| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | 01.11.2016 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет концепции, устанавливает общие принципы и характеризует существенные требования к информации, представляемой изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro. |
| ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения | 01.11.2016 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем к реагентам для диагностики in vitro для профессионального применения. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем к калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для применения совместно с медицинскими изделиями для диагностики in vitro для профессионального применения.
Стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей.
Стандарт применяют к этикеткам для внешних и внутренних упаковок и для инструкции по применению. |
| ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения | 01.11.2016 | введен впервые |
| Область применения: Часть ИСО 18113 устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем с инструментами для диагностики in vitro для профессионального применения. Кроме того, часть ИСО 18113 также применяется к информации, предоставляемой изготовителем с аппаратами и оборудованием, предназначенными для применения совместно с инструментами для диагностики in vitro для профессионального применения. Часть ИСО 18113 может также быть применена в отношении принадлежностей. |
| ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования | 01.11.2016 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем к реагентам для диагностики in vitro для самотестирования. |
| ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования | 01.11.2016 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем с инструментами для диагностики in vitro для самотестирования. |
| ГОСТ Р ИСО 18129-2016 Контроль состояния и диагностика машин. Подходы к контролю состояния машин по показателям их производительности | 01.12.2017 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие принципы применения контроля рабочих характеристик машин, машинных агрегатов и комплексов (далее - оборудование) в течение всего срока их эксплуатации. В качестве рабочих характеристик рассматриваются те, которые определяют показатели производительности (эффективности работы) оборудования.
Стандарт:
- вводит терминологию в области контроля рабочих характеристик оборудования;
- определяет виды контроля и их сравнительные достоинства;
- предоставляет руководство по организации систем контроля;
- приводит общее описание методов контроля рабочих характеристик оборудования и требований к его проведению;
- предоставляет общие сведения о методах интерпретации данных, критериях оценки и представлению результатов контроля.
Стандарт устанавливает методы испытаний систем контроля рабочих характеристик оборудования с целью оценки точности системы и применяемых в ней процедур (включая предоставление данных для сопоставительного анализа рабочих характеристик оборудования). |
| ГОСТ Р ИСО 18132.1-2017 Газ природный сжиженный. Основные требования к автоматическим резервуарным уровнемерам. Часть 1. Автоматические резервуарные уровнемеры для сжиженного природного газа на борту судов и плавучих хранилищ | 01.07.2017 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает основные требования к точности, а также процедурам установки, калибровки и поверки автоматических резервуарных уровнемеров (АРУ), применяемых для коммерческого учета сжиженного природного газа (СПГ) на борту танкеров СПГ и плавучих хранилищ. |
| ГОСТ Р ИСО 18132.2-2017 Газ природный сжиженный. Основные требования к автоматическим резервуарным уровнемерам. Часть 2. Уровнемеры в береговых резервуарах рефрижераторного типа | 01.07.2017 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к техническим характеристикам, установке и операциям калибровки/поверки автоматических резервуарных уровнемеров (AРУ), используемых для охлажденных легких углеводородных жидкостей, таких как, сжиженный природный газ (СПГ) и сжиженные углеводородные газы (СУГ), хранящихся в береговых наливных резервуарах для хранения при давлениях, близких к атмосферному. |
| ГОСТ Р ИСО 18153-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам | 01.01.2008 | отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерения каталитической концентрации ферментов. |
| ГОСТ Р ИСО 18192-1-2014 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний | 01.01.2016 | введен впервые |
| Область применения: Часть стандарта ИСО 18192 определяет процедуру испытания на относительное угловое смещение между сочлененными компонентами и устанавливает схему действия прилагаемой силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия среды проведения испытания на износ полного протеза межпозвоночного диска. Она относится к протезам как для поясничного, так и для шейного отделов позвоночника. Стандарт не применим к случаям частичной замены дисков, например, замены ядер или замены фасеточных суставов. Метод испытания относится к испытанию изнашивания. Могут потребоваться дополнительные механические испытания, например, усталостное испытание. |