| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ EN 455-1-2014 Перчатки медицинские одноразовые. Часть 1. Метод определения герметичности | 01.07.2016 | не действует в РФ |
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения герметичности медицинских одноразовых перчаток Нормативные ссылки: EN 455-1:2000,  ГОСТ 33076-2022, ISO 2859-1;EN 374-1 |
| ГОСТ EN 455-2-2014 Перчатки медицинские одноразовые. Часть 2. Методы определения физико-механических свойств | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские одноразовые перчатки (например, хирургические и диагностические/смотровые перчатки) и устанавливает методы определения физико-механических свойств, подтверждающих, что они при использовании обеспечивают и поддерживают надлежащий уровень защиты от перекрестного заражения пациента и пользователя. Настоящий стандарт не устанавливает объем партии. Следует обращать внимание на затруднения, возникающие при поставках и контроле партий очень больших объемов. Рекомендуемый объем отдельной партии для производства должен быть не более 500000 перчаток Нормативные ссылки: EN 455-2:2009, ISO 188;ISO 23529:2010;EN 455-4:2009 |
| ГОСТ EN 13795-1-2011 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к изготовлению и обработке хирургической одежды и белья, а также к информации, которую изготовитель или обработчик должен предоставить пользователям и испытательным центрам в дополнение к обычной маркировке медицинских изделий. Настоящий стандарт содержит общие требования к характеристикам хирургических халатов и хирургического покровного материала, а также костюмов для чистых помещений одноразового и многоразового применения, используемых как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования и предотвращающих передачу возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и хирургическим персоналом в ходе хирургических и других инвазивных процедур. Требования настоящего стандарта не распространяются на хирургические маски, хирургические перчатки, упаковочные материалы, обувь и головные уборы, а также на хирургические салфетки Нормативные ссылки: EN 13795-1:2002 |
| ГОСТ EN 13795-2-2011 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment. Part 2. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценивания характеристик хирургических халатов, хирургического покровного материала и костюмов для чистых помещений Нормативные ссылки: EN 13795-2:2004, ISO 9073-10:2003;EN 13795-1:2002;EN 20811:1992;EN 29073-3:1992;EN ISO 139:2005;EN ISO 11737-1:2006;EN ISO 13938-1:1999;EN ISO 22610-2006;EN ISO 22612:2005 |
| ГОСТ EN 13795-3-2011 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment. Part 3. Performance requirements and performance levels Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к исполнению для хирургических халатов, хирургического покровного материала и костюмов для чистых помещений Нормативные ссылки: EN 13795-3:2006, EN 13795-1:2002;EN 13795-2:2004 |
| ГОСТ IEC 60601-2-35-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-35. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к нагревательным изделиям, применяющим одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-35. Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use Область применения: Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основных функциональным характеристикам нагревательных изделий, применяющих одеяла, подушки или матрацы в медицинских целях, также называемых МЭ изделия. нагревательные изделия, предназначенные для предварительного прогрева кровати, включены в область применения настоящего стандарта Нормативные ссылки: ГОСТ 30324.35-2002, IEC 60601-2-35(2020), IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1(2005)/Amd.1(2012);IEC 60601-1-10(2007);IEC 60601-1-10(2007)/Amd.1(2013);IEC 60384-14(2013);IEC 60384-14(2013)/Amd.1(2016);IEC 60601-1-2(2014) |
| ГОСТ ISO 10282-2017 Перчатки хирургические резиновые стерильные одноразовые. Технические требования | 01.07.2019 | действует |
| Название англ.: Single-use sterile rubber surgical gloves. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к упакованным одноразовым стерильным резиновым перчаткам с гладкой поверхностью или с частично или полностью текстурированной поверхностью, предназначенным для хирургических процедур с целью защиты пациента и пользователя от перекрестного заражения. Настоящий стандарт не распространяется на смотровые или диагностические перчатки. Требования настоящего стандарта используют при оценке качества и безопасности резиновых хирургических перчаток. Стандарт не устанавливает требования по безопасному и правильному использованию, а также требования к процедурам стерилизации и последующему обращению, упаковке и транспортированию Нормативные ссылки: ISO 10282:2014, ISO 37;ISO 188;ISO 2859-1;ISO 10993;ISO 15223;ISO 23529 |
| ГОСТ Р 50267.19-96 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам | 01.01.1998 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of baby incubators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических изделий. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к инкубаторам. Настоящий стандарт не распространяется на транспортные инкубаторы, используемые для транспортирования детей Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011, IEC 60601-2-19(1990), ГОСТ 17187-81;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 50267.0.3-99;ГОСТ Р 50267.0.4-99;ГОСТ Р 50267.20-97;ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 |
| ГОСТ Р 50267.20-97 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам | 01.01.1998 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of transport incubators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМ. Настоящий стандарт не распространяется на ИЗДЕЛИЯ, в которых используются инфракрасные обогреватели Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011, IEC 60601-2-20(1990), ГОСТ 17187-81;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.19-96;ГОСТ Р 50267.21-96 |
| ГОСТ Р 50267.35-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к одеялам, подушкам и матрацам медицинским электрическим | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of blankets, pads and mattresses, intended for heating in medical use Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к одеялам, подушкам и матрацам, включая матрацы с воздушным наполнением, аэродинамические системы Нормативные ссылки: IEC 60601-2-35(1996), ГОСТ 30324.35-2002, ГОСТ Р 50267.0-92 |