ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013

Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
Обозначение англ:	GOST R ISO 80601-2-12-2013
Статус:	действует
Название рус.:	Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии
Название англ.:	Medical electrical equipment. Part 2-12. Particular requirements for the basic safety and essential performance of critical care ventilators
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких и связанным с ними принадлежностям.
Оглавление:	201.1 Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты 201.2 Нормативные ссылки 201.3 Термины и определения 201.4 Общие требования 201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ 201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ 201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ 201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током 201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ 201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения 201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ 201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик 201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения 201.14 Программируемые электрические медицинские системы (PEMS) 201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ 201.16 МЕ СИСТЕМЫ 201.17 Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ 201.101 Газовые соединители 201.102 Требования к VBS и ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ 201.103 Самостоятельное дыхание при отключении подачи питания 201.104 Обучение 201.105 Индикация продолжительности работы 201.106 СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД 201.107 Отображение зависимостей 201.108 Временная остановка вентиляции 202 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания 206 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность 208 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем Приложение С (справочное) Руководство по требованиям к маркировке и этикетированию МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМ Приложение D (справочное) Символы маркировки Приложение АА (справочное) Специальное руководство и обоснование Приложение ВВ (справочное) Ссылки на основные принципы Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам Библиография Алфавитный указатель терминов, используемых в настоящем частном стандарте
Разработан:	ЗАО НИИМТ
Утверждён:	07.05.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (70-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Наркозные, дыхательные и реанимационные аппараты Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Наркозные, дыхательные и реанимационные аппараты
Заменяет собой:	ГОСТ Р 50267.12-2006 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии»
Нормативные ссылки:	ГОСТ 14254-96 «Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP)» ГОСТ 30691-2001 «Шум машин. Заявление и контроль значений шумовых характеристик» ГОСТ Р 52423-2005 «Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Термины и определения» ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 «Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» ГОСТ Р ИСО 14937-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» ГОСТ Р ИСО 17664-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий» ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011 «Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума» ГОСТ ISO 10079-1-2012 «Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний» ГОСТ ISO 10079-3-2012 «Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний» ГОСТ IEC 60601-2-2-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам» ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность» ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем» ГОСТ ISO 8836-2012 «Катетеры аспирационные для респираторного тракта» ГОСТ 31518.1-2012 «Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда» ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам» ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»