Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.06.2024

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 6009-2013 Иглы инъекционные одноразового применения. Цветовой кодирование	01.01.2015	заменён
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает цветовые коды для идентификации инъекционных игл однократного применения номинальным наружным диаметром от 0,3 до 3,4 мм. Это относится к иглам с нормальными стенками, тонкостенным и экстратонкостенным, с непрозрачным и полупрозрачным цветом Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 6009-2020, ISO 6009:1992
ГОСТ Р ИСО 9626-2013 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл	01.01.2015	заменён
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры и механические свойства трубок с нормальными стенками и тонкостенных из нержавеющей стали с обозначенными метрическими размерами от 0,2 до 3,4 мм и экстратонкостенных трубок с обозначенными метрическими размерами от 0,6 до 2,1 мм. Поскольку иные данные отсутствуют, настоящий стандарт не определяет свойства для экстратонкостенных трубок с метрическими размерами 0,8; 0,9; 1,2; 1,4; 1,8 и 2,1 мм. Настоящий стандарт распространяется на жесткие игольные трубки из нержавеющей стали, подходящие для использования при изготовлении гиподермических игл и других медицинских изделий, прежде всего для использования применительно к человеку. Настоящий стандарт не распространяется на гибкие игольные трубки из нержавеющей стали, т.к. их механические свойства отличаются от требований, определенных для жестких трубок в настоящем стандарте. Однако изготовители и покупатели гибких игольных трубок имеют право принять размерные спецификации, приведенные в настоящем стандарте Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 9626-2020, ISO 9626:1991, ISO 3696:1987;ISO/ТО 15510:1997;EN 10088-1:1995
ГОСТ Р ИСО 9999-2014 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология	01.01.2016	заменён
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию вспомогательных средств, специально изготовленных или общедоступных, для людей с ограничениями жизнедеятельности. Вспомогательные средства, используемые людьми с ограничениями жизнедеятельности, но требующие помощи других людей для их работы включены в классификацию. Стандарт не распространяется на: - изделия, используемые для монтажа (сборки) вспомогательных средств; - технические решения, полученные путем комбинирования вспомогательных средств, которые индивидуально классифицированы в настоящем стандарте; - лекарства; - вспомогательные средства и инструменты, используемые исключительно для оказания профессиональной врачебной помощи; - не технические решения осуществляемые, например, путем персональной поддержки, с помощью собак проводников или умения понимать речь по движению губ; - имплантируемые устройства; - вспомогательные средства для осуществления финансовой поддержки Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51079-2006, ГОСТ Р ИСО 9999-2019, ISO 9999:2011
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования	01.01.2002	заменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:- основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий;- определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;- выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, которые не имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009, ISO 10993-1:1997, ISO 9004-1:1994;ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 10993.3-99;ГОСТ Р ИСО 10993.4-99;ГОСТ Р ИСО 10993.5-99;ГОСТ Р ИСО 10993.6-99;ГОСТ Р ИСО 10993.9-99;ГОСТ Р ИСО 10993.10-99;ГОСТ Р ИСО 10993.11-99
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования	01.07.2010	отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ISO 10993-1:2003, ГОСТ ISO 10993-1-2011
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными	01.07.2010	действует
Название англ.: Standardization in the Russian Federation. Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 2. Animal welfare requirements Область применения: Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, заказывающими, планирующими и проводящими испытания или анализирующими данные исследований на животных, проведенных для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях, или самих медицинских изделий. Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования, необходимые для обеспечения и свидетельства того, что были приняты необходимые меры к условиям содержания животных, используемых в испытаниях для оценки биосовместимости материалов, применяемых в медицинских изделиях Нормативные ссылки: ISO 10993-2:2006, ISO 10993-1:2003
ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию	01.01.2002	заменён
Название англ.: Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает тесты для изучения специфического биологического действия: генотоксичность, канцерогенность, токсическое действие на репродуктивную функцию и развитие. Эти тесты уместны при осуществлении биологической оценки некоторых категорий медицинских изделий. Если необходимо оценить потенциальную генотоксичность, канцерогенность и действие на репродуктивную функцию, следует проводить эту оценку в соответствии с настоящим стандартом Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009, ISO 10993-3:1992, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;OECD/ОЭСР
ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию	01.07.2010	отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity Область применения: Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.3-99, ISO 10993-3:2003, ГОСТ ISO 10993-3-2011, ISO 10993-1:1997;ISO 10993-2:1992;ISO 10993-6:1994;ISO 10993-12:2002;ISO10993-18;OECD 414;OECD 415;OECD 416;OECD 421;OECD 451;OECD 453;OECD 471;OECD 473;OECD 476
ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью	01.01.2002	заменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. В стандарте приведена классификация изделий, в том числе стоматологического назначения, контактирующих с кровью, в зависимости от вида и длительности контакта Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009, ISO 10993-4:1992, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;ГОСТ Р 51148-98
ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью	01.09.2010	отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. Настоящий стандарт устанавливает: a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1. b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов. Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.4-99, ISO 10993-4:2002, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ISO 10993-1:1997;ISO 10993-2:1992