| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 53078-2008 Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности | 01.09.2009 | отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (далее - ОВИ) класса неактивных хирургических имплантантов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается.
Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий. |
| ГОСТ Р 53342-2009 Долота медицинские. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2010 | отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования и методы испытаний к медицинским долотам, предназначенным для долбления и рассечения костей при различных костных операциях. |
| ГОСТ Р 53343-2009 Кусачки костные. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2010 | отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования и методы испытаний костных кусачек, предназначенных для перекусывания костных тканей в хирургических и микрохирургических операциях. |
| ГОСТ Р 53345-2009 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 3. Методы описания ампутационной культи верхней конечности | 01.07.2010 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает два метода описания ампутационной культи верхней конечности и требования по оформлению регистрационных данных. Методы 1 и 2 описания ампутационной культи верхней конечности отличаются выбором верхнего уровня измерения длины сегментов руки и культи. По методу 1, который соответствует международному стандарту, верхним уровнем измерения длины сегментов верхней конечности и культи является уровень подмышечной впадины и уровень внутреннего надмыщелка, а по методу 2, принятом в отечественной практике протезирования, верхним уровнем измерения длины сегментов верхней конечности и культи является уровень акромиального отростка лопатки и уровень наружного надмыщелка. |
| ГОСТ Р 53433-2009 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы измерений | 01.03.2010 | отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на жесткие корнеальные и склеральные контактные линзы, а также мягкие контактные линзы и устанавливает методы измерения физических и оптических свойств контактных линз: радиуса кривизны, вершинной рефракции, диаметра, толщины, проверки кромок, включений и поверхностных дефектов, определение светового коэффициента пропускания и спектрального коэффициента пропускания. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 53466-2009 Оптика и оптические приборы. Тепловизоры медицинские. Общие технические требования. Методы измерений основных параметров | 01.01.2011 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на тепловизоры, предназначенные для оценки распределения радиационных температур объектов медицинских исследований. Стандарт устанавливает общие технические требования к медицинским тепловизорам и методы измерения (контроля) их основных энергетических и оптических параметров и характеристик. Стандарт не распространяется на тепловизоры с регистрирующим блоком на основе пировидикона и на приборы тепловизионные измерительные. |
| ГОСТ Р 53467-2009 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда | 01.07.2010 | отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает основные требования к размерам конических патрубков и гнезд, предназначенных для соединения частей оборудования для анестезии и интенсивной терапии, например, дыхательных контуров, испарителей, систем удаления загрязненных газов, а также к конструкции калибров для проверки этих частей. Стандарт распространяется на следующие конические соединения: - соединения размером 8,5 мм, предназначенные применения в дыхательных контурах для детей; - соединения размером 15 и 22 мм, предназначенные для общего применения в дыхательных контурах; - соединения с фиксаторами, включая функциональные характеристики; - соединения размером 23 мм, предназначенные для подключения испарителей, но не применяемые в дыхательных контурах; - соединения размером 30 мм, предназначенные для присоединения дыхательного контура к системам удаления загрязненных газов. Для минимизации риска случайного рассоединения, в соединениях номинальным диаметром 22 мм допускается использовать фиксирующие устройства. Стандарт не распространяется на требования к применению конических соединений, которые содержатся или будут содержаться в соответствующих стандартах на конкретные виды медицинских устройств и принадлежностей. |
| ГОСТ Р 53468-2009 Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности | 01.01.2011 | отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем. |
| ГОСТ Р 53469-2009 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования | 01.01.2011 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на эндоскопы и эндотерапевтические приборы, применяемые в практической медицине. Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к эндоскопам и эндотерапевтическим приборам, и методы их испытаний. |
| ГОСТ Р 53470-2009 Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов донорской крови | 01.09.2010 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает единые требования к определению показаний к применению крови человека и ее компонентов в лечебных целях, обеспечению безопасности их использования, включая меры предупреждения развития реакций и осложнений. |