| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия | 01.01.2002 | заменён |
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic to xicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования вытяжек из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009, ISO 10993-11:1993, ISO 10993-2:1992;ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.11-99, ISO 10993-11:2006, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2:2006;ISO 10993-12:1996 |
| ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы | 01.01.2002 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and reference materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и растворов стандартных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий (далее- изделий), и включает:- выбор материала для изучения;- выбор представительной части изделия;- приготовление исследуемой пробы;- выбор стандартных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;- приготовление вытяжек Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009, ISO 10993-12:1996, ISO 9000-1:1994;ISO 9000-2:1993;ISO 9000-3:1991;ISO 9000-4:1993;ISO/IEC Guide 25:1990;ISO/IEC Guide 30:1992 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контрольный образец; - выбор контрольных образцов и требования к ним; - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.12-99, ISO 10993-12:2007, ГОСТ ISO 10993-12-2011, ISO 10993-1:2003;ISO 14971 |
| ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий | 01.01.2002 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices Область применения: Настоящий стандарт распространяется на продукты деструкции, которые образуются в результате изменения химических свойств готового к употреблению полимерного изделия. Стандарт не распространяется на изделия, деструкция которых вызвана нагрузкой, износом и электромагнитным излучением во время клинического применения, а также на осколки и растворимые продукты деструкции Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009, ISO 10993-13:1998, ISO 3696:1987;ISO 13781:1997;ISO 14538;ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.9-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий | 01.07.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системе методов для идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. В стандарте изложены два метода получения продуктов деградации: - метод ускоренного изучения деградации изделий, применяемый как скрининговый метод; - метод изучения деградации изделий в реальном времени. Для полимерных материалов, предназначенных для полимеризации in situ, исследуют затвердевшую форму материала. Полученные данные используют для оценки биологического действия полимера.Настоящий стандарт распространяется только на те продукты деградации, которые образуются в результате изменения химических свойств готового полимерного изделия. Стандарт не распространяется на изделия, деградация которых вызвана нагрузкой, износом и электромагнитным излучением Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.13-99, ISO 10993-13:1998, ГОСТ ISO 10993-13-2011, ISO 3696:1987;ISO 10993-1:2003;ISO 10993-9:1999;ISO 10993-12:2007;ISO 10993-16:1997;ISO 13781:1997;ISO 14538 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики | 01.01.2003 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на исследование деструкции керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к употреблению медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деструкции: - метод экстремального раствора- метод ускоренного изучения деструкции; - метод моделирующего раствора - метод изучения деструкции в реальном времени. Стандарт не распространяется на методы исследования деструкции керамических материалов, которая вызвана механической нагрузкой, энергией внешних излучений различной природы или износом во время применения по назначению, а также на оценку биологического действия продуктов деструкции Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009, ISO 10993-14:1999, ISO 3310-1:1990;ISO 3696:1987;ISO 5017:1998;ISO 6474:1994;ISO 6872:1995;ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на исследование деградации керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к использованию медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деградации: - метод экстремального раствора — метод ускоренного изучения деградации; - метод моделирующего раствора — метод изучения деградации в реальном времени. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на методы исследования деградации керамических материалов, которая вызвана механической нагрузкой, энергией внешних излучений различной природы или износом изделия во время применения по назначению, а также на оценку биологического действия продуктов деградации, которую проводят в соответствии с ИСО 10993-1 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001, ISO 10993-14:2001, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ISO 3310-1;ISO 5017;ISO 6474;ISO 6872:1995;ISO 10993-1;ISO 10993-9 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов | 01.01.2003 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys Область применения: Настоящий стандарт распространяется на исследование деструкции металлов и сплавов, которая возникает в результате электрохимического разложения при взаимодействии медицинского изделия с биологической средой организма, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деструкции. Стандарт не распространяется на методы исследования деструкции металлов и сплавов, которая вызвана механическим напряжением, на методы идентификации следовых элементов (<10 ррm), содержащихся в специфических металлах или сплавах, а также на оценку биологического действия продуктов деструкции Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009, ISO 10993-15:1999, ISO 3585:1995;ISO 3696:1987;ISO 8044:1999;ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.9-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys Область применения: Настоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов материалов, готовых для клинического применения. Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведения изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа. Настоящий стандарт не распространяется на продукты деградации, образующиеся в результате механических нагрузок. Из-за широкого спектра металлических материалов, применяемых для изготовления медицинских изделий, не существует специального аналитического оборудования для количественного анализа продуктов деградации. Идентификация следовых количеств элементов (менее 10 (в степени минус 6), содержащихся в конкретных металлах и сплавах, не является задачей настоящего стандарта. В стандарте не существует специальных требований к уровню продуктов деградации.Настоящий стандарт не предназначен для исследования биологической активности продуктов деградации, которые изложены в соответствующих разделах ИСО 10993-1 и ИСО 10993-17 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001, ISO 10993-15:2000, ГОСТ ISO 10993-15-2011, ISO 3585;ISO 3696;ISO 8044;ISO 10993-1;ISO 10993-9;ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-16 |