ГОСТ Р 53078-2008

Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности

Обозначение:	ГОСТ Р 53078-2008
Обозначение англ:	GOST R 53078-2008
Статус:	отменен
Название рус.:	Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности
Название англ.:	Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.09.2009
Дата окончания срока действия:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (далее - ОВИ) класса неактивных хирургических имплантантов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования безопасности офтальмологических вискохирургических изделий 5 Требования к стерилизации 6 Требования к стабильности офтальмологических вискохирургических изделий 7 Требования к целостности и характеристике комплекта поставки 8 Требования к упаковке 9 Требования к информации, предоставляемой изготовителем Приложение А (обязательное) Методика испытания имплантацией внутрь глаза Приложение В (обязательное) Методика испытания на внутриглазное давление Приложение С (рекомендуемое) Микроскопический анализ твердых частиц Приложение D (справочное) Расчет сила субъектов, необходимых для проведения клинических испытаний Приложение Е (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок Приложение F (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем международного стандарта Библиография
Разработан:	ОАО ТКС-оптика
Утверждён:	18.12.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (461-ст)
Издан:	Стандартинформ (2009 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность» ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы» ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания» ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro» ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации» ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции» ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия» ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации» ГОСТ Р ИСО 15223-2002 «Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации» ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 14630-99 «Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования» ГОСТ Р 51892-2002 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения» ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ Р 52458-2005 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания» ГОСТ Р ИСО 14971-2006 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»