| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 31598-2012 Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний. Стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом. |
| ГОСТ 31599-2012 Кассеты медицинские для общей рентгенографии и маммографии | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на кассеты для общей рентгенографии и маммографии, предназначенные для использования с рентгенографическими экранами в медицинской диагностике. Стандарт не распространяется на специальные кассеты (например, кассеты со встроенными отсеивающими растрами, кассеты для одномоментной томографии). Требования стандарта являются обязательными. |
| ГОСТ 31609-2012 Материалы стоматологические цементные на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Стандарт распространяется на цементы на основе оксида цинка с эвгенолом и модифицированные на основе оксида цинка с эвгенолом промышленного изготовления, предназначенные для использования в восстановительной стоматологии для временного и постоянного цементирования, в качестве временных пломб как подкладки в полостях зубов. Стандарт также распространяется на цементы на основе оксида цинка без эвгенола, содержащие окись цинка и ароматические масла и предназначенные для временного цементирования. |
| ГОСТ 31615-2012 Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытаний для проверки на сдвиг фосфатно-кальциевых и металлических покрытий | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод испытания для проверки на сдвиг сплошных фосфатно-кальциевых и металлических покрытий плотных металлических оснований при температуре окружающей среды, что позволяет оценить степень адгезии покрытий с основаниями или когезии покрытия и основания применяемых в качестве имплантатов в хирургии. Данный метод позволяет оценить характер отрыва (адгезионный или когезионный) покрытия от основания и оценить силу сцепления покрытия с основанием при усилии сдвига, направленном параллельно плоскости поверхности основания. |
| ГОСТ 31616-2012 Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека. Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно. |
| ГОСТ 31617-2012 Имплантаты для хирургии. Метод определения радикалобразующей активности частиц износа имплантируемых материалов | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод определения окислительных свойств частиц износа имплантируемых материалов, в том числе ортопедических материалов, используемых для изготовления эндопротезов суставов человека. Стандарт предназначен для применения при проведении количественного анализа радикалобразующей способности частиц износа имплантируемых материалов по скорости инициирования ими окисления кумола в диапазоне от 10 в степени -11 до 10 в степени -7 моль/л · с. |
| ГОСТ 31618.1-2012 Протезы клапанов сердца, Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие технические требования к протезам клапанов сердца (ПКС) и методы испытаний. Стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в человеческое сердце в качестве ПКС. |
| ГОСТ 31618.2-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт основан на требованиях ГОСТ ISO 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. Стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. Требования стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца. |
| ГОСТ 31618.3-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца. Стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования протеза клапана сердца, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям протеза клапана сердца. Стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу. |
| ГОСТ 31619-2012 Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке. Стандарт не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с другими наполнителями. |