| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий. Совокупность процессов, деятельности и задач, изложенных в стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий. |
| ГОСТ Р МЭК 62353-2013 Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на испытания МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, (далее - МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ соответственно) или частей МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, которые соответствуют МЭК 60601-1 перед вводом в эксплуатацию в течение технического обслуживания, инспекции, сервиса и после ремонта или в случае периодических испытаний для оценки безопасности МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ или их частей (далее - оборудование). Для оборудования, не соответствующего МЭК 60601-1, эти требования могут быть использованы с учетом стандартов безопасности в отношении конструкции и информации в инструкциях по применению этого оборудования. |
| ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, определения, разработки, верификации и валидации эксплуатационной пригодности в части, имеющей отношение к безопасности медицинских изделий. Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности направлен на оценку и снижение рисков, вызванных проблемами с эксплуатационной пригодностью и связанных с корректной эксплуатацией/применением и ошибками эксплуатации/применения, т.е. с нормальной эксплуатацией/применением. |
 ГОСТ Р МЭК 62464-2-2020 Оборудование магнитно-резонансное для получения медицинского изображения. Часть 2. Критерии классификации импульсной последовательности | 01.01.2021 | принят |
| |
| ГОСТ Р МЭК 62467-1-2013 Изделия медицинские электрические. Дозиметрические приборы, используемые в брахитерапии. Часть 1. Приборы, основанные на ионизационных камерах колодезного типа | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет характеристики и некоторые взаимосвязанные конструктивные требования к ионизационным камерам колодезного типа и присоединенной измерительной аппаратуры, определенной в классе 3, предназначенной для определения величины воздушной кермы или опорной воздушной кермы в полях фотонного излучения или поглощенной дозы в воде на глубине в полях фотонного и бета-излучений, используемых в брахитерапии после соответствующей калибровки для источника излучения данного типа. Стандарт распространяется на изделия, предназначенные для малой мощности дозы, высокой мощности дозы, внутритканевого как фотонного, так и бета-излучения при брахитерапевтических процедурах. Он не распространяется на изделия, используемые в ядерной медицине. |
| ГОСТ Р МЭК 62494-1-2013 Изделия медицинские электрические. Показатель экспозиции рентгеновских цифровых систем. Часть 1. Определения и требования для общей рентгенографии | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет требования к показателю экспозиции для изображений в цифровых рентгеновских системах. |
| ГОСТ Р МЭК 80001-1-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 1. Роли, ответственности и действия | 01.11.2016 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт применяется после того, как медицинский прибор был приобретен ответственной организацией и планируется его подключение в ИТ-сеть.
Стандарт применяется на всем жизненном цикле ИТ-сетей, содержащих медицинские приборы.
Стандарт применяется в тех случаях, когда нет отдельного производителя медицинских приборов, принимающего на себя ответственность за обеспечение основных свойств ИТ-сетей с медицинским прибором. |
| ГОСТ Р МЭК/ТО 60977-2009 Изделия медицинские электрические. Медицинские электронные ускорители в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик | 01.09.2010 | действует |
| Область применения: Руководящие указания, содержащиеся в стандарте, предназначены для изготовителей медицинских ускорителей электронов и их пользователей. Для изготовителей – это требования, предъявляемые лучевыми терапевтами к функциональным характеристикам медицинских ускорителей электронов, а для пользователей – это руководство по проверке указанных изготовителями эксплуатационных характеристик ускорителей, включая их контрольные и периодические испытания характеристик на протяжении всего срока службы. Требования стандарта являются рекомендуемыми. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р МЭК/ТО 61948-1-2009 Оборудование для ядерной медицины. Эксплуатационные испытания. Часть 1. Счетчики излучения | 01.09.2010 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на методы испытаний счетчиков для измерения излучений радионуклидов в состояниях in vivo и in vitro – без получения изображения. В стандарте включаются также измерители активности (доз-калибраторы). |
| ГОСТ Р МЭК/ТО 62266-2009 Изделия медицинские электрические. Рекомендации по внедрению DICOM в радиотерапии | 01.09.2010 | введен впервые |
| Область применения: DICOM первый стандарт, разработанный для обеспечения связи и функциональной совместимости в радиологии, в том числе и в радиотерапии. |