Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.06.2024

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 13606-1-2011 Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 1. Базовая модель	01.08.2012	действует
Название англ.: Health informatics. Electronic health record communication. Part 1. Reference model Область применения: Настоящий стандарт определяет передачу части или всей электронной медицинской карты одного идентифицированного субъекта медицинской помощи между системами ведения электронной медицинской карты или между системами ведения электронной медицинской карты и централизованным хранилищем данных электронной медицинской карты. Настоящий стандарт может также быть использован при обмене данными электронной медицинской карты между системой ведения электронной медицинской карты или хранилищем электронной медицинской карты и медицинскими приложениями или компонентами программного обеспечения промежуточного уровня (например, компонентами поддержки принятия решений), которым требуется доступ или предоставление данных электронной медицинской карты, или при представлении данных электронной медицинской карты в распределенной (федеративной) системе. Настоящий стандарт преимущественно предназначен для информационных систем, обеспечивающих поддержку непосредственной медицинской помощи идентифицированным лицам или мониторинг состояния здоровья популяции, например, для регистров заболеваний или систем контроля общественного здоровья. Использование медицинских карт для других целей, например, для обучения, контроля качества медицинской помощи, администрирования и отчетности, управления предоставлением услуг, научных исследований и эпидемиологии, при котором часто требуется псевдонимизация или агрегирование данных отдельных карт, не входит в область применения настоящего стандарта (но и для подобных вторичных применений настоящий стандарт также может оказаться полезным) Нормативные ссылки: ISO 13606-1:2008, CEN/TS 14796:2004
ГОСТ Р ИСО 13606-2-2012 Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 2. Спецификация передачи архетипов	01.07.2013	действует
Область применения: Настоящий стандарт определяет информационную архитектуру, необходимую для реализации интероперабельных обменов данными между системами и сервисами, которые используют или представляют данные ЭМК. Настоящий стандарт не предназначен для определения внутренней архитектуры или структуры базы данных подобных систем. Субъектом медицинской карты или выписки из нее, подлежащей передаче, является отдельное лицо, а областью применения такой передачи преимущественно является оказание медицинской помощи данному лицу. Использование медицинских карт для других целей, например административных, управленческих, для научных и эпидемиологических исследований, когда требуется агрегировать данные медицинских карт отдельных лиц, не входит в область применения настоящего стандарта, но для подобных вторичных приложений он может оказаться полезным Нормативные ссылки: ISO 13606-2:2008, ISO 639;ISO 8601;ISO/IEC 10646
ГОСТ Р ИСО 13606-3-2012 Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 3. Базовые архетипы и списки терминов	01.09.2013	действует
Область применения: Настоящий стандарт предназначен для передачи части или всей электронной медицинской карты отдельного идентифицированного субъекта медицинской помощи между системами ведения электронной медицинской карты или между системами ведения электронной медицинской карты и централизованным хранилищем данных электронной медицинской карты. Настоящий стандарт может также быть использован для передачи электронной медицинской карты между системой ведения электронной медицинской карты или хранилищем и медицинскими приложениями или компонентами программного обеспечения промежуточного уровня (например, компонентами поддержки принятия решения), которым требуется доступ или предоставление данных электронной медицинской карты, или для представления данных электронной медицинской карты в распределенной (федеральной) системе учета Нормативные ссылки: ISO 13606-3:2009
ГОСТ Р ИСО 14199-2016 Информатизация здоровья. Информационные модели. Модель группы интегрированной предметной области биомедицинских исследований (BRIDG)	01.01.2018	действует
Область применения: В настоящем стандарте описан комплекс моделей, коллективно называемых моделью Группы интегрированной предметной области биомедицинских исследований(BRIDG). Этот комплекс предназначен для обеспечения разработки компьютерного программного обеспечения, баз данных, хранилищ метаданных и стандартов обмена данными. Он поддерживает технологические решения, ориентированные на семантическую (то есть смысловую) интероперабельность в сфере биомедицинских/клинических исследований, а также интероперабельность этой сферы с информационными системами здравоохранения. Семантика клинических исследований представлена как совокупность визуальных диаграмм, описывающих отношения между данными, определенияпонятий, разъяснения и примеры, используемые в биомедицинских исследованиях, основанных на протоколах. Эти диаграммы используют символику и грамматику унифицированного языка моделирования UML (UnifiedModellingLanguage), эталонной информационной модели HL7 RIM (ReferenceInformationModel), а также языка веб-онтологий OWL (WebOntologyLanguage). Настоящий стандарт описывает связи между клиническим исследованием, основанным на протоколе, и ассоциированными с ним регуляторными артефактами, включая данные, организации, ресурсы, правила и процессы, вовлекаемые в формальную оценку пользы, влияния или других фармакологических, физиологических или психологических эффектов применения лекарства, процедуры, процесса, медицинского изделиячеловеком, животным или иным субъектом либо субстанцией, сопровождаемого всеми требуемыми регуляторными артефактами, требуемыми для применения или вытекающими вследствие применения, включая информацию, предназначенную для постмаркетинговой отчетности о нежелательном побочном действии Нормативные ссылки: ISO 14199:2015, ISO/HL7 21731;BRIDGModel
ГОСТ Р ИСО 14813-1-2011 Интеллектуальные транспортные системы. Схема построения архитектуры интеллектуальных транспортных систем. Часть 1. Сервисные домены в области интеллектуальных транспортных систем, сервисные группы и сервисы	01.03.2012	действует
Название англ.: Intelligent transport systems. Reference model architecture(s) for the ITS sector. Part 1. ITS service domains, service groups and services Область применения: Настоящий стандарт определяет первичные сервисы и области применения, которые могут быть предложены пользователям ИТС. В зависимости от общей цели эти первичные сервисы и области применения могут быть интегрированы в сервисные домены ИТС, а внутри каждого из них может быть несколько сервисных групп, охватывающих отдельные области домена. Настоящий стандарт идентифицирует 11 сервисных доменов, внутри каждого из которых определены многочисленные сервисные группы. В пределах этой структуры существуют меняющиеся совокупности деталей, относящиеся к определению различных сервисов. Эти детали могут изменяться от страны к стране в зависимости от того, базируются ли основные строительные блоки национальной архитектуры ИТС непосредственно на сервисах или на функциональных группах. Таким образом, задача заключается в том, чтобы создать привязку сервисных групп к соответствующим доменам, в рамках которых они существуют. Поскольку указанные домены и сервисные группы развиваются с течением времени, необходимо чтобы настоящий стандарт пересматривался, включая в себя изменяющиеся объекты. Требования ИСО 14813-1:2007 связаны с деятельностью рабочих групп, входящих в ТК 204 ИСО и других ТК, разрабатывающих международные стандарты для сектора ИТС и ассоциированных секторов, граничащих с сектором ИТС (например, некоторые аспекты развития городского легкого рельсового транспорта, аспекты интермодальной перевозки грузов и соответствующего транспортного парка). Целью настоящего стандарта является обеспечение информацией и разъяснениями разработчиков международных стандартов в секторе ИТС, а также разработчиков технических условий, лиц и организаций, осуществляющих внедренческую деятельность и развитие в секторе ИТС. Настоящий стандарт носит рекомендательный и справочный характер, а также способствует интеграции сервисов во взаимосвязанную архитектуру, функциональной совместимости и определению общих данных. В частности, сервисы, определенные в рамках сервисных групп, будут являться базисом для определения «случаев применения» и результирующей функциональности всей архитектуры наряду с определением прикладных данных в рамках словарей данных, а также применяемых стандартов в области коммуникации и обмена данными Нормативные ссылки: ISO 14813-1:2007
ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям	01.01.2001	заменён
Название англ.: Medical devices. Risk management. Part 1. Application of risk analysis Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия. Требования настоящего стандарта могут быть использованы в тех областях, в которых еще нет соответствующих стандартов или же их не применяют Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14971-2006, ISO 14971-1:1998, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.3-99;ГОСТ Р 50267.0.4-99
ГОСТ Р ИСО 15006-2012 Эргономика транспортных средств. Эргономические аспекты информационно-управляющей системы транспортного средства. Требования к представлению звуковой информации внутри транспортного средства	01.12.2013	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает эргономические требования к звуковой информации в виде звуковых сигналов и речи, представляемой информационно-управляющей системой транспортного средства. Стандарт в основном предназначен для создания звуковых сообщений водителю движущегося транспортного средства, но может быть применен и для неподвижного транспортного средства. В стандарте приведены требования и рекомендации по звуковым сигналам информационно-управляющей системой транспортного средства. В стандарте также приведены характеристики сообщений и функциональных показателей, обеспечивающие максимальную понятность, доступность и эффективность сообщений и исключающие звуковую или умственную перегрузки Нормативные ссылки: ISO 15006:2011, ISO 532;ISO 5128:1980;ISO/TS 16951
ГОСТ Р ИСО 15623-2017 Интеллектуальные транспортные системы. Системы предупреждения столкновений с движущимся впереди транспортным средством. Требования к эксплуатационным характеристикам и методы испытания	01.07.2018	действует
Название англ.: Intelligent transport systems. Forward vehicle collision warning systems. Performance requirements and test procedures Область применения: Настоящий международный стандарт устанавливает требования к характеристикам и процедурам испытаний систем, имеющих функции предупреждения водителя о возможном столкновении с движущимся впереди транспортным средством при движении без нарушения установленной скорости. FVCWS работает в установленных диапазонах скоростей, радиусов кривизны дороги и для установленных типов, движущихся впереди транспортных средств. Данный стандарт касается движения легковых автомобилей, грузовых автомобилей, автобусов, мотоциклов на дорогах с радиусом кривизны свыше 125 метров. Ответственность за безопасность движения остается за водителем Нормативные ссылки: ISO 15623:2013, IEC 825-1(1993)
ГОСТ Р ИСО 15836-2011 Информация и документация. Набор элементов метаданных Dublin Core	01.09.2013	действует
Область применения: Настоящий стандарт определяет типовую модель метаданных ресурса, независимую от его типа или области применения. Подобно спецификации RFC 3986 настоящий стандарт может быть применен для неограниченного круга ресурсов Нормативные ссылки: ISO 15836:2009, ANSI/NISO Z39.85:2007
ГОСТ Р ИСО 17090-1-2015 Информатизация здоровья. Инфраструктура открытых ключей. Часть 1. Общие свойства служб электронных сертификатов	01.11.2016	действует
Область применения: Настоящий стандарт определяет основные понятия, связанные с использованием электронных сертификатов в сфере здравоохранения, и структуру требований по взаимной совместимости, необходимой для создания системы защищенного обмена медицинской информацией на основе электронных сертификатов. В нем также указаны основные стороны, обменивающиеся медицинской информацией, а также основные службы обеспечения безопасности, необходимые при обмене медицинской информацией, где могут потребоваться электронные сертификаты Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО/ТС 17090-1-2009, ISO 17090-1:2013, ISO 17090-2:2008;ISO 17090-3:2008