ГОСТ Р 58447-2019

Протезы нижних конечностей с внешним источником энергии. Общие технические требования

Обозначение:	ГОСТ Р 58447-2019
Обозначение англ:	GOST R 58447-2019
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Протезы нижних конечностей с внешним источником энергии. Общие технические требования
Название англ.:	Prostheses of lower-limb with external power source. General technical requirements
Дата добавления в базу:	01.02.2020
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.04.2020
Область применения:	Стандарт распространяется на протезы нижних конечностей с внешним источником энергии — протезы голени, бедра и вычленения бедра (далее — протезы), включающие механические и электронные узлы и предназначенные для пользователей массой от 60 до 150 кг после ампутации на уровне голени, бедра, вычленения бедра. Стандарт не распространяется на протезы для детей и специальные протезы (спортивные, рабочие, лечебно-тренировочные и др.).
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования 5 Требования надежности 6 Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести 7 Конструктивные требования    7.1 Общие требования    7.2 Требования к протезам 8 Требования к материалам 9 Комплектность 10 Маркировка 11 Упаковка
Разработан:	ФГУП СТАНДАРТИНФОРМ
Утверждён:	11.07.2019 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (378-ст)
Издан:	Стандартинформ (2019 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями Средства помощи и приспособления для движения Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями Средства помощи и приспособления для движения
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 22523-2007 «Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 51191-2007 «Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний» ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» ГОСТ Р 53869-2010 «Протезы нижних конечностей. Технические требования» ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro» ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания» ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний» ГОСТ Р 57771-2017 «Узлы электронные протезов верхних и нижних конечностей. Технические требования» ГОСТ Р 51819-2017 «Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения» ГОСТ Р ИСО 13405-2-2018 «Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей»