| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы | 01.01.2014 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к эндоваскулярным протезам на основе современных знаний в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, исходя из аспектов безопасности. Его следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены основные требования к рабочим характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Стандарт применим к эндоваскулярным протезам, используемым при лечении аневризм аорты, аортальных стенозов и других сосудистых аномалий. Стандарт применим к системам доставки, если таковые являются составной частью системы раскрытия и размещения эндоваскулярного протеза. Стандарт не применим к сосудистым окклюдерам, за исключением подвздошных окклюдеров, используемых как неотъемлемая часть аорто-подвздошных устройств. Стандарт не применим к тем процедурам и устройствам, которые применялись до внедрения внутрисосудистых устройств, таких, например, как устройства для баллонной ангиопластики. |
| ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты | 01.01.2014 | взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к сосудистым стентам, основываясь на современных знаниях в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям дизайна конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены общие требования функционирования неактивных хирургических имплантатов. Область применения стандарта включает сосудистые стенты, используемые для лечения сосудистых повреждений или стенозов, или других сосудистых аномалий. Эти устройства могут включать или не включать модификации поверхности стента, такие как нанесение лекарственных и/или иных покрытий. Стенты, покрытые материалами, которые существенно изменяют их проницаемость по сравнению с непокрытыми стентами, относятся к области действия ИСО 25539-1. Конструктивное решение стента может потребовать оценки соответствия функциональным требованиям, приведенным как в ИСО 25539-1, так и в стандарте. Системы доставки включены в область действия стандарта, если они представляют собой неотъемлемые компоненты раскрытия сосудистого стента. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 26800-2013 Эргономика. Общие принципы и понятия | 01.12.2014 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт приводит общий эргономический подход и устанавливает основные эргономические принципы и концепции. Они применимы при проектировании и оценке задач, работ, продукции, инструментов, оборудования, систем, организаций, услуг, сооружений и окружающей среды с целью обеспечения их совместимости с характеристиками, потребностями, ценностями, возможностями и ограничениями человека. |
| ГОСТ Р ИСО 28802-2013 Эргономика физической среды. Оценка физической среды на основе измерений физических характеристик и субъективных оценок людей | 01.12.2014 | введен впервые |
| Область применения: В стандарте установлены методы исследования внутренних и внешних сред для оценки их комфортности и хорошего самочувствия находящихся в них людей. В стандарте приведены основные принципы, позволяющие выполнить оценку для любой среды. В стандарте приведено руководство по планированию исследований, а также по измерениям показателей среды, используемых для ее оценки, и субъективные методы оценки, используемые для определения реакции людей на среду. В стандарте не приведено руководство по разработке шкал субъективной оценки. |
| ГОСТ Р ИСО 29701-2015 Нанотехнологии. Наноматериалы для испытаний в тест-системах in vitro. Метод определения содержания эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов Limulus (ЛАЛ-тест) | 01.07.2016 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на наноматериалы для испытаний в тест-системах in vitro и устанавливает метод определения содержания (количественной концентрации) эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов (ЛАЛ-тест). |
| ГОСТ Р ИСО 29781-2014 Протезы и ортезы. Факторы, подлежащие включению в описание физической активности лиц с ампутацией(ями) нижней конечности или врожденным дефектом сегмента(ов) нижней конечности | 01.07.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает факторы, подлежащие включению в описание физической активности лиц с ампутацией(ями) нижней конечности или врожденным дефектом сегмента(ов) нижней конечности. |
| ГОСТ Р ИСО 29782-2014 Протезы и ортезы. Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности | 01.07.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает факторы, которые должны быть учтены при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности. |
| ГОСТ Р ИСО 29783-1-2014 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Нормальная ходьба | 01.07.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает словарь терминов для описания нормальной ходьбы. |
| ГОСТ Р ИСО 29783-3-2019 Протезирование и ортопедия. Словарь. Часть 3. Патологическая походка (исключая походку, возникающую при использовании протезов) | 01.04.2020 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод описания аномальной походки, возникающей в результате патологии (исключая походку, возникающую при использовании протезов), путем определения отклонений от нормальной походки в течение каждой подфазы цикла ходьбы. Описание отклонений включает ссылки на аномальную опору стопы и аномалии движений в суставе. |
| ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких и связанным с ними принадлежностям. Заменяет собой: |