обследуемых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15189-2006;ГОСТ Р ИСО 15190-2007 |
| ГОСТ Р 53129-2008 Заготовки из коррозионно-стойких (нержавеющих) сталей для литых протезов ортопедической стоматологии. Общие технические условия | 01.01.2010 | отменён |
| Название англ.: Corrosion-resistant (stainless) steel billets for cast dentures of orthopedic dentistry. General specifications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к заготовкам из коррозионно-стойких (нержавеющих) сталей, предназначенным для изготовления литых зубных протезов (коронок, цельнолитых несъемных мостовидных протезов, в т.ч. с облицовкой). Настоящий стандарт не распространяется на заготовки из нержавеющих сталей, предназначенные для изготовления зубных протезов методом холодной штамповки Нормативные ссылки: ГОСТ 31569-2012, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.4-99;ГОСТ Р ИСО 10993.5-99;ГОСТ Р ИСО 10993.11-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 51148-98;ГОСТ Р 51830-2001;ГОСТ Р 52770-2007;ГОСТ 12.3.009-76;ГОСТ 1497-84;ГОСТ 2999-75;ГОСТ 3916.1-96;ГОСТ 3916.2-96;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 7376-89;ГОСТ 7565-81 ;ГОСТ 7566-94;ГОСТ 10354-82;ГОСТ 10459-87;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16337-77;ГОСТ 18251-87;ГОСТ 18300-87;ГОСТ 25281-82 |
| ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях | 01.01.2010 | действует |
| Название англ.: Clinical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 1. Limits of allowable errors of the results of the analyte measurements in clinical-diagnostics laboratories Область применения: Настоящий стандарт устанавливает пределы допускаемых значений внутрилабораторных погрешностей измерений аналитов состава сыворотки крови и мочи, выполняемых в медицинских организациях в диагностических целях. Указанные пределы применяются в целях оценки приемлемости точности используемых методик этих измерений в контрольных образцах сыворотки крови и мочи при проведении внутрилабораторного контроля и вводятся как единые для всех видов клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций страны вне зависимости от их типа, ведомственной подчиненности и формы собственности Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002;ГОСТ Р ИСО 15189-2006;ГОСТ Р 53133.2-2008 |
| ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов | 01.01.2010 | действует |
| Название англ.: Medical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 2. Rules for intra-laboratory quality control of quantitative methods of clinical laboratory tests using control materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению внутрилабораторного контроля качества количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, организациях здравоохранения, в составе которых действуют указанные лаборатории. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи гражданам Российской Федерации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006;ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002;ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002;ГОСТ Р ИСО 15189-2006;ГОСТ Р ИСО 17511-2006;ГОСТ Р 52361-2005;ГОСТ Р 53079.2-2008;ГОСТ Р 53133.3-2008 |
| ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований | 01.01.2010 | действует |
| Название англ.: Medical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Description of materials for quality control of clinical laboratory investigations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, предназначенным для контроля качества клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций всех форм собственности Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002;ГОСТ Р ИСО 9000-2000;ГОСТ Р ИСО 15189-2006;ГОСТ Р ИСО 15193-2007;ГОСТ Р ИСО 15194-2007;ГОСТ Р ИСО 17511-2006;ГОСТ Р ИСО 18153-2006;ГОСТ Р 52361-2005;ГОСТ Р 53133.1-2008;ГОСТ Р 53133.2-2008 |
| ГОСТ Р 53133.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций | 01.01.2010 | действует |
| Название англ.: Medical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for conducting of clinical audit of efficiency of laboratory provision of medical institution activity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые принципы и правила при проведении в медицинских организациях всех форм собственности лабораторными специалистами и клиницистами совместной оценки качества обеспечения лабораторной информацией лечебно-диагностического процесса и ее использования для совершенствования медицинской помощи. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15189-2006;ГОСТ Р 53022.2-2008;ГОСТ Р 53022.3-2008;ГОСТ Р 53022.4-2008;ГОСТ Р 53079.4-2008;ГОСТ Р 53133.2-2008 |