Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.06.2024

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 15098-1-2010 Пинцеты стоматологические. Часть 1. Общие требования	01.03.2012	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к материалу и характеристикам металлических стоматологических пинцетов Нормативные ссылки: ISO 15098-1:1999, ISO 1942-3;ISO 6507-1;ISO 7153-1;ISO 13402
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования	01.10.2011	заменён
Название англ.: Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и применению символов для передачи информации о безопасном и результативном использовании медицинских изделий и содержит перечень символов, удовлетворяющих указанным требованиям. Область применения настоящего стандарта ограничена символами для широкого спектра медицинских изделий, которые могут быть выпущены в продажу на международный рынок. Эти символы указаны непосредственно на изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-2002, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ISO 15223-1:2007, ISO 8601:2004;ISO 80416-2:2001;ISO 80416-4:2005;IEC 80416-1(2001);IEC 80416-3(2002)
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования	01.06.2015	заменён
Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ISO 15223-1:2012, ISO 7000;ISO 8601;ISO 14971;ISO 15223-2
ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 Изделия медицинские. Cимволы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов	01.01.2015	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процесс разработки, отбора и валидации символов, включаемых в ИСО 15223-1. Целью настоящего стандарта является обеспечение того, чтобы символы, включенные в ИСО 15223-1, могли быть легко понятны целевой группе. Если процесс валидации символов, описанный в настоящем стандарте, был выполнен, то остаточные риски, связанные с эксплуатационной пригодностью символов медицинского изделия, считаются приемлемыми, если не существуют объективные доказательства обратного. Настоящий стандарт не ограничивается символами, предназначенными для нормативных требований или нормативных руководящих принципов, касающихся маркировки Нормативные ссылки: ISO 15223-2:2010, ISO 9186-1:2007;ISO 15223-1;ISO 80416-2;IEC 80416-1(2008)
ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации	01.07.2003	заменён
Название англ.: Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied Область применения: Настоящий стандарт устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий. Стандарт прежде всего предназначен для:- изготовителей медицинских изделий, которые поставляют свою продукцию на рынок многих стран, имеющих различные языковые требования к маркировке медицинских изделий;- пользователей медицинских изделий, снабжение которых осуществляется рядом источников с различными языковыми возможностями;- лиц, ответственных за послепродажное обслуживание изделий;- органов, регулирующих систему здравоохранения; испытательных организаций; органов сертификации и других организаций, ответственных за внедрение всех видов регулирующей деятельности, касающейся медицинских изделий и за их послепродажное обслуживание Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010, ISO 15223-1:2007, ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 51556-99
ГОСТ Р ИСО 15225-2003 Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена	01.01.2004	отменён
Название англ.: Nomenclature. Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как законодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи. Настоящий стандарт включает принципы формирования минимального набора данных и его структуры, предназначенные для разработчиков системы баз данных, использующих номенклатуру, приведенную в настоящем стандарте. Настоящий стандарт не включает непосредственно номенклатуру, которая будет изложена в отдельном документе. Стандарт предназначен для дополнения требований руководящих документов по медицинским изделиям с целью определения средств достижения согласия в области идентификации медицинских изделий между различными организациями Нормативные ссылки: ISO 15225:2000, ГОСТ ISO 15225-2011, ISO 1087:1990;ISO 2382-4:1999;ISO/IEC 2382-1:1993;ISO/IEC 2382-17:1999;ISO/IEC 8859-1:1998
ГОСТ Р ИСО 15606-2006 Стоматологические наконечники. Пневматические инструменты для снятия зубных отложений и наконечники к ним	01.07.2007	отменён
Название англ.: Dental handpieces. Air-powered scalers and scaler tips Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний стоматологических пневматических инструментов для снятия зубных отложений и наконечников к ним, работающих при соединении со стоматологическими установками, при лечении зубов у пациентов. Настоящий стандарт также содержит требования к инструкциям изготовителей, маркировке и упаковке Нормативные ссылки: ISO 15606:1999, ГОСТ ISO 15606-2011, ISO 1942-3:1989;ISO 7000:2004;ISO 9168:1991;ISO 13402:1995;ISO 15223:2000;IEC 60601-1(1988);IEC 60651(1979)
ГОСТ Р ИСО 15882-2012 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов	01.06.2013	действует
Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Guidance for selection, use and interpretation of results Область применения: Настоящий стандарт представляет руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов действия химических индикаторов, применяемых при разработке процесса валидации и текущем контроле, а также при контроле процессов стерилизации. Настоящий стандарт применим к индикаторам, которые контролируют стерилизационный процесс путем физического и/или химического изменения веществ и которые используются для контроля одной или более переменных, необходимых в процессе стерилизации. Реакция данных химических индикаторов не зависит от наличия или отсутствия жизнеспособных организмов Нормативные ссылки: ISO 15882:2008
ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания	01.09.2009	отменён
Название англ.: Washer-disinfectors. Part 1. General requirements, terms, definitions and tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще-дезинфицирующих машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Настоящий стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Настоящий стандарт определяет методы и инструментарий, необходимые для валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта. Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих целей общественного питания. Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации загрузки или которые обозначены как "стерилизаторы". Требования к этим устройствам установлены в других стандартах, например в ЕН 285. Настоящий стандарт может быть использован потребителями и производителями в качестве основы соглашения по спецификации на моющие и дезинфицирующие машины Нормативные ссылки: ISO 15883-1:2006, ГОСТ ISO 15883-1-2011, ISO 228-1;ISO 7000;ISO 10012;ISO 14644-3:2005;ISO 14971;ISO/TS 15883-5:2005;IEC 60417-DB;IEC 60584-1(1995);IEC 60751(1993);IEC 61010-2-045;IEC 80416-1
ГОСТ Р ИСО 15883-2-2009 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию	01.01.2011	отменён
Название англ.: Washer-disinfectors. Part 2. Requirements and test methods for washerdisinfectors employing thermal disinfection Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к моюще-дезинфицирующим машинам (МДМ), предназначенным для очистки и термической дезинфекции (в едином рабочем цикле) медицинских изделий многократного использования, таких как хирургические инструменты, анестезиологическое оборудование, глубокая посуда, тарелки и приемники, принадлежности и стеклянная посуда и т.д. Приведенные в данном стандарте требования применяют совместно с требованиями, оговоренными в стандарте ИСО 15883-1. Приведенные в этой части стандарта требования к рабочим характеристикам могут не обеспечивать инактивацию или удаление возбудителя(ей) (прионовый протеин) трансмиссивной губчатой энцефалопатии Нормативные ссылки: ISO 15883-2:2006, ГОСТ ISO 15883-2-2011, ISO 4017;ISO 5356-2;ISO 5361;ISO 5362;ISO 5367;ISO 15883-1:2006;ISO 17664;ISO/TS 15883-5:2005;EN 10088-2