Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.12.2024

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р 54407-2011 Обувь ортопедическая. Общие технические условия	01.01.2013	заменён
Название англ.: Orthopedic shoe. General technical specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедическую обувь с верхом из кожи, текстиля и комбинированную, предназначенную для взрослых и детей, имеющих медицинские показания к ее использованию Нормативные ссылки: ГОСТ Р 54407-2020, ГОСТ Р 53800-2010;ГОСТ Р 54592-2011;ГОСТ 288-72;ГОСТ 939-88;ГОСТ 940-81;ГОСТ 1050-88;ГОСТ 1562-69;ГОСТ 1838-91;ГОСТ 1903-78;ГОСТ 3717-84;ГОСТ 3927-88;ГОСТ 4661-76;ГОСТ 5632-72;ГОСТ 6309-93;ГОСТ 7065-81;ГОСТ 7175-75;ГОСТ 7296-81;ГОСТ 9134-78;ГОСТ 9135-2004;ГОСТ 9136-72;ГОСТ 9182-75;ГОСТ 9289-78;ГОСТ 9290-76;ГОСТ 9292-82;ГОСТ 9542-89;ГОСТ 9705-78;ГОСТ 9718-88;ГОСТ 10124-76;ГОСТ 11373-88;ГОСТ 12632-79;ГОСТ 14226-80;ГОСТ 14959-79;ГОСТ 14661-91;ГОСТ 19196-93;ГОСТ 21463-87;ГОСТ 21631-76;ГОСТ 23251-83;ГОСТ 28000-2004;ГОСТ 28367-94;ГОСТ 28735-2005;ГОСТ 28755-90;ГОСТ 20277-92;ГОСТ 29298-2005;ГОСТ 30226-93
ГОСТ Р 54408-2011 Одежда специальная для инвалидов. Общие технические условия	01.01.2013	заменён
Название англ.: Special clothing for disable persons. General technical specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на специальную одежду для инвалидов (далее - одежда), предназначенную для детей и взрослых с ограничениями способности к самообслуживанию и передвижению, а также для женщин после мастэктомии для фиксации экзопротеза молочной железы Нормативные ссылки: ГОСТ Р 54408-2021, ГОСТ Р ИСО 3536-99;ГОСТ Р 50504-2009;ГОСТ Р 53141-2008;ГОСТ 4.45-86;ГОСТ 4103-82;ГОСТ 10399-87;ГОСТ 10581-91;ГОСТ 12807-2003;ГОСТ 17037-85;ГОСТ 17916-86;ГОСТ 17917-86;ГОСТ 22977-89;ГОСТ 23948-80;ГОСТ 25294-2003;ГОСТ 25295-2003;ГОСТ 25296-2003;ГОСТ 26115-84;ГОСТ 29097-91;ГОСТ 31396-2009;ГОСТ 31399-2009
ГОСТ Р 54421-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования	01.01.2013	действует
Название англ.: Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N28R4:2008, ГОСТ Р 54881-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р ИСО 9000-2008;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008;ГОСТ Р ИСО 19011-2003
ГОСТ Р 54739-2011 Изделия обувные ортопедические. Общие технические условия	01.04.2013	заменён
Название англ.: Orthopedic footwear products. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на обувные ортопедические изделия для взрослых и детей, используемые в обуви и предназначенные для восстановления или компенсации статодинамической функции стопы и относящиеся к группе 06 36 по ГОСТ Р 51079 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 54739-2021, ГОСТ Р 15.111-97;ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009;ГОСТ Р ИСО 22523-2007;ГОСТ Р ИСО 22675-2009;ГОСТ Р 51079-2006;ГОСТ Р 51632-2000;ГОСТ Р 51819-2001;ГОСТ Р 52770-2007;ГОСТ Р 53228-2008;ГОСТ 166-89;ГОСТ 427-75;ГОСТ 939-88;ГОСТ 7502-98;ГОСТ 11373-88;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 25644-96;ГОСТ 28546-2002
ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита	01.01.2013	заменён
Название англ.: Guidelines for auditing of quality management systems of medical device manufacturers to conform to requlating requirements. Part 3. Audit report Область применения: Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Подробное описание процессного подхода приведено в ГОСТ Р 54882 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 54881-2021, GHTF/SG4/N33R16:2007, ГОСТ Р 54421-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р ИСО 9000-2008;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 19011-2003;ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008
ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита	01.01.2013	действует
Название англ.: Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 2. Regulatory auditing strategy Область применения: Настоящий стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в настоящем стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения настоящего стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита. Настоящий стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N30R20:2008, ГОСТ Р 40.003-2008;ГОСТ Р 54421-2011;ГОСТ Р 53918-2010;ГОСТ Р ИСО 9000-2008;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007;ГОСТ Р ИСО 14971-2010;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008;ГОСТ Р ИСО 19011-2003
ГОСТ Р 54966-2012 Стоматология. Материалы для эластичных подкладок к съемным зубным протезам. Часть 1. Материалы для временных подкладок	01.01.2014	действует
Название англ.: Dentistry. Soft lining materials for removable dentures. Part 1. Materials for short-term use Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, требования и методы испытаний материалов для временных эластичных подкладок к съемным зубным протезам Нормативные ссылки: ISO 10139-1:2005, ГОСТ 6709-72
ГОСТ Р 55038-2012 Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности	01.07.2014	действует
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на глазные эндотампонады класса неактивных хирургических имплантатов, используемые в офтальмологии. ГЭ предназначены для сглаживания и закрепления положения отслоившейся сетчатки на сосудистой оболочке или тампонирования сетчатки. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и маркировки изделия и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий Нормативные ссылки: ISO 16672:2003, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009;ГОСТ Р ИСО 11134-2000;ГОСТ Р ИСО 11135-2000;ГОСТ Р ИСО 13408-1-2011;ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008;ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008;ГОСТ Р ИСО 14630-2011;ГОСТ Р ИСО 14971-2009;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р 51148-98;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 52458-2005;ГОСТ ISO 11137-1-2011;ГОСТ ISO 11137-2-2011;ГОСТ ISO 11607-2011;ГОСТ ISO 13485-2011
ГОСТ Р 55137-2012 Подъемники, встроенные в дорожный транспорт, для людей, пользующихся креслами-колясками, и других людей с ограничениями жизнедеятельности. Дополнительные требования безопасности и испытания	01.04.2014	заменён
Область применения: Настоящий стандарт действует в сочетании с ДИН ЕН 1756-2 для установленных на транспортных средствах подъемных устройств для людей, использующих кресла-коляски, и других людей с ограничениями жизнедеятельности. Настоящий стандарт также определяет требования к управляющим механизмам, двигателям, несущим конструкциям, оборудованию платформ и устройствам безопасности, а также к необходимым испытаниям, которые не определены в ДИН ЕН 1756-2 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55137-2021, DIN 32983:2006, DIN 75078-1;DIN 75078-2;DIN EN 1756-2:2004-10;DIN EN 1760-1;EBO ;BGR 500, BG-Regel
ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий	01.08.2014	действует
Область применения: Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971 Нормативные ссылки: IEC/TR 80002-1(2009), ISO 14971:2007;IEC 62304(2006)