СОВМЕСТИМОСТЬ ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ

ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА РАДИОСВЯЗИ

ЧАСТЬ 27

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АКТИВНЫМ МЕДИЦИНСКИМ
ИМПЛАНТАТАМ КРАЙНЕ МАЛОЙ МОЩНОСТИ И СВЯЗАННЫМ
С НИМИ ПЕРИФЕРИЙНЫМ УСТРОЙСТВАМ

EN 301 489-27 V1.1.1 (2004-06)
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY AND RADIO SPECTRUM MATTERS (ERM);
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC) STANDARD FOR RADIO EQUIPMENT AND SERVICES;
PART 27: SPECIFIC CONDITIONS FOR ULTRA LOW POWER ACTIVE MEDICAL IMPLANTS (ULP-AMI)
AND RELATED PERIPHERAL DEVICES (ULP-AMI-P)

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1. ПОДГОТОВЛЕН ФГУП «Ленинградский отраслевой научно-исследовательский институт радио» (ЛОНИИР) и Техническим комитетом по стандартизации ТК 30 «Электромагнитная совместимость технических средств» на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2. ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 30 «Электромагнитная совместимость технических средств»

3. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 сентября 2009 г. № 350-ст

4. Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к европейскому стандарту ЕН 301 489-27 версия 1.1.1 (2004-06) «Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра. Стандарт электромагнитной совместимости (ЭМС) для радиооборудования и служб. Часть 27. Особые условия для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств» [EN 301 489-27 V1.1.1 (2004-06) «Electromagnetic compatibility and radio spectrum matters (ERM); Electromagnetic compatibility (EMC) standard for radio equipment and services; Part 27: Specific conditions for ultra low power active medical implants (ULP-AMI) and related peripheral devices (ULP-AMI-P)»]. При этом дополнительные положения и требования, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей российской национальной стандартизации, выделены в тексте стандарта курсивом.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного европейского стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).

В обозначении и в тексте настоящего стандарта год принятия европейского стандарта ETN 301 489-27 V1.1.1 обозначен четырьмя цифрами, отделенными тире от регистрационного номера.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D

5. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

СОДЕРЖАНИЕ

Предисловие к EH 301 489-27-2003

Европейский стандарт ЕН 301 489-27-2003 (телекоммуникационная серия) разработан Техническим комитетом «Электромагнитная совместимость и вопросы радиочастотного спектра» Европейского института телекоммуникационных стандартов (ЕТСИ).

Настоящий стандарт предназначен для применения в качестве гармонизированного стандарта, сведения о котором опубликованы в Официальном журнале ЕС для обеспечения соответствия основным требованиям европейских директив 2004/108/ЕС («Директива ЭМС») [1] и 1999/5/ЕС («Директива о радио- и оконечном телекоммуникационном оборудовании») [2].

Настоящий стандарт представляет собой часть 27 европейских стандартов серии ЕН 301 489 [3] в области электромагнитной совместимости радиооборудования и служб.

Сведения о составе европейских стандартов серии ЕН 301 489 [3] приведены в [4].

Перечень национальных стандартов, разработанных на основе европейских стандартов серии ЕН 301 489, приведен в приложении В.

ГОСТ Р 52459.27-2009

(ЕН 301 489-27-2004)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Дата введения - 2010-01-01

1. Область применения

Настоящий стандарт распространяется на активные медицинские имплантаты крайне малой мощности и связанные с ними периферийные устройства при выполнении ими функций по обеспечению радиосвязи.

Настоящий стандарт, совместно с ГОСТ Р 52459.1, устанавливает требования электромагнитной совместимости к радиопередатчикам, радиоприемникам и приемопередатчикам всех назначений, представляющим собой части активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств.

Настоящий стандарт не устанавливает требований, относящихся к антенному порту активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств и электромагнитной эмиссии от порта корпуса указанных имплантатов и периферийных устройств.

Настоящий стандарт устанавливает условия испытаний, оценку качества функционирования и критерии качества функционирования для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств.

Сведения об активных медицинских имплантатах крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройствах, на которые распространяются требования настоящего стандарта, приведены в приложении А.

В случае различий между требованиями настоящего стандарта и ГОСТ Р 52459.1 (например, относящихся к специальным условиям испытаний, определениям, сокращениям) преимущество имеют требования настоящего стандарта.

Условия электромагнитной обстановки и требования к электромагнитной эмиссии от источника помех и помехоустойчивости установлены в настоящем стандарте в соответствии с ГОСТ Р 52459.1, за исключением любых специальных условий, установленных в настоящем стандарте.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51317.4.5-99 (МЭК 61000-4-5-95) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 52459.1-2009 (EH 301 489-1-2008) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 24375-80 Радиосвязь. Термины и определения

ГОСТ 30372-95/ГОСТ Р 50397-92 Совместимость технических средств электромагнитная. Термины и определения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 52459.1, ГОСТ 24375, ГОСТ 30372, [5], а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 активный медицинский имплантат (active medical implant, AMI): Диагностическое или терапевтическое устройство, предназначенное для имплантирования в тело человека, имеющее источник питания и приемопередатчик, работающий в полосе частот, выделенной для обеспечения двусторонней цифровой связи.

3.2 активный медицинский имплантат крайне малой мощности (ultra low power active medical implant, ULP-AMI): Радиопередатчик, радиоприемник или приемопередатчик, являющиеся частями активного медицинского имплантата, которые используются в радиолиниях систем связи с медицинскими имплантами, устанавливаемых с помощью периферийных устройств.

3.3 периферийное устройство активного медицинского имплантата крайне малой мощности (ultra low power active medical implant peripheral device, ULP-AMI-P): Часть оборудования, находящегося вне тела человека, а также устройство, располагаемое на теле (например, внешнее программирующее устройство или приемопередатчик управления), выполняющие функции по обеспечению радиосвязи, используемые для программирования и/или управления имплантатом с помощью линии радиосвязи.

3.4 профиль электромагнитной обстановки (environmental profile): Совокупность условий электромагнитной обстановки, применительно к которым оборудование, относящееся к области применения настоящего стандарта, должно соответствовать требованиям электромагнитной совместимости.

3.5 оборудование жизнеобеспечения (life supporting equipment): Оборудование, непрерывная нормальная работа которого необходима для поддержания жизни пользователя (пациента).

3.6 линия связи с медицинским имплантатом (medical implant communication link, MICL): Совокупность средств, задействованных при установлении связи (непрерывной или не являющейся непрерывной) между имплантатом и связанными с ним периферийными устройствами, в том числе программирующие устройства/контроллеры, передающие пациенту соответствующую информацию.

3.7 система связи с медицинским имплантом (medical implant communication system, MICS): Специальная система, обеспечивающая установление и поддержание радиосвязи между имплантатом и связанными с ним периферийными устройствами.

4. Условия испытаний

Испытания радиооборудования и вспомогательного оборудования на соответствие требованиям ЭМС проводят по ГОСТ Р 52459.1, раздел 4.

Дополнительные условия испытаний, относящиеся непосредственно к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам, установлены в настоящем стандарте.

4.1. Общие положения

При испытаниях на электромагнитные помехи и помехоустойчивость должны быть учтены требования в отношении модуляции сигналов и условий испытаний, указанные в 4.1 - 4.5.

Если испытуемое оборудование имеет съемную антенну, оно должно испытываться вместе с антенной, установленной для обычного использования, если в технической документации изготовителя нет других указаний.

Если испытуемое оборудование можно использовать с антеннами нескольких видов, испытание необходимо повторить с антенной каждого вида.

Активные медицинские имплантаты крайне малой мощности предназначены для установки в теле человека. Такое радиооборудование изолировано от внешних помех тканями тела. Для адекватной оценки характеристик ЭМС активных медицинских имплантатов крайне малой мощности необходимо использовать эквивалент тела человека. Сведения о конструкции эквивалента тела человека приведены в приложении В. Выполнение требований приложения В должно обеспечить характеристики окружающей среды, имитирующие реальные условия использования имплантируемых устройств. При проведении измерений излучаемых имплантатами индустриальных радиопомех и испытаний имплантатов на устойчивость при воздействии радиочастотных электромагнитных полей следует использовать эквивалент тела человека по приложению В.

4.2. Подача сигналов при испытаниях

4.2.1. Полезные сигналы на входе радиопередатчика

Применяют требования ГОСТ Р 52459.1, пункт 4.2.1, с дополнениями, приведенными ниже.

На вход радиопередатчика должен быть подан модулирующий сигнал, обеспечивающий нормальную модуляцию, установленную для конкретного оборудования (см. 4.5). Если радиопередатчик не имеет входного порта модуляции, используют внутреннюю модуляцию оборудования.

4.2.2. Полезные сигналы на выходе радиопередатчика

Применяют требования ГОСТ Р 52459.1, пункт 4.2.2, с дополнениями, приведенными ниже.

Изготовитель активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств должен предоставить радиоприемник или иное устройство, которое можно использовать для установления линии связи и/или для получения сообщений.

4.2.2.1. Радиопередатчики имплантатов

При испытаниях радиопередатчиков имплантатов необходимо использовать специальный контейнер (эквивалент тела человека) по приложению В.

Изготовитель должен предоставить радиоприемник или иное устройство, которое можно использовать для установления линии связи с имплантатом.

4.2.2.2. Радиопередатчики периферийных устройств

Применяют требования ГОСТ Р 52459.1, пункт 4.2.2, с дополнениями, приведенными ниже.

Периферийные устройства имплантатов предназначены для размещения вне тела человека (расположения на теле), а не для имплантирования в тело человека.

Изготовитель должен предоставить радиоприемник или иное устройство, которое можно использовать для установления линии связи с имплантатом.

4.2.3. Полезные сигналы на входе радиоприемника

Применяют требования ГОСТ Р 52459.1, пункт 4.2.3, с дополнениями, приведенными ниже.

Полезный радиочастотный сигнал на входе радиоприемника должен иметь нормальную модуляцию, используемую для конкретного оборудования (см. 4.5). Уровень полезного радиочастотного сигнала на входе радиоприемника должен не менее чем на 20 дБ превышать пороговую чувствительность радиоприемника, но быть ниже уровня перегрузки. Изготовитель должен предоставить радиопередатчик или иное устройство, которое можно использовать для установления линии связи с имплантатом.

4.2.4. Полезные сигналы на выходе радиоприемника

Применяют требования ГОСТ Р 52459.1, пункт 4.2.4, с дополнениями, приведенными ниже.

При отсутствии непосредственного доступа к выходу радиоприемников имплантата и/или связанных с ним периферийных устройств, изготовитель должен указать метод определения работоспособности приемника во время испытаний на помехоустойчивость.

4.2.5. Совместные испытания радиопередатчика и радиоприемника (испытания имплантата совместно с периферийными устройствами)

Применяют требования ГОСТ Р 52459.1, пункт 4.2.5, с дополнениями, приведенными ниже.

По согласованию между изготовителем и испытательной лабораторией допускается (с учетом размеров устройств) проведение совместных испытаний радиопередатчика имплантата и радиоприемника периферийного устройства или радиоприемника имплантата и радиопередатчика периферийного устройства.

В этом случае оба образца испытуемого оборудования должны быть размещены в соответствующей испытательной среде и одновременно подвергаться воздействию радиочастотного электромагнитного поля.

4.3. Ограничения полос частот при испытаниях

Полосы исключенных частот (частотные интервалы, в пределах которых измерения излучаемых радиопомех и испытания на помехоустойчивость при воздействии кондуктивных и излучаемых радиопомех не проводят) указаны в 4.3.1 - 4.3.2.

Испытания на помехоустойчивость при воздействии кондуктивных и излучаемых помех в полосе рабочих частот испытуемого оборудования не проводят.

Измерения излучаемых радиопомех в режиме радиопередачи в полосе рабочих частот радиопередатчика не проводят.

При измерении излучаемых радиопомех от радиоприемников имплантатов и/или связанных с ними периферийных устройств ограничения полос частот не применяют.

4.3.1. Полосы исключенных частот для радиоприемников

Полосу исключенных частот для радиоприемников (включая радиоприемники, являющиеся частью приемопередатчиков) определяют следующим образом:

- для радиоприемников, работающих на девяти и большем числе каналов в выделенной полосе частот, не имеющих области настройки, нижняя частота полосы исключенных частот равна нижней частоте используемого канала минус значение расширения, приведенное в таблице 1; верхняя частота полосы исключенных частот равна верхней частоте используемого канала плюс значение расширения, приведенное в таблице 1. Расчетное значение расширения определяют относительно рабочей частоты;

- для радиоприемников, работающих более чем на одной частоте и имеющих область настройки, нижняя частота полосы исключенных частот равна нижней частоте области настройки минус значение расширения, приведенное в таблице 1; верхняя частота полосы исключенных частот равна верхней частоте области настройки плюс значение расширения, приведенное в таблице 1. Расчетное значение расширения определяют относительно центральной частоты области настройки;

- для широкополосных радиоприемников (при отсутствии установленных каналов) нижняя частота полосы исключенных частот равна нижней частоте рабочей полосы частот минус значение расширения, приведенное в таблице 1; верхняя частота полосы исключенных частот равна верхней частоте рабочей полосы частот плюс значение расширения, приведенное в таблице 1, или полная полоса исключенных частот равна удвоенной рабочей полосе приемника, настроенного на центральную частоту рабочей полосы, в зависимости от того, что больше.

Таблица 1 - Значения расширений при определении полос исключенных частот для радиоприемников активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и периферийных устройств

4.3.2. Полосы исключенных частот для радиопередатчиков

Для радиопередатчиков, работающих в выделенной полосе частот с установленными каналами, полоса исключенных частот равна девятикратной максимальной ширине присвоенной полосы частот с центром на рабочей частоте.

Для широкополосных радиопередатчиков (при отсутствии установленных каналов) полоса исключенных частот равна удвоенному значению выделенной полосы частот с центром на средней частоте рабочей полосы частот.

При совместных испытаниях радиоприемника и радиопередатчика (как системы) (см. 4.2.5) необходимо использовать полосу исключенных частот, установленную для радиоприемника или для радиопередатчика, в зависимости от того, что больше.

4.4. Узкополосные реакции радиоприемников при испытаниях на помехоустойчивость

Применяют требования ГОСТ Р 52459.1, подраздел 4.4.

4.5. Нормальная модуляция при испытаниях

Радиочастотная несущая должна быть модулирована сигналом, формирующим определенные сообщения или команды, как указано изготовителем. Изготовитель должен указать формат модулирующего сигнала, а также используемые способы определения ошибок и их корректировки. Если радиопередатчик не имеет входного порта модуляции, используют внутреннюю модуляцию оборудования.

5. Оценка качества функционирования оборудования при испытаниях на помехоустойчивость

5.1. Общие положения

Применяют требования ГОСТ Р 52459.1, подраздел 5.1.

При предоставлении оборудования для испытаний и передаче необходимой общей информации изготовитель дополнительно должен предоставить следующую информацию, относящуюся к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам:

- сведения о классе устройства в зависимости от возможных последствий нарушения функционирования линии радиосвязи (см. 6.1, таблица 2);

- способ оценки качества функционирования в зависимости от того, является устройство имплантатом или периферийным оборудованием.

Для устройств обоих видов оценка качества функционирования при испытаниях на помехоустойчивость основана на следующих критериях:

- поддержание выполняемых функций;

- способ возможного восстановления нарушенных функций;

- возможность несанкционированного функционирования испытуемого оборудования.

Для устройств обоих видов должна существовать возможность проводить оценку качества функционирования путем мониторинга выполняемых функций до испытания, в процессе воздействия помех и после их прекращения.

5.2. Оборудование, обеспечивающее непрерывно действующую линию связи

Применяют требования ГОСТ Р 52459.1, подраздел 5.2.

5.3. Оборудование, не обеспечивающее непрерывно действующей линии связи

Применяют требования ГОСТ Р 52459.1, подраздел 5.3.

5.4. Вспомогательное оборудование

Применяют требования ГОСТ Р 52459.1, подраздел 5.4.

5.5. Классификация оборудования

Применяют требования ГОСТ Р 52459.1, подраздел 5.5, с дополнениями, приведенными ниже.

Для оценки соответствия требованиям электромагнитной совместимости испытуемое оборудование и связанные с ним вспомогательные устройства должны быть отнесены к одному из следующих видов:

- имплантаты;

- периферийные устройства, связанные с имплантатами.

Оборудование жизнеобеспечения должно соответствовать критериям качества функционирования при испытаниях на помехоустойчивость, установленным для данного оборудования (см. ГОСТ Р 50267.0.2).

Радиооборудование, которое в соответствии с технической документацией изготовителя может получать электропитание от основного аккумулятора транспортного средства, должно соответствовать требованиям к подвижным техническим средствам радиосвязи и вспомогательному оборудованию (см. ГОСТ Р 52459.1, подразделы 7.1, 7.2).

6. Критерии качества функционирования при испытаниях на помехоустойчивость

6.1. Дополнительная классификация оборудования

Активные медицинские имплантаты крайне малой мощности и связанные с ними периферийные устройства подразделяют с учетом требований ГОСТ Р 50267.0.2 на три класса, для каждого из которых применяют отдельный набор критериев качества функционирования. Данная классификация основана на учете возможных последствий нарушения функционирования активных медицинских имплантатов при воздействии электромагнитных помех на радиооборудование (см. таблицу 2). Изготовители активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств должны указать класс оборудования в технической документации. В протоколе испытаний активного медицинского имплантата крайне малой мощности и/или периферийного устройства должен быть указан класс оборудования и приведены сведения о том, на чем основано отнесение оборудования к определенному классу - на декларации изготовителя или применении таблицы 2.

Таблица 2 - Классы активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств в зависимости от возможных последствий нарушения функционирования радиооборудования

6.2. Общие критерии качества функционирования

Для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств различных классов (см. таблицу 2) с учетом их отнесения к двум видам (см. 5.5) применяют следующие общие критерии качества функционирования во время и после испытаний на помехоустойчивость:

- A - при испытаниях на устойчивость при воздействии непрерывных электромагнитных помех;

- B - при испытаниях на устойчивость при воздействии электромагнитных помех переходного характера;

- критерии качества функционирования при испытаниях на устойчивость к прерываниям напряжения электропитания, длительность которых превышает установленное время (см. 7.2.2, таблица 4).

При испытаниях на помехоустойчивость активные медицинские имплантаты крайне малой мощности и связанные с ними периферийные устройства должны соответствовать критериям качества функционирования, установленным в 6.3 - 6.7.

6.3. Таблица критериев качества функционирования

Для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств должна существовать возможность оценки качества функционирования путем мониторинга выполняемых функций устройств до испытания, в процессе воздействия помех и после их прекращения.

Качество функционирования испытуемого оборудования следует оценивать путем сравнения измеренного коэффициента ошибок по битам BER со значением BER, указанным изготовителем.

Если оценить качество функционирования испытуемого оборудования с использованием указанного метода не представляется возможным, то используют метод оценки, указанный изготовителем.

В условиях испытаний, регламентированных настоящим стандартом, учитывающих профиль электромагнитной обстановки, испытуемое оборудование должно сохранять способность выполнять функции по назначению, установленные изготовителем, и быть безопасными для пользователя.

Критерии качества функционирования активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств различных классов при испытаниях на помехоустойчивость приведены в таблице 3.

Таблица 3 - Критерии качества функционирования активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств

Во время испытаний не допускаются следующие случаи ухудшения работы испытуемого оборудования:

- отказы элементов;

- изменения программируемых параметров;

- перезагрузка оборудования с возвратом к параметрам, установленным изготовителем (manufaknur's presets);

- изменение установленного режима работы;

- ложные сигналы тревоги;

- прекращение установленного режима работы даже при сигнале тревоги;

- инициация несанкционированного режима работы, включая несанкционированное или неуправляемое движение, даже при сигнале тревоги;

- погрешность отображаемого цифрового показания, которая может отразиться на результатах диагноза или лечения;

- отказ систем автоматической диагностики и лечения даже при сигнале тревоги.

Помимо этого для периферийных устройств не допускаются следующие случаи ухудшения работы:

- возникновение ложных сигналов, неотличимых от сигналов, определяемых физиологическими процессами, или искажение сигналов (изображений), что приводит к ошибкам в интерпретации результатов измерений;

- наложение на сигналы шумов, неотличимых от сигналов, определяемых физиологическими процессами, что приводит к ошибкам в интерпретации результатов измерений.

6.4. Критерии качества функционирования при воздействии непрерывных помех на радиопередатчики

Для радиопередатчиков имплантатов и периферийных устройств должен применяться критерий качества функционирования A с учетом класса устройства, как указано в 6.3.

Для радиопередатчиков имплантатов и периферийных устройств, которым необходимо поддержание линии связи во время испытания, необходимо проверить с помощью соответствующих средств, предоставляемых изготовителем, что линия связи функционирует во время каждого отдельного испытания.

Испытания радиопередатчиков повторно проводят в режиме ожидания, чтобы гарантировать отсутствие несанкционированной радиопередачи.

6.5. Критерии качества функционирования при воздействии помех переходного характера на радиопередатчики

Для радиопередатчиков имплантатов и периферийных устройств должен применяться критерий качества функционирования B с учетом класса устройства, как указано в 6.3, за исключением нарушений подачи питания, превышающих определенный период времени, для которых допустимые отклонения качества функционирования указаны в 7.2.2.

Для радиопередатчиков имплантатов и периферийных устройств, которым необходимо поддержание линии связи во время испытания, необходимо проверить с помощью соответствующих средств, предоставляемых изготовителем, что линия связи функционирует во время каждого отдельного испытания.

Испытания радиопередатчиков повторно проводят в режиме ожидания, чтобы гарантировать отсутствие несанкционированной радиопередачи.

6.6. Критерии качества функционирования при воздействии непрерывных помех на радиоприемники

Для радиоприемников имплантатов и периферийных устройств должен применяться критерий качества функционирования A с учетом класса устройства, как указано 6.3.

Для радиоприемников имплантатов и периферийных устройств, для которых необходимо поддержание линии связи во время испытания, необходимо проверить с помощью соответствующих средств, предоставляемых изготовителем, что линия связи функционирует во время каждого отдельного испытания.

Если испытуемое устройство является приемопередатчиком, испытания повторно проводят в режиме ожидания, чтобы гарантировать отсутствие несанкционированной передачи.

6.7. Критерии качества функционирования при воздействии помех переходного характера на радиоприемники

Для радиоприемников имплантатов и периферийных устройств должен применяться критерий качества функционирования B с учетом класса устройства, как указано в 6.3, за исключением нарушений подачи питания, превышающих определенный период времени, для которых допустимые отклонения качества функционирования указаны в 7.2.2.

Для радиоприемников имплантатов и периферийных устройств, для которых необходимо поддержание линии связи во время испытания, необходимо проверить с помощью соответствующих средств, предоставляемых изготовителем, что линия связи функционирует во время каждого отдельного испытания.

Испытания приемопередатчиков повторно проводят в режиме ожидания, чтобы гарантировать отсутствие несанкционированной радиопередачи.

7. Применимость требований ЭМС

7.1. Электромагнитные помехи

Оборудование, относящееся к области применения настоящего стандарта, предназначено для имплантирования в тело человека в качестве терапевтических устройств и/или обеспечения специалистов медицинских учреждений диагностической информацией. Оборудование применяют в электромагнитной обстановке учреждений здравоохранения и бытовых помещений. Для программирования имплантатов (электрокардиостимуляторов, дефибрилляторов, стимуляторов нервной деятельности и т.д.) (телеуправления) и получения данных от различных имплантированных устройств (телеметрии) обычно используют беспроводные линии связи. Поэтому оборудование, относящееся к области применения настоящего стандарта, состоит из двух частей - медицинского оборудования и оборудования радиосвязи. Целесообразно, чтобы нормы электромагнитных помех, устанавливаемые для обеих частей данного оборудования, были эквивалентны.

7.1.1. Общие положения

Применимость норм электромагнитных помех для соответствующих портов радиооборудования и/или связанного с ним вспомогательного оборудования установлена в ГОСТ Р 52459.1, таблица 1.

7.1.2. Частные требования

Частные требования, относящиеся к испытаниям на соответствие нормам электромагнитных помех, установленным в ГОСТ Р 52459.1, раздел 8, приведены ниже.

Методы испытаний на соответствие требованиям к электромагнитной эмиссии, применимые к антенному порту и порту корпуса активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, установлены в [5].

7.2. Помехоустойчивость

Уровни испытательных сигналов при испытаниях на помехоустойчивость и условия испытаний, установленные в настоящем стандарте, учитывают, что активные медицинские имплантаты крайне малой мощности и связанные с ними периферийные устройства предназначены для использования в электромагнитной обстановке учреждений здравоохранения и бытовых помещений и будут применяться как в качестве оборудования жизнеобеспечения, так и для целей, не связанных с жизнеобеспечением.

Помехоустойчивость такого оборудования зависит от условий его использования, поэтому испытания активных имплантатов должны проводиться с использованием эквивалента тела человека (см. приложение В).

Считается, что требования к помехоустойчивости и критерии качества функционирования при испытаниях на помехоустойчивость, установленные в настоящем стандарте и ГОСТ Р 50267.0.2, по существу одинаковы. Требования к испытаниям на помехоустойчивость активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, учитывающие профиль электромагнитной обстановки, приведены в таблице 4.

7.2.1. Общие положения

Применимость испытаний на помехоустойчивость для соответствующих портов радиооборудования и/или связанного с ним вспомогательного оборудования - в соответствии с ГОСТ Р 52459.1, таблица 2.

7.2.2. Частные требования

Частные требования, относящиеся к методам испытаний на помехоустойчивость, используемым в ГОСТ Р 52459.1, раздел 9, приведены в таблице 4.

Таблица 4 - Частные требования при испытаниях на помехоустойчивость, относящиеся к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам, дополнительно к условиям в ГОСТ Р 52459.1, раздел 9

Таблица 5 - Частота модуляции, имитированная физиологическая частота и рабочая частота схемы имитации при испытаниях оборудования

Таблица 6 - Требования помехоустойчивости при воздействии провалов напряжения

Таблица 7 - Требования помехоустойчивости при воздействии провалов напряжения

Приложение A

(обязательное)

Сведения об активных медицинских имплантатах крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройствах, на которые распространяются требования настоящего стандарта

A.1. Активные медицинские имплантаты крайне малой мощности и связанные с ними периферийные устройства, предназначенные для работы в полосе частот от 402 до 405 МГц

Настоящий стандарт распространяется на активные медицинские имплантаты и связанные с ними периферийные устройства с эффективной излучаемой мощностью (ЭИМ) радиочастотного сигнала не более 25 мкВт, предназначенные для работы в полосе частот от 402 до 405 МГц в соответствии с требованиями [5] и [6].

Приложение B

(обязательное)

Контейнер для испытаний активных медицинских имплантатов крайне малой мощности (эквивалент тела человека)

Устройства, предназначенные для имплантации в тело человека, подлежат испытаниям на соответствие требованиям ЭМС с использованием эквивалента тела человека, сконструированного, как показано на рисунке В.1, обеспечивающего имитацию работы имплантата в реальных условиях.

Рисунок B.1 - Эквивалент тела человека

Контейнер для испытаний радиопередатчиков медицинских имплантатов представляет собой цилиндр из плексигласа. Диаметр контейнера (30 ± 0,5) см, высота (76 ± 0,5) см, толщина стенок (0,635 ± 0,05) см. Контейнер целиком заполняют материалом, достаточно текучим, чтобы он мог заполнить все пространство вокруг имплантата без зон исключения. Диэлектрические свойства и параметры проводимости этого материала должны соответствовать аналогичным свойствам ткани человеческого тела (мускульной ткани) на центральной рабочей частоте испытуемого оборудования или на частоте измерения.

Примечания

1. Соляной раствор не соответствует указанным требованиям в части диэлектрических свойств и параметров проводимости и не используется в качестве заменителя ткани человеческого тела.

2. Измерения излучаемых радиопомех проводят при температуре от 22 °C до 38 °C.

Внутри контейнера должна быть установлена сетка для размещения имплантата, обеспечивающая возможность вертикального и горизонтального расположения излучающих элементов имплантата. Провода имплантата, связанные с его терапевтической функцией, также располагают на сетке и закрепляют так, чтобы обеспечить воспроизводимость результатов измерений.

Антенну имплантата располагают на расстоянии (6 ± 0,5) см от боковой стенки контейнера в вертикальном положении. При переходе от вертикальной позиции к горизонтальной может потребоваться перемещение антенны имплантата для обеспечения разделительного расстояния (6 ± 0,5) см от боковой стенки контейнера по всей ее длине. Провода имплантата должны быть свернуты и отведены в сторону от антенны при обеспечении номинального расстояния 6 см от боковой стенки.

Контейнер размещают на поворотном столе так, чтобы передатчик имплантата находился на высоте 1,5 м относительно земли и на расстоянии 3 м от измерительной антенны.

При выборе материала, заполняющего контейнер, желательно проводить предварительные измерения для выявления возможных проблемных частот данного материала.

Приложение С

(справочное)

Перечень национальных стандартов, разработанных на основе европейских стандартов серии ЕН 301 489

Ниже представлен перечень национальных стандартов, разработанных на основе европейских стандартов серии ЕН 301 489.

ГОСТ Р 52459.1-2009 (ЕН 301 489-1-2008) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 52459.2-2009 (ЕН 301 489-2-2002) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 2. Частные требования к оборудованию пейджинговых систем связи

ГОСТ Р 52459.3-2009 (ЕН 301 489-3-2002) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 3. Частные требования к устройствам малого радиуса действия, работающим на частотах от 9 кГц до 40 ГГц

ГОСТ Р 52459.4-2009 (ЕН 301 489-4-2002) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 4. Частные требования к радиооборудованию станций фиксированной службы и вспомогательному оборудованию

ГОСТ Р 52459.5-2009 (ЕН 301 489-5-2002) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 5. Частные требования к подвижным средствам наземной радиосвязи личного пользования и вспомогательному оборудованию

ГОСТ Р 52459.6-2009 (ЕН 301 489-6-2002) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 6. Частные требования к оборудованию цифровой усовершенствованной беспроводной связи (DECT)

ГОСТ Р 52459.7-2009 (ЕН 301 489-7-2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 7. Частные требования к подвижному и портативному радиооборудованию и вспомогательному оборудованию систем цифровой сотовой связи (GSM и DCS)

ГОСТ Р 52459.8-2009 (ЕН 301 489-8-2002) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 8. Частные требования к базовым станциям системы цифровой сотовой связи GSM

ГОСТ Р 52459.9-2009 (ЕН 301 489-9-2002) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 9. Частные требования к беспроводным микрофонам, аналогичному радиооборудованию звуковых линий, беспроводной аудиоаппаратуре и располагаемым в ухе устройствам мониторинга

ГОСТ Р 52459.10-2009 (ЕН 301 489-10-2002) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 10. Частные требования к оборудованию беспроводных телефонов первого и второго поколений

ГОСТ Р 52459.11-2009 (ЕН 301 489-11-2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 11. Частные требования к радиовещательным передатчикам

ГОСТ Р 52459.12-2009 (ЕН 301 489-12-2003) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 12. Частные требования к земным станциям с малой апертурой фиксированной спутниковой службы, работающим в полосах частот от 4 до 30 ГГц

ГОСТ Р 52459.13-2009 (ЕН 301 489-13-2002) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 13. Частные требования к средствам радиосвязи личного пользования, работающим в полосе частот от 26965 до 27860 кГц, и вспомогательному оборудованию

ГОСТ Р 52459.14-2009 (ЕН 301 489-14-2003) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 14. Частные требования к аналоговым и цифровым телевизионным радиопередатчикам

ГОСТ Р 52459.15-2009 (ЕН 301 489-15-2002) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 15. Частные требования к коммерческому оборудованию для радиолюбителей

ГОСТ Р 52459.16-2009 (ЕН 301 489-16-2002) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 16. Частные требования к подвижному и портативному радиооборудованию аналоговой сотовой связи

ГОСТ Р 52459.17-2009 (ЕН 301 489-17-2008) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 17. Частные требования к оборудованию широкополосных систем передачи в диапазоне 2,4 ГГц, высокоскоростных локальных сетей в диапазоне 5 ГГц и широкополосных систем передачи данных в диапазоне 5,8 ГГц

ГОСТ Р 52459.18-2009 (ЕН 301 489-18-2002) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 18. Частные требования к оборудованию наземной системы транкинговой радиосвязи (TETRA)

ГОСТ Р 52459.19-2009 (ЕН 301 489-19-2002) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 19. Частные требования к подвижным земным приемным станциям спутниковой службы, работающим в системе передачи данных в диапазоне 1,5 ГГц

ГОСТ Р 52459.20-2009 (ЕН 301 489-20-2002) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 20. Частные требования к земным станциям подвижной спутниковой службы

ГОСТ Р 52459.22-2009 (ЕН 301 489-22-2003) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 22. Частные требования к наземному подвижному и стационарному радиооборудованию диапазона ОВЧ воздушной подвижной службы

ГОСТ Р 52459.23-2009 (ЕН 301 489-23-2007) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 23. Частные требования к базовым станциям и ретрансляторам IMT-2000 CDMA с прямым расширением спектра и вспомогательному оборудованию

ГОСТ Р 52459.24-2009 (ЕН 301 489-24-2007) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 24. Частные требования к подвижному и портативному радиооборудованию IMT-2000 CDMA с прямым расширением спектра и вспомогательному оборудованию

ГОСТ Р 52459.25-2009 (ЕН 301 489-25-2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 25. Частные требования к подвижным станциям CDMA 1x с расширенным спектром и вспомогательному оборудованию

ГОСТ Р 52459.26-2009 (ЕН 301 489-26-2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 26. Частные требования к базовым станциям и ретрансляторам CDMA 1x с расширенным спектром и вспомогательному оборудованию

ГОСТ Р 52459.27-2009 (ЕН 301 489-27-2004) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 27. Частные требования к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам

ГОСТ Р 52459.28-2009 (ЕН 301 489-28-2004) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 28. Частные требования к цифровому оборудованию беспроводных линий видеосвязи

ГОСТ Р 52459.31-2009 (ЕН 301 489-31-2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 31. Частные требования к радиооборудованию для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, работающему в полосе частот от 9 до 315 кГц

ГОСТ Р 52459.32-2009 (ЕН 301 489-32-2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 32. Частные требования к радиолокационному оборудованию, используемому для зондирования земли и стен

Приложение D

(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок

Таблица D.1

Библиография