| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 58226-2018 Авиационная техника. Оборудование для посадки в воздушное судно людей с ограниченными возможностями. Общие технические требования и критерии разработки | 01.07.2019 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие технические требования и критерии разработки в отношении оборудования, предназначенного для посадки (высадки) лиц с ограниченными способностями к передвижению на/с борт(а) гражданского воздушного судна, выполняющего коммерческие перевозки. Стандарт определяет в том числе требования к конструкции оборудования, но не устанавливает функциональные требования и требования к безопасности, а также не определяет критерии, являющиеся существенными для эффективной и безопасной эксплуатации оборудования на гражданском воздушном судне в условиях как региональных, так и международных аэропортов. Стандарт содержит требования, которые должны выполняться предприятиями авиационной промышленности, предприятиями–производителями оборудования, а также авиакомпаниями и администрациями аэропортов. Данные требования следует выполнять с учетом положений действующего законодательства и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих, в том числе: - основные требования, предъявляемые к транспортным средствам, либо аналогичные нормы аэропортов местных воздушных линий; - санитарно-гигиенические требования в отношении конструкции, очистки, дезинфекции и технического оснащения оборудования, которые могут использоваться для перевозки больных граждан с или без медицинского сопровождения; - требования к безопасности, применяемые к подъемно-транспортному оборудованию, с помощью которого осуществляется транспортировка пассажиров. |
| ГОСТ Р 58236-2018 Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.03.2019 | заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия (бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т. п.), относящиеся к классу 1 в соответствии с классификацией медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и следующие методы испытаний: - определение линейных размеров; - определение поверхностной плотности; - определение изменения линейных размеров после стирки (усадка); - определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки; - определение растяжимости до и после стирки; - определение рабочей растяжимости; - определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки; - определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления; - определение функциональной безопасности; - санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности. Стандарт не распространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. Установление настоящим стандартом общих технических требований к эластичным компрессионным МИ и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию и сопоставимость результатов испытаний, проводимых на различных этапах разработки и производства указанных изделий, а также результатов испытаний для целей подтверждения соответствия. |
| ГОСТ Р 58236-2020 Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.07.2020 | взамен |
| Область применения: Стандарт распространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия (бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т.п.), относящиеся к классу 1 и 2а в соответствии с классификацией медицинских изделий (МИ) в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и методы следующих видов испытаний:
- определение линейных размеров;
- определение поверхностной плотности;
- определение изменения линейных размеров после стирки (усадка);
- определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки;
- определение растяжимости до и после стирки;
- определение рабочей растяжимости;
- определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки;
- определение когезионной прочности расслаивания;
- определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления.
Стандарт не распространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 58266-2018 Кресла-коляски. Термины и определения. Классификация | 01.08.2019 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает классификацию кресел-колясок, специально изготовленных для людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе для инвалидов, а также термины и определения, применяемые к креслам-коляскам с ручным приводом и электроприводом. Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ. |
| ГОСТ Р 58267-2018 Протезы наружные верхних конечностей. Термины и определения. Классификация | 01.08.2019 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на наружные протезы верхних конечностей и устанавливает классификацию, термины и определения основных понятий, относящиеся к указанным протезам. Классификация и термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации, учебной и справочной литературы, также при разработке нормативных документов в области протезирования, ортезирования и протезостроения. Стандарт должен применяться совместно с ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р 56138, ГОСТ Р ИСО 13405-3, ГОСТ Р ИСО 22523. |
| ГОСТ Р 58268-2018 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения. Классификация | 01.08.2019 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает термины и определения основных понятий в области ортезов и других вспомогательных средств наружной поддержки тела, относящихся к техническим средствам реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности (инвалидов), в том числе детей-инвалидов, которые предназначены для преодоления (устранения) или возможно более полной компенсации ограничений жизнедеятельности человека вследствие нарушения основной (основных) функции (функций) организма. Термины, установленные в настоящем стандарте, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, касающихся разработки, производства, эксплуатации, обслуживания и ремонта ортезов и других вспомогательных средств наружной поддержки тела, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ. |
| ГОСТ Р 58269-2018 Протезы наружные нижних конечностей. Термины и определения. Классификация | 01.08.2019 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на наружные протезы нижних конечностей и устанавливает термины и определения основных понятий, относящиеся к протезам данного вида. Термины, установленные стандартом, обязательны для применения во всех видах документации, учебной и справочной литературы, а также при разработке нормативных документов в области протезирования, ортезирования и протезостроения. Стандарт должен применяться совместно с ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р ИСО 13405-2, ГОСТ Р ИСО 22523. |
| ГОСТ Р 58280.1-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 1. Общие требования | 01.05.2019 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к специальному оборудованию для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха или эквивалентным методом насыщенного водяного пара. |
| ГОСТ Р 58280.2-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 2. Методы контроля и испытаний | 01.05.2019 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы контроля и испытаний специального оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха или эквивалентным методом насыщенного водяного пара. |
| ГОСТ Р 58280.3-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 3. Требования к образцам, расходным материалам, документации | 01.05.2019 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к образцам и расходным материалам, необходимым для обеспечения рабочего процесса специального оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха или эквивалентным методом насыщенного водяного пара, и документации. |