Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.06.2024

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 21534-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования	01.11.2014	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования к имплантатам для тотального и частичного протезирования суставов, искусственным связкам и костному цементу. В целях настоящего стандарта в термин «имплантат» включены искусственные связки и приспособления для их фиксации. Настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем Нормативные ссылки: ISO 21534:2007, ISO 4287;ISO 7206-4;ISO 7206-8;ISO 14155-1;ISO 14242-1;ISO 14242-2;ISO 14243-2;ISO 14630;ISO 14879-1
ГОСТ Р ИСО 21535-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава	01.11.2014	заменён
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, старилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 21535-2020, ISO 21535:2007, ISO 7206-1;ISO 7206-2:1996;ISO 7206-4;ISO 7206-6:1992;ISO 7206-10;ISO 14630;ISO 21534:2007
ГОСТ Р ИСО 21536-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к импантатам для протезирования коленного сустава	01.11.2014	заменён
Область применения: Настоящий Международный стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава. В отношении безопасности настоящий Международный стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 21536-2022, ISO 21536:2007, ISO 7207-1;ISO 14243-2;ISO 14243-3;ISO 14630;ISO 14879-1;ISO 21534:2007
ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки	01.03.2012	действует
Название англ.: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 2. Controls on sourcing, collection and handling Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к контролю за источниками и сбором, а также обращением (включая хранение и перевозку) с животными и тканями для производства медицинских изделий с использованием материалов животного происхождения, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro. Он применим в тех случаях, где того требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий Нормативные ссылки: ISO 22442-2:2007, ISO 22442-1:2007
ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии	01.03.2012	действует
Название англ.: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 3. Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy agents Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE в процессе производства медицинских изделий (за исключением диагностических медицинских изделий in vitro), использующих животные ткани или продукты, произведенные из животной ткани, не являющиеся жизнеспособными или приведенными в это состояние. Настоящий стандарт применим в случаях, где этого требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Он не касается других передающихся и не передающихся агентов. Настоящий стандарт не рассматривает влияние любого метода уничтожения и/или дезактивации на приемлемость медицинского изделия для предназначенного применения Нормативные ссылки: ISO 22442-3:2007, ISO 22442-1:2007;ISO 22442-2:2007
ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний	01.01.2009	действует
Название англ.: External limb prostheses and external orthoses. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний наружных протезов конечностей и ортезов, относящихся к следующим группам по ИСО 9999: 06 03-06 15 ортезы; 06 18-06 27 протезы конечностей. Требования к прочности, материалам, ограничения по применению с учетом риска и требования по предоставлению информации установлены для нормальных условий применения как для сборок элементов, так и отдельных элементов. Настоящий стандарт не распространяется на специальные уплотнения, которые по ИСО 9999 не относятся к ортезам и, как правило, не надеваются на тело Нормативные ссылки: ISO 22523:2006, ISO 7176-21:2003;ISO 8548-1:1989;ISO 8548-2:1993;ISO 8548-3:1993;ISO 8549-1:1989;ISO 8549-2:1989;ISO 8549-3:1989;ISO 9999:2002;ISO 10328:2006;ISO 13404:2007;ISO 13405-1:1996;ISO 13405-2:1996;ISO 13405-3:1996;ISO 15032:2000;ISO 22675:2006;IEC 60335-2-17(2006);IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1-2(2001);IEC 61000-4-3(2006);IEC 61000-6-2(1999);EN 1041:1998
ГОСТ Р ИСО 22675-2009 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний	01.01.2010	заменён
Название англ.: Prosthetics. Testing of ankle-foot devices and foot units. Requirements and test methods Область применения: Важно – Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия голеностопных узлов и узлов стоп требованиям прочности, установленным в ИСО 22523:2006 [(подраздел 4.4)] (см. примечание 1). Голеностопные узлы и узлы стоп, которые находятся в продаже и подтвердили свое соответствие требованиям прочности, установленным в [3], подраздел 4.4, посредством удовлетворения соответствующим испытаниям по [4], не требуют повторных испытаний по настоящему стандарту. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ – Настоящий стандарт не пригоден для использования в качестве руководства при отборе конкретного голеностопного узла или узла стопы при назначении протезов нижней конечности индивидуального изготовления! Любое игнорирование этого предупреждения может быть опасным для инвалидов. Настоящий стандарт, прежде всего, устанавливает процедуру циклического испытания голеностопных узлов и узлов стоп наружных протезов нижних конечностей, позволяющего имитировать реальные условия нагружения в фазе опоры при ходьбе – от опоры на пятку до отрыва носка, что важно для проверки квалификационных требований, таких как прочность, износостойкость и срок службы. Эта возможность особенно важна для оценки отличий новых конструкций голеностопных узлов и узлов стоп со специфическими характеристиками, которые проявляются только при реальных условиях нагружения. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает процедуру статического испытания голеностопных узлов и узлов стоп, состоящую из статического проверочного испытания и статического испытания на предельную прочность, которые базируются, помимо всего прочего, на возможности приложения сил к пятке и носку по линиям действия, соответствующим тем, по которым происходит нагружение в моменты максимального нагружения пятки и носка при циклическом испытании Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 22675-2019, ISO 22675:2006, ISO 8549-1;ISO 10328:2006;ISO 22523:2006
ГОСТ Р ИСО 22882-2010 Самоориентирующиеся колесики и колеса. Требования к самоориентирующимся колесикам для больничных кроватей	01.04.2012	заменён
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования, соответствующие размеры и требования к испытаниям шарнирных самоориентирующихся колесиков для больничных кроватей и технических средств реабилитации инвалидов с диаметром колес от 100 мм и более, которые имеют центральное блокирующее устройство. Используемые шарнирные самоориентирующиеся колеса характеризуются целым набором основных размеров Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 22882-2020, ISO 22882:2004, ISO 22877:2004;ISO 22878:2004;ISO 22881:2004
ГОСТ Р ИСО 24415-1-2015 Наконечники вспомогательных средств для ходьбы. Требования и методы испытания. Часть 1. Трение наконечников	01.01.2017	действует
Название англ.: Tips for assistive products for walking. Requirements and test methods. Part1. Friction of tips Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытания, относящиеся к трению между наконечниками вспомогательных средств для ходьбы и поверхностью ходьбы Нормативные ссылки: ISO 24415-1:2009, ISO 9999
ГОСТ Р ИСО 24415-2-2018 Наконечники вспомогательных средств для ходьбы. Требования и методы испытаний. Часть 2. Прочность наконечников для костылей	01.08.2019	действует
Название англ.: Tips for assistive products for walking. Requirements and test methods. Part 2. Durability of tips for crutches Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и метод испытания для определения прочности (долговечности) наконечников для костылей. Настоящий стандарт не применим к наконечникам, изготовленным для специальных целей. Требования и метод испытания основаны на применении наконечников для обычной ходьбы по сухой и ровной пешеходной поверхности. Костыли включают в себя следующее: локтевые костыли, костыли с подлокотниками и подмышечные костыли, описанные в ИСО 9999 Нормативные ссылки: ISO 24415-2:2011, ISO 9999;EN 13036-4