|
Библиотека технической документацииДата актуализации: 01.01.20211 . . . 3 4 5 6 7 [8] (76 найдено)
Обозначение | Дата введения | Статус | ГОСТ Р ИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий | 01.06.2013 | введен впервые | Область применения: Стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем медицинских изделий, подлежащих повторной стерилизации, а также к организациям, занимающимся их обработкой. Стандарт устанавливает требования к информации, которую должен предоставить изготовитель медицинского изделия для обеспечения безопасной стерилизации и соответствия изделия требованиям, установленным в технической документации. Стандарт не распространяется на текстильные изделия для изолирования пациентов или хирургическую одежду. | ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 01.03.2017 | взамен | Область применения: Стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации влажным теплом медицинских изделий. Примечание - Несмотря на то, что область действия стандарта ограничена медицинскими изделиями, он определяет требования и предоставляет руководство, которое может применяться для другой медицинской продукции. Заменяет собой: | ГОСТ Р ИСО 18472-2009 Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование | 01.09.2010 | введен впервые | Область применения: Стандарт устанавливает требования к испытательному оборудованию, используемому для испытаний биологических и химических индикаторов, предназначенных для процессов с использованием следующих стерилизующих агентов: насыщенного пара, оксид этилена, сухого горячего воздуха и испаренного пероксида водорода, на соответствие требованиям, приведенным в ИСО 11140-1 для химических индикаторов, и требованиям, приведенным в ИСО 11138 для биологических индикаторов. В стандарте представлены информативные методы, полезные при определении рабочих характеристик биологических и химических индикаторов для специального использования и также для текущего контроля качества. Стандарт не рассматривает методы, используемые для демонстрации соответствия биологических и химических индикаторов ИСО 11138 и ИСО 11140, так как они охватываются в соответствующих частях этих стандартов. Стандарт не распространяется на индикаторы, используемые в комбинационных процессах, таких как моечно-дезинфекционные. Стандарт не затрагивает аспектов безопасности испытательного оборудования, так как они, как правило, охватываются специальными региональными, национальными или местными правилами. | ГОСТ Р ИСО 20857-2016 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 01.03.2017 | введен впервые | Область применения: Стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий горячим воздухом. Несмотря на то, что область применения стандарта ограничивается медицинскими изделиями, описанные в нем требования и приведенные рекомендации могут применяться к иной медицинской продукции. Несмотря на то, что в стандарте речь идет, прежде всего, о стерилизации горячим воздухом, в нем также приведены требования и руководство в отношении процессов депирогенизации с применением горячего воздуха. | ГОСТ Р ИСО 25424-2013 Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации | 01.01.2015 | введен впервые | Область применения: Стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю низкотемпературного пароформальдегидного процесса стерилизации (LTSF) медицинских изделий. Стандарт предназначен для применения разработчиками процессов, изготовителями стерилизационного оборудования, изготовителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации, а также организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий | РСТ РСФСР 644-80 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования | 01.10.1981 | отменен | Область применения: Стандарт распространяется на изделия протезноортопедические, предназначенные для восстановления внешнего вида и основных функций утраченной конечности, для фиксации или разгрузки пораженной части конечности или позвоночника, прикрытия дефекта костей черепа и грудной клетки. | 1 . . . 3 4 5 6 7 [8] (76 найдено)
|
|