| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных | 01.02.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта Нормативные ссылки: IEC 60601-2-21(2009), IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-10(2007) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопастности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием | 01.09.2009 | отменён |
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-22: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and laser equipment Область применения: Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класса 3В или класса 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в МЭК 60825-1. Настоящий стандарт может также быть применен к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию, используемому для лечения или облегчения болезни, травмы или инвалидности Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 50267.22-2002, IEC 60601-2-22(2007), ГОСТ IEC 60601-2-22-2011, IEC 60825-1(2007);IEC 60947-3;IEC 61010-1 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам | 01.07.2016 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт применяется к основам безопасности. Настоящий стандарт не применяется для систем, которые не выполняют непрерывную запись и анализ ЭКГ (например, «Периодические регистраторы») Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017, IEC 60601-2-47(2012), IEC 60601-1-2(2007) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента | 01.07.2016 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт применяется к основам безопасноти с учетом основных функциональных характеристик многофункционального изделия для наблюдения за состоянием пациента, как определено в 201.3.63, именуемый в дальнейшем «МЕ изделие». Настоящий стандарт распространяется на МЕ изделие, используемое как в больничных условиях, так и вне больницы, в машинах скорой помощи и в воздушных транспортных средствах. МЕ изделие, предназначенное для использования в экстремальных или неконтролируемых условиях окружающей среды вне больничных условий, таких как машины скорой помощи и воздушные транспортные средства, должно соответствовать требованиям настоящего стандарта. Дополнительные стандарты могут применяться к МЕ изделию для их сред использования. Область применения настоящего стандарта ограничивается МЕ изделием, предназначенным для подключения к одному пациенту, которое имеет две или более прикладных частей или выполняет несколько функций на одной прикладной части. Данный стандарт не определяет требования к отдельным функциям наблюдения, таким как ЭКГ, инвазивное давление и пульсоксиметрия. Частные стандарты, связанные с этими физиологическими параметрами, определяют требования с перспективой на автономные МЕ изделия. Настоящий стандарт рассматривает различия, связанные с многофункциональным изделием для наблюдения за состоянием пациента, так как такое изделие имеет более широкое применение, чем автономное МЕ изделие Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018, IEC 60601-2-49(2011), ISO 15223-1:2007;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60601-2-2(2009);IEC 60601-2-27;IEC 60601-2-34 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-50. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных | 01.07.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных Нормативные ссылки: IEC 60601-2-50(2009), IEC 60601-1-2-:2007 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам | 01.09.2009 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-51. Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs Область применения: Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований безопасности, дополняющих требования МЭК 60601-2-25, с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам. Настоящий стандарт не распространяется на Холтеровские электрокардиографы, электрокардиографы для инвазивных исследований, системы контроля за пациентом, электрокардиографы высокого разрешения Нормативные ссылки: IEC 60601-2-51(2003), ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность и основные функциональные характеристики к рентгеновским дентальным интраоральным аппаратам и их основным компонентам Нормативные ссылки: IEC 60601-2-65(2012), ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ Р МЭК 60336-2010;ГОСТ IEC 62220-1-2011;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р МЭК 60711-2001 Имитатор закрытого уха. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2002 | заменён |
| Название англ.: Occluded-ear simulator. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на имитатор закрытого уха, предназначенный для нагрузки телефонов слуховых аппаратов воздушного звукопроведения с ушными вкладышами определенным акустическим сопротивлением, имитирующим слуховой проход от конца ушного вкладыша до барабанной перепонки, в диапазоне частот 100-10000 Гц. Имитатор закрытого уха применяют при определении и сравнении параметров слуховых аппаратов конкретных типов в целях их подбора при слухопротезировании Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60318-4-2017, IEC 60711(1981) |
| ГОСТ Р МЭК 60731-2001 Изделия медицинские электрические. Дозиметры с ионизационными камерами для лучевой терапии | 01.01.2003 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Dosimeters with ionization chambers in radiotherapy Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к дозиметрам для лучевой терапии, предназначенным для измерения поглощенной дозы в воде или воздушной кермы (или соответственно мощностей доз) в полях фотонного или электронного излучения, используемых в лучевой терапии. Системы мониторинга дозы, используемые в аппаратах для лучевой терапии, не рассматриваются в настоящем стандарте, так же как и входные ионизационные камеры, используемые для калибровки источника в брахитерапии. Настоящий стандарт распространяется на:а) дозиметры первого класса, обычно используемые для измерения: 1) кермы или дозы в пучке излучения в воздухе или в фантоме, 2) дозы на пациентов in vivo на поверхности кожи или внутриполостные;b) дозиметры эталонные, обычно используемые для калибровки дозиметров первого класса. Настоящий стандарт устанавливает два уровня исполнения дозиметров: - нижний уровень исполнения, применимый к дозиметрам первого класса; - более высокий уровень исполнения, применимый к дозиметрам эталонного класса Нормативные ссылки: IEC 60731(1997), ISO 3534-1:1993;ISO Guide 99:1993;IEC 60051-1(1997);IEC 60051-2(1984);IEC 60051-3(1984);IEC 60051-4(1984);IEC 60051-5(1985);IEC 60051-6(1984);IEC 60051-7(1984);IEC 60051-8(1984);IEC 60051-9(1988);IEC 60788(1984);IEC 61000-4-1(1992);IEC 61000-4-2(1995);IEC 61000-4-4(1995);IEC 61000-4-6(1996);IEC 61000-4-11(1994);IEC 61187(1993);ГОСТ 28312-89;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.9-99;ГОСТ Р 51317.4.3-99;ГОСТ Р 51317.4.5-99;ГОСТ Р 51350-99 |
| ГОСТ Р МЭК 61168-99 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Radiotherapy simulators (imitators). Functional performance characteristics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии, в которых диагностический рентгеновский аппарат используется для геометрического моделирования пучка излучения радиационного терапевтического аппарата для локализации мишени, подлежащей облучению при лучевой терапии, и формирования в определенной позиции терапевтического поля облучения заданных размеров. Настоящий стандарт распространяется также на симуляторы для лучевой терапии с высоковольтными генераторами, работающими при напряжениях, не превышающих 400 кВ, и на симуляторы для лучевой терапии, предназначенные для моделирования условий облучения при подготовке к сеансу лучевой терапии Нормативные ссылки: IEC 61168(1993), ГОСТ IEC 61168-2011, IEC 60788(1984);ГОСТ Р 50267.7-95;ГОСТ Р 50267.29-96;ГОСТ Р МЭК 61170-99 |