| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57155-2016 Изделия медицинские электрические. Дефибрилляторы наружные автоматические. Технические требования для государственных закупок | 01.10.2017 | действует |
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): автоматических наружных дефибрилляторов. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013 |
| ГОСТ Р 57175-2016 Требования к качеству и безопасности ПЦР-наборов, проведению исследований и испытаний с использованием метода ПЦР при идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов | 01.09.2017 | действует |
| Область применения: Стандарт распространяется на организации, испытательные и исследовательские лаборатории, проводящие исследования и испытания по идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов с использованием ПЦР-наборов, занимающихся природоохранным и экологическим мониторингом, мониторингом биорисков, оказанием услуг населению и организациям, подтверждением соответствия заявленным показателям качества и безопасности, микробиологическими испытаниями и исследованиями пищевой продукции, почвы, воды, кормов для животных и других объектов и продукции, проведением контрольных тестов и проверок в целях обеспечения качества этих испытаний и исследований Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601;ГОСТ Р 16504;ГОСТ Р 8.691;ГОСТ Р 52174;ГОСТ Р 52833;ГОСТ Р 53244 |
| ГОСТ Р 57184-2016 Изделия медицинские электрические. Устройства и аппараты для криодеструкции. Технические требования для государственных закупок | 01.10.2017 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Devices and apparatus for cryoablation. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок следующего высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): устройств и аппаратов для криодеструкции. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719 Нормативные ссылки: ГОСТ 21957;ГОСТ 4.129-85;ГОСТ IEC 60601-1-8;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 |
| ГОСТ Р 57185-2016 Изделия медицинские электрические. Насосы инфузионные. Технические требования для государственных закупок | 01.10.2017 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Infusion pumps. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок следующего высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): инфузионных насосов. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719 Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60601-1-8;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 |
| ГОСТ Р 57406-2017 Эластомеры, гели и пены на основе силоксанового каучука, используемые в медицине. Часть 1. Рецептуры и ингредиенты | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Silicone elastomers, gels and foams used in medicine. Part 1. Formulations and compounding materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к силоксановым эластомерам, гелям и пенам, а также к рецептурам и ингредиентам. Стандарт не распространяется на силоксановые порошки, жидкости и другие силоксаны. Настоящий стандарт является руководством по выбору материалов после рассмотрения химических, физических, и токсикологических свойств отдельных ингредиентов или побочных продуктов. В настоящем стандарте приведена общая информация о силоксановых материалах, обычно используемых в медицине Нормативные ссылки: ASTM F2038-00 (2011), ASTM D 1566;ASTM F 813;ASTM F 2042;ANSI/AAMI ST46;ANSI/AAMI ST41;ANSI/AAMI ST50;ANSI/AAMI ST29;ANSI/AAMI ST30;AAMI 13409-251;AAMI TIR8-251;ANSI/ASQC Q9001;21 CFR 820;21 CFR 210;21 CFR 211 |
| ГОСТ Р 57449-2017 Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971 | 01.03.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Guidance on the application of ISO 14971 Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство, касающееся определенных областей ИСО 14971 при осуществлении деятельности по менеджменту риска Нормативные ссылки: ISO/TR 24971:2013 |
| ГОСТ Р 57451-2017 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования | 01.03.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Quality Management System. Requirements for competence and maintaining competence for audit organizations that audit medical device manufacturers for regulatory purposes Область применения: Настоящий стандарт применим к официально признанным (уполномоченным) аудиторским организациям, которые проводят аудиты изготовителей медицинских изделий для целей регулирования Нормативные ссылки: IMDRF/MDSAPWG/N4FINAL:2013, ISO 9000:2015;ISO/IEC 17000:2004;ISO/IEC 17021-1:2015;ISO/IEC 17021-3:2017;GHTF/SG1/N78:2012 |
| ГОСТ Р 57492-2017 Изделия медицинские. Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Implantable cardiac pacemakers. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИЭКС. Настоящий стандарт распространяется на ИЭКС, которые являются активными имплантируемыми МИ и предназначены для терапии брадиаритмий. Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности ИЭКС. Настоящий стандарт не описывает и не регламентирует функциональные, технические, качественные и любые другие особенности ИЭКС, предназначенные для терапии тахиаритмий (функционал кардиоверсии и дефибрилляции) Нормативные ссылки: ГОСТ 20790;ГОСТ Р 50444;ГОСТ 30324.0;ГОСТ Р 50267.0;ГОСТ 30324.0.4;ГОСТ 31212;ГОСТ 31582;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ Р 50267.0;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р ИСО 5841-3;ГОСТ Р ИСО 14630;ГОСТ Р ИСО 14708-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 57498-2017 Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 300 кВ. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. X-Ray therapy apparatus with anode voltage from 10 to 300 kV. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок передвижных и стационарных рентгеновских терапевтических аппаратов, работающих в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 300 кВ Нормативные ссылки: ГОСТ 26140;ГОСТ 30324.0.4;ГОСТ 30324.8;ГОСТ Р 50267.8;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 |
| ГОСТ Р 57500-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Implantable infusion pumps. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок имплантируемых инфузионных насосов. Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые МИ, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека. Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности имплантируемых инфузионных насосов, как определено в разделе 5 Нормативные ссылки: ГОСТ 20790;ГОСТ 30324.0;ГОСТ 30324.0.4;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ Р 50267.0;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р ИСО 14708-1;ГОСТ Р ИСО 14708-4;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |