| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57497-2017 Изделия медицинские. Активные имплантируемые медицинские изделия, поддерживающие систему кровообращения. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок АИПСК. Стандарт не распространяется на следующие устройства: - экстракорпоральные АИПСК; - устройства для кардиомиопластики; - устройства экстра- или внутриаортальной баллонной контрпульсации. Стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности АИПСК, как определено в разделе 5. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. |
| ГОСТ Р 57498-2017 Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 300 кВ. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок передвижных и стационарных рентгеновских терапевтических аппаратов, работающих в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 300 кВ. |
| ГОСТ Р 57499-2017 Правила организации производства и контроля качества радиофармацевтических препаратов в ПЭТ-центрах в соответствии с правилами надлежащей производственной практики | 01.06.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит указания по обеспечению качества при приготовлении ограниченных количеств РФП, не относящихся к наборам, в ПЭТ-центрах. Перечни оборудования, технологий и методов, приведенные в стандарте, не являются исчерпывающими. |
| ГОСТ Р 57500-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок имплантируемых инфузионных насосов. Стандарт распространяется на активные имплантируемые МИ, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека. Стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности имплантируемых инфузионных насосов, как определено в разделе 5. Стандарт не распространяется на неимплантируемые инфузионные системы. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. |
| ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок | 01.06.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок на оказание услуг по ТО МИ, предназначенных для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых документацией (нормативной, технической или эксплуатационной) предусмотрено их ТО при эксплуатации. Стандарт распространяется на услуги по ТО МИ, предназначенные для поддержания и восстановления работоспособности или исправности МИ при использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем). Стандарт не распространяется на требования к оказанию услуг по предпродажной подготовке МИ и ремонту, выполняемому в рамках гарантийных обязательств. Стандарт не распространяется на оказание услуг по обучению персонала медицинских организаций приемам работы с МИ. |
| ГОСТ Р 57502-2017 Изделия медицинские. Промышленный регламент производства | 01.06.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к содержанию промышленных регламентов производства медицинских изделий и их составных частей. |
| ГОСТ Р 57503-2017 Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты пациентов рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИСЗ для пациентов рентгенорадиологических отделений. |
| ГОСТ Р 57504-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные шприцевые. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок инфузионных шприцевых насосов. Стандарт распространяется на инфузионные электрические шприцевые насосы, а также аналогичные по назначению контейнерные, кассетные и картриджные насосы. Стандарт не распространяется на неэлектрические механические и эластомерные насосы, предназначенные для ношения пациентом, инфузионные насосы амбулаторного использования, инсулиновые помпы и имплантируемые насосы. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. |
| ГОСТ Р 57505-2017 Изделия медицинские. Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок систем кохлеарной имплантации. Стандарт распространяется на системы кохлеарной имплантации (комплекты), предназначенные для компенсации у пациентов глубоких степеней нейросенсорной (сенсоневральной) тугоухости путем электростимуляции слуховых путей. Стандарт не распространяется на стволомозговые слуховые имплантаты. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. |
| ГОСТ Р 57506-2017 Изделия медицинские. Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые и другие активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения тахиаритмии. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИКД. Стандарт распространяется на ИКД и другие активные имплантируемые МИ, предназначенные для терапии тахиаритмий. Стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности ИКД. Стандарт не описывает и не регламентирует функциональные, технические, качественные и любые другие особенности ИКД, предназначенные для терапии брадиаритмий (функционал антибрадикардитической стимуляции). Стандарт не распространяется на неимпланитруемые кардиовертеры-дефибрилляторы. |