| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 11318-2010 Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к униполярным соединительным узлам DF-1, предназначенным для использования в соединениях имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов, пиковый выход которых не превышает 1кВ/50А, определяет требования к размерам и рабочим характеристикам соединительных узлов, а также методы испытаний. Настоящий стандарт не устанавливает другие свойства соединительных узлов, такие как метод крепления и материалы; применяется к форме и посадке соединительных узлов, но не рассматривает все аспекты функциональной совместимости, эксплуатационных характеристик систем и надежности различных имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов Нормативные ссылки: ISO 11318:2002, ISO 7436:1983 |
| ГОСТ Р ИСО 11607-2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования | 01.01.2004 | отменён |
Название англ.: Packaging for terminally sterilized medical devices. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения. Настоящий стандарт не распространяется на упаковку для продукции, произведенной асептическим методом, так как приведенных требований недостаточно для доказательства того, что упаковка и процесс упаковывания не являются источником контаминации продукции. Настоящий стандарт не устанавливает порядок отбора проб для испытаний или количество и продолжительность повторностей при испытаниях Нормативные ссылки: ISO 11607:1997, ГОСТ ISO 11607-2011,  ГОСТ 8047-2001;ГОСТ 30114-95;ГОСТ Р ИСО 9001-2001;ГОСТ Р 50779.71-99;ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 |
| ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции | 01.07.2001 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1. Estimation of population of microorganisms on products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации популяции микроорганизмов. Настоящий стандарт не может быть применен при оценке или анализе вирусной контаминации или микробиологического контроля среды, в которой производятся медицинские изделия Нормативные ссылки: ISO 11737-1:1995, ГОСТ ISO 11737-1-2012, ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р ИСО 11134-2000;ГОСТ Р ИСО 11135-2000;ГОСТ Р ИСО 11137-2000;ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 |
| ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации | 01.01.2004 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на испытания на стерильность: а) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию; b) фармакопейные испытания; с) культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулированной продукции Нормативные ссылки: ISO 11737-2:1998, ГОСТ ISO 11737-2-2011, ISO/IEC Guide 25:1990;ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9001-2001;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р ИСО 9003-96;ГОСТ Р ИСО 9004-2001;ГОСТ Р ИСО 11134-2000;ГОСТ Р ИСО 11135-2000;ГОСТ Р ИСО 11137-2000;ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000;ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 |
| ГОСТ Р ИСО 13295-2010 Инструменты стоматологические вращающиеся. Дискодержатели | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Dental rotary instruments. Mandrels Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования, характеристики упаковки и маркировки для дискодержателей, применяемых для закрепления дисков и полиров, используемых в стоматологии. В настоящем стандарте использована система кодирования по ИСО 6360, в которой установлен 15-значный номер для идентификации стоматологических вращающихся инструментов всех типов Нормативные ссылки: ISO 13295:2007, ISO 1797-1;ISO 1942;ISO 6360;ISO 6892;ISO 8325:2004 |
| ГОСТ Р ИСО 13397-1-2006 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 1. Общие требования | 01.07.2007 | отменён |
| Название англ.: Periodontal curettes, dental scalers and excavators. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к материалу и техническим характеристикам стоматологических кюреток, инструментов для снятия зубных отложений и экскаваторов Нормативные ссылки: ISO 13397-1:1995, ГОСТ ISO 13397-1-2011, ISO 1942-3:1989;ISO 6507-2:1983;ISO 7153-1:1991;ISO 13397-2:1996;ISO 13397-3:1996;ISO 13397-4:1997;ISO 13402:1995 |
| ГОСТ Р ИСО 13397-2-2008 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 2. Периодонтальные кюретки типа Gr. Конструкция и размеры | 01.07.2009 | отменён |
| Название англ.: Dental curettes, scalers and excavators. Part 2. Periodontal curettes of Gr-type. Construction and sizes Область применения: Настоящий стандарт определяет конструкции и размеры периодонтальных кюреток типа Gr Нормативные ссылки: ISO 13397-2:2005, ГОСТ ISO 13397-2-2011, ISO 1942-1:1989;ISO 1942-2:1989;ISO 1942-3:1989;ISO 1942-4:1989;ISO 1942-5:1989;ISO 13397-1:1995 |
| ГОСТ Р ИСО 13397-3-2008 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 3. Инструменты для снятия зубных отложений типа Н. Конструкция и размеры | 01.07.2009 | отменён |
| Название англ.: Dental curettes, scalers and excavators. Part 3. Dental scalers of H-type. Construction and sizes Область применения: Настоящий стандарт определяет размеры инструментов для снятия зубных отложений типа Н Нормативные ссылки: ISO 13397-3:1996, ГОСТ ISO 13397-3-2011, ISO 1942-3:1989;ISO 13397-1:1995 |
| ГОСТ Р ИСО 13397-4-2008 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 4. Стоматологические экскаваторы – дисковидный тип. Конструкция и размеры. Методы испытаний | 01.07.2009 | отменён |
| Название англ.: Dental curettes, scalers and excavators. Part 4. Dental excavators - discoid type. Construction and sizes. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры для стоматологических экскаваторов с дисковидными рабочими частями Нормативные ссылки: ISO 13397-4:1997, ГОСТ ISO 13397-4-2011, ISO 1942-3:1989;ISO 13397-1:1995 |
| ГОСТ Р ИСО 13402-2008 Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний | 01.07.2009 | отменён |
| Название англ.: Surgical and dental hand instruments. Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на инструменты хирургические и стоматологические ручные из нержавеющей стали и устанавливает методы испытаний устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Требования к испытаниям устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию с указанием числа циклов для каждого вида испытаний должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента. Другие виды испытаний также должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента Нормативные ссылки: ISO 13402:1995, ГОСТ ISO 13402-2011, ISO 3696:1987 |