| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям, устанавливаемым и эксплуатируемым на борту МАТС, вне больниц и клиник, в тех ситуациях, когда условия окружающей среды могут отличаться от нормальных условий. Требования настоящего стандарта не распространяются на сертификацию транспортного средства, а также подготовку персонала, которая является обязанностью органа/органов на территории той страны, где медицинская скорая помощь должна быть зарегистрирована Нормативные ссылки: EN 13718-1:2008, ISO 7000;EN 980;EN 1041;EN 13718-2;EN 60068-2-32:1993;EN 60529;EN 60601;EN ISO 407;EN ISO 5359:2008;EN ISO 10297;EN ISO 10524-1;EN ISO 10524-3;EN ISO 14971;EN ISO 15002 |
| ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 2. Операционные и технические требования к авиационным транспортным средствам медицинского назначения | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским авиационным транспортным средствам (далее - МАТС) и, в частности, охватывает требования к служебным обязанностям медицинского персонала МАТС. Настоящий стандарт не распространяется: - на все виды авиационной техники не медицинского назначения; - гражданские самолеты и вертолеты; - военно-транспортные самолеты и вертолеты Нормативные ссылки: EN 13718-2:2008, IEC 60601-1-12(2014);EN 143:2000;EN 13718-1;EN 13976-1;EN 13976-2;EN ISO 5359:2015;EN ISO 7396-1:2007;EN ISO 10524;EN ISO 18777;EN ISO 19054 |
| ГОСТ Р ЕН 13788-2007 Безопасность металлообрабатывающих станков. Станки-автоматы токарные многошпиндельные | 01.07.2008 | действует |
| Название англ.: Safety of metal-working machine tools. Multi-spindle automatic turning machines Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности и определяет меры для устранения опасностей и сокращения рисков для многошпиндельных горизонтальных токарных автоматов и многошпиндельных вертикальных токарных автоматов, предназначенных главным образом для холодной обработки металла без доступа человека в рабочую зону. Настоящий стандарт применяется к многошпиндельным токарным автоматам с числовым программным управлением (ЧПУ) и/или многошпиндельным токарным кулачковым автоматам. Настоящий стандарт не распространяется на токарные автоматы с ЧПУ при возможности работы в режиме ручного управления, которые рассматриваются в ЕН 12840. Настоящий стандарт применяется к станкам, изготовленным после даты его введения Нормативные ссылки: EN 13788:2001, EN 292-1:1991;EN 292-2:1991;EN 292-2:1991/A1:1995;EN 294:1992;EN 349;EN 418:1992;EN 547-1;EN 547-2;EN 563:1994;EN 574:1996;EN 614-1;EN 894-1:1997;EN 894-2:1997;EN 894-3:2000;EN 953:1997;EN 954-1:19:1996;EN 982:1996;EN 983:1996;EN 999;EN 1005-1;EN 1005-2;EN 1005-3;EN 1005-4;EN 1037:1995;EN 1050:1996;EN 1070:1998;EN 1088:1995;EN 1550:1997;EN 1760-2;EN 1837:1999;ENV 26385:1990;EN 60204-1:1997;EN 60529:1991;EN ISO 3744:1995;EN ISO 3746:1995;EN ISO 4871:1996;EN ISO 9614-1:1995;EN ISO 11202:1995;EN ISO 11204:1995;EN ISO 11688-1:1998 |
| ГОСТ Р ЕН 13795-1-2008 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования | 01.09.2009 | отменён |
| Название англ.: Surgical drapes, gowns and clean air suits used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к изготовлению и обработке хирургической одежды и белья, а также к информации, которую изготовитель или обработчик должен предоставить пользователям и испытательным центрам в дополнение к обычной маркировке медицинских изделий. Настоящий стандарт содержит общие требования к характеристикам хирургических халатов и хирургического покровного материала, а также костюмов для чистых помещений одноразового и многоразового применения, используемых как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования и предотвращающих передачу возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и хирургическим персоналом в ходе хирургических и других инвазивных процедур. Требования настоящего стандарта не распространяется на хирургические маски, хирургические перчатки, упаковочные материалы, обувь и головные уборы, а также на хирургические салфетки. Настоящий стандарт не устанавливает требований к воспламеняемости медицинских изделий, применяемых в лазерной хирургии Нормативные ссылки: EN 13795-1:2002, ГОСТ EN 13795-1-2011 |
| ГОСТ Р ЕН 13795-2-2008 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний | 01.09.2009 | отменён |
| Название англ.: Surgical drapes, gowns and clean air suits used as medical devices for patients, clinical staff and equipment. Part 2. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценивания характеристик хирургических халатов, хирургического покровного материала и костюмов для чистых помещений Нормативные ссылки: EN 13795-2:2004, ГОСТ EN 13795-2-2011, ISO 9073-10:2003;ISO 11737-1:2006;ISO 13938-1:1999;ISO 22610:2006;ISO 22612:2005;EN 13795-1:2002;EN 20811:1992;EN 29073-3:1992;EN ISO 139:2005 |
| ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения | 01.09.2009 | отменён |
| Название англ.: Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment. Part 3. Performance requirements and performance levels Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к исполнению для хирургических халатов, хирургического покровного материала и костюмов для чистых помещений Нормативные ссылки: EN 13795-3:2006, ГОСТ EN 13795-3-2011, EN 13795-1:2002;EN 13795-2:2004 |
| ГОСТ Р ЕН 13819-2-2011 Система стандартов безопасности труда. Средства индивидуальной защиты органа слуха. Акустические методы испытаний | 01.07.2012 | отменён |
| Название англ.: Occupational safety standards system. Personal hearing protectors. Acoustic test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает акустические методы испытаний средств индивидуальной защиты органа слуха. Цель настоящих испытаний - оценка эксплуатационных характеристик средств индивидуальной защиты органов слуха, установленных в стандартах на конкретное изделие Нормативные ссылки: EN 13819-2:2002, ГОСТ EN 13819-2-2014, ISO 11904-1;EN 24869-1;EN 24869-3;EN ISO 4869-2 |
| ГОСТ Р ЕН 13898-2009 Безопасность металлообрабатывающих станков. Станки отрезные для холодной резки металлов | 01.07.2010 | отменён |
| Название англ.: Machine tools. Safety. Sawing machines for metal cold cutting Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к безопасности и определяет меры, которые должны принимать лица, осуществляющие проектирование, изготовление и поставку (включая монтаж/демонтаж, транспортировку и техническое обслуживание) отрезных станков для холодной резки металлов (черных и цветных) или материалов, частично состоящих из металла, с использованием отрезных инструментов. Настоящий стандарт распространяется также на дополнительные устройства, если они являются неотъемлемой частью станка, в противном случае проектировщики и изготовители должны обеспечивать безопасное соединение этих устройств со станком Нормативные ссылки: EN 13898:2003, ГОСТ EN 13898-2011, ISO 683-1;IEC 61496-2(1997);EN 292-1:1991;EN 292-2:1991;EN 292-2:1991+A1:1995;EN 294:1992;EN 349:1993;EN 414:2000;EN 418:1992;EN 614-1:1995;EN 614-2;EN 626-1;EN 811;EN 842;EN 894-1:1997;EN 894-2:1997;EN 894-3:2000;EN 953:1997;EN 954-1:1996;EN 981;EN 982:1996;EN 983:1996;EN 999;EN 1005-1;EN 1005-2;EN 1005-3;EN 1033;EN 1037:1995;EN 1050:1996;EN 1070:1998;EN 1088:1995;EN 1299;EN 1760-1:1997;EN 1837:1999;EN 60204-1:1997;EN 61000-6-2;IE 61000-6-2;EN 61000-6-4;EN 61496-1:1997;EN ISO 3744:1995;EN ISO 3746:1995;EN ISO 4871:1996;EN ISO 7250;EN ISO 9614-1:1995 ;EN ISO 11202:1995;EN ISO 11204:1995;EN ISO 11546-1;EN ISO 11546-2;EN ISO 11688-1:1998;EN ISO 11688-2:1998 ;EN ISO 11691;EN ISO 11820;EN ISO 11821;EN ISO 14122-2;EN ISO 14122-3 |
| ГОСТ Р ЕН 14180-2008 Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний | 01.09.2009 | отменён |
| Название англ.: Sterilizers of the medical purpose. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers. Requirements and tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (НТПФ-стерилизаторы), работающим только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний. Низкотемпературные пароформальдегидные стерилизаторы предназначены для стерилизации медицинских изделий, неустойчивых к нагреву, их используют главным образом в учреждениях здравоохранения. Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования: - к рабочим характеристикам и конструкции НТПФ-стерилизаторов для обеспечения способности процессов стерилизовать медицинские изделия; - к оборудованию и органам управления и контроля НТПФ-стерилизаторов, необходимым для валидации и текущего контроля процессов стерилизации Нормативные ссылки: EN 14180:2003, ГОСТ EN 14180-2011, ISO 228-1;EN 867-5;EN 868-5;EN 60584-2;EN 60751;EN 61010-1;EN 61010-2-042:1997;EN ISO 11138-1;EN ISO 11138-5;EN 61326:1997;EN ISO 3746 |
| ГОСТ Р ЕН 14655-2012 Машины и оборудование для пищевой промышленности. Машины для нарезания хлеба. Требования по безопасности и гигиене | 01.01.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности и гигиены при проектировании и изготовлении машин для нарезания хлеба, используемых на предприятиях пищевой промышленности, а также требования при монтаже, очистке, эксплуатации, техническом обслуживании и снятии машин с эксплуатации. Назначение этих машин состоит в нарезке на ломтики хлеба типа «багет» или хлеба аналогичных типов удлиненной формы. Машины предназначены для установки на столе, специальной подставке или в специально предназначенном месте. Настоящий стандарт не применяется к машинам для нарезания хлеба, которые произведены ранее даты его опубликования Нормативные ссылки: EN 14655:2005+A1:2010, EN 614-1:2006;EN 953:1997;EN 1088:1995;EN 1672-2:2005;EN 60204-1:2006;EN 60529:1991;EN 61310-1:1995;EN 61496-1:2004;EN ISO 3744:1995;EN ISO 4287:1997;EN 4871:1996;EN ISO 11201:1995;EN ISO 12001:1996;EN ISO 12100-1:2003;EN ISO 12100-2:2003;EN ISO 13849-1:2008;EN ISO 13857:2008 |