Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.06.2024

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы	01.01.2014	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к эндоваскулярным протезам на основе современных знаний в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, исходя из аспектов безопасности. Его следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены основные требования к рабочим характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Настоящий стандарт применим к эндоваскулярным протезам, используемым при лечении аневризм аорты, аортальных стенозов и других сосудистых аномалий. Настоящий стандарт применим к системам доставки, если таковые являются составной частью системы раскрытия и размещения эндоваскулярного протеза. Настоящий стандарт не применим к сосудистым окклюдерам, за исключением подвздошных окклюдеров, используемых как неотъемлемая часть аорто-подвздошных устройств. Настоящий стандарт не применим к тем процедурам и устройствам, которые применялись до внедрения внутрисосудистых устройств, таких, например, как устройства для баллонной ангиопластики Нормативные ссылки: ISO 25539-1:2003, ISO 7198:1998;ISO 11134:1994;ISO 11135:1994;ISO 11137:1995;ISO 10993;ISO 11607:1997;ISO 13485;ISO 13488:1996;ISO 14160;ISO 14630:1997;ISO 14937;ISO 14971:2000;ГОСТ Р ИСО 14155
ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Сердечно-сосудистые имплантаты. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты	01.01.2014	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к сосудистым стентам, основываясь на современных знаниях в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям дизайна конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены общие требования функционирования неактивных хирургических имплантатов. Область применения настоящего стандарта включает сосудистые стенты, используемые для лечения сосудистых повреждений или стенозов, или других сосудистых аномалий. Эти устройства могут включать или не включать модификации поверхности стента, такие как нанесение лекарственных и/или иных покрытий. Стенты, покрытые материалами, которые существенно изменяют их проницаемость по сравнению с непокрытыми стентами, относятся к области действия ИСО 25539-1. Конструктивное решение стента может потребовать оценки соответствия функциональным требованиям, приведенным как в ИСО 25539-1, так и в настоящем стандарте. Системы доставки включены в область действия настоящего стандарта, если они представляют собой неотъемлемые компоненты раскрытия сосудистого стента Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52732-2007, ISO 25539-2:2008, ISO 10993;ISO 11135-1;ISO 11137-1;ISO 11607 ;ISO 14155;ISO 14160;ISO 14630;ISO 14937;ISO 14971;ISO 17665-1
ГОСТ Р ИСО 29781-2014 Протезы и ортезы. Факторы, подлежащие включению в описание физической активности лиц с ампутацией(ями) нижней конечности или врожденным дефектом сегмента(ов) нижней конечности	01.07.2015	действует
Область применения: Настоящий стандарт описывает факторы, подлежащие включению в описание физической активности лиц с ампутацией(ями) нижней конечности или врожденным дефектом сегмента(ов) нижней конечности Нормативные ссылки: ISO 29781:2008
ГОСТ Р ИСО 29782-2014 Протезы и ортезы. Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности	01.07.2015	действует
Область применения: Настоящий стандарт описывает факторы, которые должны быть учтены при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности Нормативные ссылки: ISO 29782:2008, ISO 8548-2
ГОСТ Р ИСО 29783-1-2014 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Нормальная ходьба	01.07.2015	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает словарь терминов для описания нормальной ходьбы Нормативные ссылки: ISO 29783-1:2008
ГОСТ Р ИСО/ТО 13570-1-2010 Кресла-коляски. Часть 1. Рекомендации по применению стандартов ИСО серии 7176 на кресла-коляски	01.07.2011	действует
Область применения: Целью настоящего стандарта является объяснение того, как Вы можете использовать существующие стандарты на кресла-коляски при выборе Вашего следующего кресла-коляски. Действующие стандарты слишком формализованы и с первого взгляда Вы можете не понять, как эта информация может помочь при выборе кресла-коляски или скутера. Настоящий стандарт предназначен для того, чтобы оказать Вам помощь в понимании назначения и содержания международных стандартов на кресла-коляски Нормативные ссылки: ISO/TR 13570-1:2005
ГОСТ Р МЭК 60118-8-2010 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 8. Методы измерения рабочих характеристик слуховых аппаратов с имитацией рабочих условий	01.04.2012	действует
Название англ.: Electroacoustics. Hearing aids. Part 8. Methods of measurement of performance characteristics of hearing aids under simulated in situ working conditions Область применения: Настоящий стандарт содержит описание методов испытания, в которых имитируется акустическое влияние среднего взрослого человека, на которого надет слуховой аппарат, на работу этого аппарата. Настоящий стандарт устанавливает определенные руководящие принципы измерения характеристик слуховых аппаратах с имитацией рабочих условий, описывает упрощенный метод измерения характеристик слуховых аппаратов с имитацией рабочих условий и определение индекса направленности (DI) направленных микрофонов слуховых аппаратов в горизонтальной плоскости. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает допуски. Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть продемонстрировано, только если результат измерения с учетом фактической расширенной неопределенности измерения испытательной лаборатории, проводившей измерения, находится в пределах допусков, установленных в настоящем стандарте, с учетом значений Umax Нормативные ссылки: IEC 60118-8(2005), IEC 60118-0(2015);IEC 60263;IEC 60711;IEC/TS 60318-7(2011)
ГОСТ Р МЭК 60318-5-2010 Электроакустика. Имитаторы головы и уха. Часть 5. Эталонная камера объемом 2 cм куб. для измерения параметров слуховых аппаратов и телефонов c ушными вкладышами	01.04.2012	действует
Название англ.: Electroacoustics. Simulators of human head and ear. Part 5. 2 cm3 coupler for the measurement of hearing aids and earphones coupled to the ear by means of ear inserts Область применения: Настоящий стандарт распространяется на акустическую эталонную камеру, предназначенную для нагрузки телефона или слухового аппарата с определенным акустическим сопротивлением при определении их рабочих характеристик в диапазоне частот от 125 до 8000 Гц. Полученные результаты применимы к слуховым аппаратам воздушного звукопроведения и телефонам с ушными вкладышами, например с индивидуальным ушным вкладышем или подобным устройством. Давление звука, создаваемое телефоном в эталонной камере и в ухе человека, отличается. Однако эталонная камера может быть использована как простое и доступное средство для определения соответствия заявленных и фактических данных слуховых аппаратов и для калибровки определенных телефонов с ушными вкладышами, используемое в аудиометрии Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60126-2001, IEC 60318-5(2006), ISO 389-2;IEC 61094-4