| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 52896-2017 Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования | 01.07.2018 | действует |
Название англ.: Manufacturing of medicinal product. Manufacturing systems and equipment for the production of medicines. General requirements Область применения: Настоящий стандарт применим ко всем элементам фармацевтических и биофармацевтических производственных систем, в том числе: инженерно-техническому оборудованию, производственному оборудованию, вспомогательным системам, связанным с ними системам мониторинга и контроля, а также системам автоматизации, которые способны оказывать влияние на качество продукции и безопасность пациента (далее - производственные системы). Также данный стандарт может быть применим к лабораторным и информационным производственным системам, а также к производственным системам медицинского оборудования Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 52896-2007 |
| ГОСТ Р 52905-2007 Лаборатории медицинские. Требования безопасности | 01.07.2009 | заменён |
| Название англ.: Mеdical laboratories. Requirements for safety Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования по обеспечению безопасной работы в медицинской лаборатории Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15190-2023, ISO 15190:2003, ГОСТ Р ИСО 15189-2006 |
| ГОСТ Р 52938-2008 Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка | 01.03.2009 | действует |
| Название англ.: Blood and blood components. Containers with blood or blood components. Labeling Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к формату, дизайну и информации, приводимой на этикетках, используемых для маркировки контейнеров с консервированной кровью и ее компонентами. Стандарт предназначен для использования в производственной, лечебно-профилактической деятельности организаций здравоохранения или их структурных подразделений, осуществляющих заготовку, переработку, хранение, обеспечение безопасности и применение донорской крови и ее компонентов, лечебно-профилактических учреждений, органов управления здравоохранением Российской Федерации независимо от их ведомственной принадлежности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 1.9-2004;ГОСТ Р 51294.9-2002;ГОСТ 30743-2001;ОК 019-95 |
| ГОСТ Р 52999.1-2008 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.2009 | отменён |
| Название англ.: Cardiac valve prostheses. Part 1. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к протезам клапанов сердца (ПКС) и методы испытаний. Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в человеческое сердце в качестве ПКС. Настоящий стандарт не распространяется на ПКС, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в аппараты вспомогательного кровообращения. Настоящий стандарт не распространяется на протезы, дополняющие естественный клапан, в том числе на опорные кольца (кольца Карпантье) Нормативные ссылки: ГОСТ 31618.1-2012, ISO 5840:2005;ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 14630-99;ГОСТ Р ИСО 14971-2006 |
| ГОСТ Р 52999.2-2009 Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management Область применения: Настоящий стандарт основан на требованиях ГОСТ Р ИСО 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. Настоящий стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца Нормативные ссылки: ГОСТ 31618.2-2012, ISO 5840:2005;ГОСТ Р ИСО 9000-2008;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 14971-2009;ГОСТ Р 52999.1-2008;ГОСТ Р 52999.3-2009 |
| ГОСТ Р 52999.3-2009 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation Область применения: Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС). Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС. Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу Нормативные ссылки: ГОСТ 31618.3-2012, ISO 5840:2005;ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008;ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008;ГОСТ Р 52999.1-2008 |
| ГОСТ Р 53000-2008 Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.07.2009 | отменён |
| Название англ.: Implantable mammary prostheses. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке. Настоящий стандарт не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с другими наполнителями Нормативные ссылки: ГОСТ 31619-2012, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 14630-99;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 52770-2007;ГОСТ 8.423-81;ГОСТ 9.030-74;ГОСТ 166-89;ГОСТ 270-75;ГОСТ 427-75;ГОСТ 745-2003;ГОСТ 7328-2001;ГОСТ 11358-89;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 13835-73;ГОСТ 17035-86;ГОСТ 17527-2003;ГОСТ 24104-2001;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 25706-83;ГОСТ 28498-90;ГОСТ 28840-90 |
| ГОСТ Р 53022.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований | 01.01.2010 | действует |
| Название англ.: Medical laboratory technologies. Requirements for quality of clinical laboratory tests. Part 1. Quality management regulations of clinical laboratory tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения, принципы и единые правила деятельности органов управления здравоохранением на всех уровнях по планированию, обеспечению, контролю и улучшению качества лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций всех форм собственности. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002;ГОСТ Р ИСО 9001-2008;ГОСТ Р ИСО 15189-2006;ГОСТ Р ИСО 15193-2007;ГОСТ Р ИСО 15194-2007;ГОСТ Р ИСО 15195-2006 |
| ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность) | 01.01.2010 | действует |
| Название англ.: Clinical laboratory technologies. Requirements for quility of clinical laboratory tests. Part 2. Assessment of methods analytical reliability (accuracy, censitivity, specificity) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые требования при оценке правильности, прецизионности, чувствительности, специфичности клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002;ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002;ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002;ГОСТ Р 53133.2-2008;ГОСТ 8.315-91 |
| ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов | 01.01.2010 | действует |
| Название англ.: Clinical laboratory technologies. Requirements of quality of clinical laboratory tests. Part 3. Assessment of laboratory tests clinical significance Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые правила оценки клинической информативности лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций в целях оценки состояния здоровья, клинической диагностики и слежения за эффективностью лечения пациентов. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15189-2006;ГОСТ Р 50779.10-2000;ГОСТ Р 53022.2-2008 |