| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 56395-2015 Лаборатории медицинские. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения | 01.06.2016 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт предназначен для его применения совместно с ИСО 15189 в качестве системы для снижения лабораторных ошибок и повышения безопасности пациентов путем применения принципов менеджмента риска в отношении аспектов исследования, особенно преаналитических и постаналитических аспектов в цикле лабораторной медицинской помощи. Стандарт устанавливает методологию для поиска и описания ошибок медицинской лаборатории, которых удастся избежать при применении ИСО 15189. |
| ГОСТ Р 56404-2015 Бережливое производство. Требования к системам менеджмента | 02.06.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к СМБП в случаях, когда организация: а) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей, акционеров, работников организации, общества, государственных органов и других заинтересованных сторон посредством результативного применения СМБП; б) нуждается в демонстрации достигнутого уровня эффективности деятельности с точки зрения повышения ценности для потребителей, акционеров, работников организации, общества, государственных органов и других заинтересованных сторон; в) нуждается в демонстрации динамики повышения эффективности деятельности по созданию ценности для потребителей, акционеров, работников организации, общества, государственных органов и других заинтересованных сторон. Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их вида, размера и поставляемой продукции. Если какое-либо требование настоящего стандарта нельзя применить вследствие специфики организации, допускается его исключение. При допущенных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования раздела 8 в части проектирования продукции (8.3.2) и не влияют на способность или ответственность организации соответствовать потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон и соответствующим обязательным требованиям. |
| ГОСТ Р 56405-2015 Бережливое производство. Процесс сертификации систем менеджмента. Процедура оценки | 02.06.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает порядок сертификации СМБП на соответствие требованиям ГОСТ Р 56404 или требованиям, установленным в системе добровольной сертификации. Настоящий стандарт предназначен для применения органами по сертификации СМБП, организациями, претендующими на получение сертификата соответствия СМБП; организациями - держателями сертификатов соответствия СМБП; организациями для проведения самооценки СМБП. |
| ГОСТ Р 56406-2015 Бережливое производство. Аудит. Вопросы для оценки системы менеджмента | 02.06.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит вопросы и критерии для оценки СМБП.
Оценка СМБП является составной частью процесса аудита.
Стандарт предназначен для всех организаций, которым необходимо оценить СМБП. Оценка осуществляется при проведении:
а) внешних аудитов органами по сертификации (в части п. 4.2 настоящего стандарта), потребителями или другими заинтересованными сторонами;
б) внутренних аудитов для целей оценки, анализа и улучшения применяемой СМБП;
в) аудитов поставщиков;
г) самооценки выполняемой деятельности в рамках СМБП. |
| ГОСТ Р 56407-2015 Бережливое производство. Основные методы и инструменты | 02.06.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт приводит описание основных методов и инструментов бережливого производства (далее - БП). Методы и инструменты в настоящем стандарте приведены для их использования в системах менеджмента бережливого производства (далее - СМБП) и других системах менеджмента, однако не ограничивают организации в использовании иных подходящих для них методов и инструментов. Настоящий стандарт может использоваться как справочное руководство при применении концепции БП в соответствии с требованиями к СМБП [1] и проведении аудитов СМБП в организации [2]. |
| ГОСТ Р 56425-2015 Технопарки. Требования | 15.12.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт разработан в целях содействия органам государственной власти субъектов Российской Федерации, органам местного самоуправления, юридическим и физическим лицам в их деятельности по обеспечению эффективности организации, функционирования и развития технопарков, а также создания благоприятных условий деятельности компаний резидентов технопарков и организаций, выступающих инвесторами. Стандарт устанавливает требования к технопаркам. Требования стандарта являются общими для всех типов технопарков. Стандарт может использоваться: - управляющими компаниями технопарков для подтверждения соответствия технопарков требованиям заинтересованных сторон; - частными технопарками, которые планируют претендовать на государственное финансирование в будущем или же стремятся удовлетворять всем характеристикам, требуемых от технопарков государством или бизнес-сообществом; - внешними заинтересованными сторонами, которые оценивают или проверяют технопарки на соответствие своим требованиям. |
| ГОСТ Р 56429-2015 Изделия медицинские. Клиническая оценка | 01.07.2016 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинической результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий. Требования стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зависимости от их классификации по степени потенциального риска применения. Стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики инвитро. |
| ГОСТ Р 56430-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества | 01.07.2016 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит рекомендации для установления адекватных процессов измерения, анализа и улучшения в системе менеджмента качества, связанных с коррекцией и/или корректирующими действиями в случае выявления несоответствий или предупреждающих действий для потенциальных несоответствий системы, процессов или продукции. |
| ГОСТ Р 56431-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов | 01.07.2016 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами. |
| ГОСТ Р 56432-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков | 01.07.2016 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий при управлении продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков. |