| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий | 01.08.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971 Нормативные ссылки: IEC/TR 80002-1(2009), ISO 14971:2007;IEC 62304(2006) |
| ГОСТ Р 55746-2013 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий | 01.01.2015 | заменён |
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008, ГОСТ Р 55746-2015, ISO/TS 19218-1:2011 |
| ГОСТ Р 55746-2015 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55746-2013, ISO/TS 19218-1:2011 |
| ГОСТ Р 55747-2013 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт является руководством для проведения аудита поставщиков при осуществлении процесса закупок. При проведении аудита поставщиков необходимо пользоваться стандартами ГОСТ Р 54421 и ГОСТ Р 54882. Настоящий стандарт содержит дополнительную информацию о стратегии проведения аудитов регулирующими органами, аудиторскими организациями и аудиторами при осуществлении аудита процесса закупок, а также при проведении аудитов поставщиков изготовителем. Главная цель настоящего стандарта заключается в обеспечении большей последовательности при проведении аудитов - необходимости гармонизации и взаимного признания результатов аудита Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N84:2010, ГОСТ Р 5442-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р 54881-2011;ГОСТ Р 55748-2013;ГОСТ ISO 9000-2011;ГОСТ ISO 13485-2011 |
| ГОСТ Р 55748-2013 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт является руководством для аудиторских организаций для планирования, организации, проведения, документирования, а также анализа программ аудита при проведении аудитов изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках той же системы менеджмента качества. Настоящий стандарт не распространяется на изготовителей, включающих в себя несколько предприятий, соответствующих различным системам менеджмента качества. Отношения между этими предприятиями необходимо рассматривать как отношения между поставщиками. Однако, если изготовитель имеет несколько предприятий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках одной системы менеджмента качества, то настоящий стандарт может быть применен Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N83:2010, ГОСТ Р 5442-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р 54881-2011;ГОСТ Р 55747-2013;GHTF/SG1/N055:2009 |
| ГОСТ Р 55991.1-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 1. Автоматические анализаторы для биохимических исследований Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для биохимических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для биохимических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для биохимических исследований Нормативные ссылки: ГОСТ 18996-80;ГОСТ Р 52361-2007;ГОСТ Р 52905-2007;ГОСТ Р 53022-2-2008;ГОСТ Р ИСО 15189-2009;ГОСТ ISO 9000-2011;ГОСТ ISO 11737-1-2012 |
| ГОСТ Р 55991.2-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технический заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для иммунологических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для иммунологических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для иммунологических исследований Нормативные ссылки: ГОСТ 18996-80;ГОСТ Р 52905-2007;ГОСТ Р 53022-2-2008;ГОСТ Р 53420-2009;ГОСТ Р 53470-2009;ГОСТ Р ИСО 15189-2009;ГОСТ ISO 9000-2011;ГОСТ ISO 11737-1-2012 |
| ГОСТ Р 55991.3-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 3. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для целей государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для молекулярно-биологических исследований ин витро (автоматических станций для выделения нуклеиновых кислот, амплификаторов нуклеиновых кислот в режиме реального времени, оборудования для классического капиллярного секвенирования по методу Сэнгера, оборудования для современного высокопроизводительного секвенирования, оборудования для печати и сканирования биочипов низкой и средней плотности, оборудование для сканирование биочипов высокой плотности) в условиях медицинских лабораторий. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований используют для выполнения клинико-лабораторных исследований биологических материалов. Наиболее широкое применение в медицинской практике данные анализаторы получили в области диагностики и клинического мониторинга инфекционных заболеваний (вирусные гепатиты, ВИЧ-инфекция, инфекции передаваемые половым путем, инфекции органов дыхания и др.). Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для молекулярно-биологических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации, регламентированной для целей государственных закупок на автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований Нормативные ссылки: ГОСТ 18996-80;ГОСТ Р 52905-2007;ГОСТ Р 53022.2-2008;ГОСТ Р 53022.3-2008;ГОСТ Р ИСО 15189-2009;ГОСТ ISO 9000-2011;ГОСТ ISO 11737-1-2012 |
| ГОСТ Р 55991.4-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 4. Автоматические анализаторы для коагулологических исследований. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технический заданий для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для коагулологических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации на закупку автоматических коагулологических анализаторов Нормативные ссылки: ГОСТ 18996-80;ГОСТ Р 52361-2007;ГОСТ Р 52905-2007;ГОСТ Р 53022-2-2008;ГОСТ Р ИСО 15189-2009;ГОСТ ISO 9000-2011;ГОСТ ISO 11737-1-2012 |
| ГОСТ Р 55991.5-2014 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 5. Автоматические анализаторы для определения газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного состояния. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технический заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для определения газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного состояния ин витро в условиях медицинских лабораторий. Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для определения газов крови, метаболитов и кислотно-щелочного состояния Нормативные ссылки: ГОСТ 18996-80;ГОСТ Р 52905-2007;ГОСТ Р ИСО 15189-2009;ГОСТ ISO 9000-2011 |