ГОСТ Р 53468-2009

Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности

Обозначение:	ГОСТ Р 53468-2009
Обозначение англ:	GOST R 53468-2009
Статус:	отменен
Название рус.:	Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности
Название англ.:	Implants ophthalmic. Irrigating solutions for ophthalmic surgery. General safety requirements
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2011
Дата окончания срока действия:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования безопасности ОИР    4.1 Требования к предусмотренным характеристикам    4.2 Требования к конструктивным особенностям 5 Требования к оценке конструкции ОИР    5.1 Общие требования    5.3 Требования к клинической оценке 6 Требования к стерильности ОИР 7 Требования к стабильности ОИР 8 Требования к упаковке ОИР    8.1 Требования к защите от повреждения    8.2 Требования к защите стерильности 9 Требования к информации, предоставляемой изготовителем ОИР Приложение А (справочное) Методы измерения рН и определения буферной способности ОИР. Приложение Б (обязательное) Метод проверки загрязнения ОИР видимыми микрочастицами . . Приложение В (справочное) Метод проверки загрязнения ОИР невидимыми микрочастицами . Приложение Г (рекомендуемое) Микроскопический анализ твердых (невидимых) микрочастиц. . Приложение Д (обязательное) Испытание ОИР методом внутриглазной имплантации Приложение Е (обязательное) Требования к клиническому испытанию ОИР Приложение Ж (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок Приложение И (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного международного стандарта Библиография
Разработан:	ТК 296 Оптика и оптические приборы ОАО ТКС-оптика ПК 7 Офтальмологическая оптика и приборы
Утверждён:	09.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (625-ст)
Издан:	Стандартинформ (2010 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность» ГОСТ Р ИСО 15223-2002 «Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации» ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 14630-99 «Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования» ГОСТ Р 51892-2002 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения» ГОСТ Р 52458-2005 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания» ГОСТ Р ИСО 14971-2006 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации» ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы» ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro» ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»