ГОСТ Р 57933-2017

Нанотехнологии. Наноматериалы. Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности. Общие требования к проведению испытаний на лабораторных животных

Обозначение:	ГОСТ Р 57933-2017
Обозначение англ:	GOST R 57933-2017
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Нанотехнологии. Наноматериалы. Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности. Общие требования к проведению испытаний на лабораторных животных
Название англ.:	Nanotechnologies. Nanomaterials. Toxicological and hygienic safety assessment. General requirements for testing on laboratory animals
Дата добавления в базу:	01.01.2019
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.09.2018
Область применения:	Стандарт распространяется на технические наноматериалы, полученные из неорганических, синтетических органических веществ или изготовленные из биополимеров с применением методов биотехнологии, и устанавливает общие требования к проведению испытаний для токсиколого-гигиенической оценки их безопасности в тестах, использующих лабораторных животных (тесты in vivo). Токсиколого-гигиеническую оценку безопасности наноматериала проводят с целью количественной оценки риска наноматериала и его классифицирования в соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки химических веществ CГC (GHS) ООН.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины, определения, обозначения и сокращения 4 Общие положения 5 Общие требования к проведению испытаний для токсиколого-гигиенической оценки безопасности наноматериалов 6 Отбор проб биологического материала 7 Данные, отчет о проведении испытания Приложение А (справочное) Перечень показателей, контролируемых при проведении испытаний по оценке подострой (субхронической) и хронической токсичности наноматериала Библиография
Разработан:	ФГБУН ФИЦ питания и биотехнологии
Утверждён:	08.11.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1698-ст)
Издан:	Стандартинформ (2017 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Ветеринария Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения МАТЕМАТИКА. ЕСТЕСТВЕННЫЕ НАУКИ Нанотехнологии Микробиология Медицинская микробиология Биология. Ботаника. Зоология Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Ветеринария Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения МАТЕМАТИКА. ЕСТЕСТВЕННЫЕ НАУКИ Нанотехнологии Микробиология Медицинская микробиология Биология. Ботаника. Зоология
Нормативные ссылки:	ГОСТ 12.1.004-91 «Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования» ГОСТ 12.1.007-76 «Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности» ГОСТ 12.1.008-76 «Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования» ГОСТ 12.1.018-93 «Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывобезопасность статического электричества. Общие требования» СанПиН 2.1.4.1074-01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. Гигиенические требования к обеспечению безопасности систем горячего водоснабжения» ГОСТ Р 50258-92 «Комбикорма полнорационные для лабораторных животных. Технические условия» СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» МУ 1.2.2520-09 «Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов» МР 1.2.2641-10 «Определение приоритетных видов наноматериалов в объектах окружающей среды, пищевых продуктах и живых организмах» МР 4.2.0014-10 «Оценка генотоксических свойств методом ДНК-комет in vitro» ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» МР 1.2.0052-11 «Оценка воздействия наноматериалов на функцию иммунитета» ГОСТ Р 51897-2011 «Менеджмент риска. Термины и определения» ГОСТ Р ИСО 24153-2012 «Статистические методы. Процедуры рандомизации и отбора случайной выборки» ГОСТ 31886-2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение принципов GLP к краткосрочным исследованиям» ГОСТ 31890-2012 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и управление исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках» ГОСТ 32378-2013 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной токсичности одного поколения» ГОСТ 32437-2013 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение хронической токсичности при накожном поступлении» ГОСТ 32519-2013 «Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение хронической токсичности при внутрижелудочном поступлении» ГОСТ 32542-2013 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при ингаляционном поступлении» ГОСТ 32373-2013 «Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при накожном поступлении» ГОСТ 32379-2013 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной/эмбриональной токсичности (скрининговый метод)» ГОСТ 32383-2013 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение хронической токсичности при ингаляционном поступлении» ГОСТ 32296-2013 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при внутрижелудочном поступлении методом фиксированной дозы» ГОСТ 32634-2014 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание/коррозия кожи: испытание на модели человеческой кожи in vitro» ГОСТ 32635-2014 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Микроядерный тест на клетках млекопитающих in vitro» ГОСТ 32639-2014 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Субхроническая кожная токсичность: 90-дневное исследование» ГОСТ 32636-2014 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Субхроническая ингаляционная токсичность: 90-дневное исследование» ГОСТ 32637-2014 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Повторное исследование пероральной токсичности на грызунах: 90-дневное» ГОСТ 32641-2014 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Определение токсичности при повторном/многократном пероральном поступлении вещества на грызунах. 28-дневный тест» ГОСТ 32643-2014 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Токсичность подострая ингаляционная: 28-дневное исследование» ГОСТ 32644-2014 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Острая пероральная токсичность - метод определения класса острой токсичности» ГОСТ 32647-2014 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Комбинированные исследования хронической токсичности и канцерогенности» ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики» ГОСТ Р 56700-2015 «Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности» ГОСТ Р 56701-2015 «Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств» ГОСТ Р 56698-2015 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных» ГОСТ Р 56699-2015 «Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации» ГОСТ Р ИСО 29701-2015 «Нанотехнологии. Наноматериалы для испытаний в тест-системах in vitro. Метод определения содержания эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов Limulus (ЛАЛ-тест)» ГОСТ 33216-2014 «Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за лабораторными грызунами и кроликами» ГОСТ 33215-2014 «Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила оборудования помещений и организации процедур» ГОСТ Р 57146-2016 «Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение канцерогенности лекарственных средств и вспомогательных веществ» ГОСТ Р 57147-2016 «Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств» ГОСТ Р 57129-2016 «Лекарственные средства для медицинского применения. Часть 1. Изучение стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Общие положения» ГОСТ Р 57452-2017 «Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Репродуктивная токсичность» ГОСТ Р 57453-2017 «Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Канцерогенность» ГОСТ Р 57454-2017 «Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Мутагенность» ГОСТ ISO/TS 80004-1-2017 «Нанотехнологии. Часть 1. Основные термины и определения»