| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ISO 13397-2-2011 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 2. Периодонтальные кюретки типа Gr. Конструкция и размеры | 01.01.2013 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет конструкции и размеры периодонтальных кюреток типа Gr. |
| ГОСТ ISO 13397-3-2011 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 3. Инструменты для снятия зубных отложений типа Н. Конструкция и размеры | 01.01.2013 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет размеры инструментов для снятия зубных отложений (далее — скейлеров) типа Н. |
| ГОСТ ISO 13397-4-2011 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 4. Стоматологические экскаваторы - дисковидный тип. Конструкция и размеры. Методы испытаний | 01.01.2013 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает размеры для стоматологических экскаваторов с дисковидными рабочими частями. |
| ГОСТ ISO 13402-2011 Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний | 01.01.2013 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на инструменты хирургические и стоматологические ручные из нержавеющей стали и устанавливает методы испытаний устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Требования к испытаниям устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию с указанием числа циклов для каждого вида испытаний должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента. Другие виды испытаний также должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента. |
| ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования | 01.01.2013 | заменен |
| Область применения: Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций. |
| ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | 01.06.2018 | взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям. Заменяет собой: |
| ГОСТ ISO 13493-2014 Мясо и мясные продукты. Метод определения содержания хлорамфеникола (левомицетина) с помощью жидкостной хроматографии | 01.01.2016 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод определения содержания хлорамфеникола (левомицетина) в мышечной ткани мяса, включая мясо птицы, с помощью жидкостной хроматографии.
Данный метод применим для определения хлорамфеникола при его содержании более 6,5 мкг/кг.
Данный метод неприменим к испорченным образцам. |
| ГОСТ ISO 13606-5-2013 Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 5. Спецификация интерфейсов | 01.07.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает информационную архитектуру, требуемую для интероперабельных коммуникаций между системами и сервисами, которые запрашивают или предоставляют данные ЭМК. Стандарт не распространяется на внутреннюю архитектуру или структуру базы данных таких систем. Субъектом передаваемой медицинской карты или части медицинской карты является одно физическое лицо, и рамки информационного взаимодействия в основном ограничены сведениями о медицинской помощи, оказываемой этому пациенту. Использование медицинских карт для других целей, например, администрирование, управление, научные и эпидемиологические исследования, не входят в область применения стандарта, но пользователи подобной вторичной информации тем не менее могут найти настоящий стандарт полезным. В стандарте определен комплекс интерфейсов, которые обеспечивают прием запросов и передачу результатов для следующих информационных объектов: - выписка EHR_EXTRACT данного субъекта медицинской помощи в соответствии с ISO 13606-1; - один или несколько архетипов ARCHETYPE в соответствии с ISO 13606-2; - информация журнала аудита EHR_AUDIT_LOG_EXTRACT, относящаяся к данному субъекту медицинской помощи, в соответствии с ISO 13606-4. В стандарте определен комплекс взаимодействий, предназначенных для запроса каждого из этих артефактов и для передачи запрашивающей стороне данных либо отказа в выполнении запроса. Интерфейс произвольных запросов данных одной или нескольких ЭМК, например, в целях клинического аудита или научных исследований, не входит в область применения стандарта, хотя запрос выписки EHR_EXTRACT может обслуживать также и запросы данных из нескольких ЭМК. Стандарт описывает каждый интерфейс с вычислительной точки зрения, не указывая и не ограничивая инженерные методы реализации в форме передачи сообщений или вызовов сервисов. В стандарте приведено эффективное определение полезной нагрузки, передаваемой при вызове каждого интерфейса. В нем не описана ни конкретная дополнительная информация, требуемая различными транспортными протоколами, ни процедуры защиты данных или аутентификации, которые могут быть согласованы взаимодействующими сторонами или требоваться различными регламентами. |
| ГОСТ ISO 13680-2016 Трубы бесшовные обсадные, насосно-компрессорные и трубные заготовки для муфт из коррозионно-стойких высоколегированных сталей и сплавов для нефтяной и газовой промышленности. Технические условия | 01.10.2017 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на бесшовные обсадные, насосно-компрессорные трубы и трубные заготовки для муфт из коррозионно-стойких высоколегированных сталей и сплавов, поставляемые по двум уровням требований к изделиям: - PSL-1 - уровню, устанавливающему основные требования стандарта к изделиям; - PSL-2 - уровню, устанавливающему помимо основных дополнительные требования к коррозионной стойкости и стойкости изделий к растрескиванию под действием окружающей среды и аттестации изделий в соответствии с ISO 15156-3, приведенные в приложении E. |
| ГОСТ ISO 13706-2011 Аппараты с воздушным охлаждением. Общие технические требования | 01.01.2013 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования и рекомендации по проектированию, материалам, изготовлению, контролю, испытаниям и подготовке к отгрузке аппаратов с воздушным охлаждением для использования в нефтяной и газовой промышленности. Стандарт применим к аппаратам с воздушным охлаждением, предназначенным для охлаждения и конденсации различных сред с горизонтальными трубными пучками, но его основные требования допускается применять и к другим конфигурациям. |