ГОСТ Р 57502-2017

Изделия медицинские. Промышленный регламент производства

Обозначение:	ГОСТ Р 57502-2017
Обозначение англ:	GOST R 57502-2017
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские. Промышленный регламент производства
Название англ.:	Medical equipment. Industrial production regulation
Дата добавления в базу:	01.01.2018
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.06.2018
Область применения:	Стандарт устанавливает общие требования к содержанию промышленных регламентов производства медицинских изделий и их составных частей.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие положения 5 Содержание промышленного регламента производства    5.1 Перечень разделов    5.2 Общие положения    5.3 Характеристика медицинского изделия    5.4 Характеристика производства    5.5 Технологическая схема производства    5.6 Перечень оборудования, вспомогательных материалов, оснастки и инструментов    5.7 Характеристика материалов и комплектующих    5.8 Изложение технологического процесса    5.9 Материальный баланс    5.10 Переработка и обезвреживание отходов производства    5.11 Контроль производства    5.12 Безопасная эксплуатация производства    5.13 Охрана окружающей среды    5.14 Перечень производственных инструкций    5.15 Информационные материалы 6 Оформление промышленного регламента производства Приложение А (справочное) Оформление титульного листа промышленного регламента производства Библиография
Разработан:	ООО НТЦ МЕДИТЭКС
Утверждён:	08.06.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (514-ст)
Издан:	Стандартинформ (2017 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ 2.105-95 «Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам» ГОСТ 12.1.004-91 «Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования» ГОСТ 12.1.005-88 «Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны» ГОСТ 12.1.007-76 «Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности» ГОСТ 12.1.044-89 «Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения» ГОСТ 12.4.011-89 «Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация» ГОСТ 12.4.021-75 «Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования» ГОСТ 2.106-96 «Единая система конструкторской документации. Текстовые документы» ГОСТ 3.1123-84 «Единая система технологической документации. Формы и правила оформления технологических документов, применяемых при нормировании расхода материалов» РД 09-251-98 «Положение о порядке разработки и содержания раздела "Безопасная эксплуатация производств" технологического регламента» ГОСТ 30772-2001 «Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Термины и определения» ГОСТ Р ИСО 14041-2000 «Управление окружающей средой. Оценка жизненного цикла. Определение цели, области исследования и инвентаризационный анализ» ГОСТ 3.1120-83 «Единая система технологической документации. Общие правила отражения и оформления требований безопасности труда в технологической документации» ГОСТ Р 51898-2002 «Аспекты безопасности. Правила включения в стандарты» ГОСТ 3.1109-82 «Единая система технологической документации. Термины и определения основных понятий» ГОСТ 3.1122-84 «Единая система технологической документации. Формы и правила оформления документов специального назначения. Ведомости технологические» СанПиН 2.1.7.1322-03 «Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления» ГОСТ 26140-84 «Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия» ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» ГОСТ Р 12.1.019-2009 «Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты» ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» ГОСТ 3.1105-2011 «Единая система технологической документации. Формы и правила оформления документов общего назначения» СП 30.13330.2012 «Внутренний водопровод и канализация зданий» СП 60.13330.2012 «Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха» ГОСТ Р 51897-2011 «Менеджмент риска. Термины и определения» ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ Р 12.3.047-2012 «Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность технологических процессов. Общие требования. Методы контроля» ГОСТ 2.102-2013 «Единая система конструкторской документации. Виды и комплектность конструкторских документов» ГОСТ Р 7.0.8-2013 «Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения» ГОСТ 17.2.3.02-2014 «Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями» ГОСТ 12.3.002-2014 «Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности» ГОСТ 12.0.002-2014 «Система стандартов безопасности труда. Термины и определения» ГОСТ 2.101-2016 «Единая система конструкторской документации. Виды изделий» ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»