ГОСТ Р 57629-2017

Изделия медицинские. Общие требования безопасности и совместимости магистралей инфузионных однократного применения

Обозначение:	ГОСТ Р 57629-2017
Обозначение англ:	GOST R 57629-2017
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские. Общие требования безопасности и совместимости магистралей инфузионных однократного применения
Название англ.:	Medical devices. General safety and compatibility requirements for single use infusion sets
Дата добавления в базу:	01.01.2018
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.07.2018
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к инфузионным стерильным магистралям однократного применения с гравитационной подачей (далее - инфузионным магистралям). Стандарт не распространяется на инфузионные магистрали с градуированной капельной камерой-бюреткой.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования 5 Физические и конструктивные требования    5.1 Загрязненность частицами    5.2 Утечки    5.3 Прочность при растяжении    5.4 Игла для прокола крышки емкости    5.5 Воздуховод    5.6 Трубка    5.7 Жидкостной фильтр    5.8 Капельная камера и каплеобразующий элемент    5.9 Роликовый зажим    5.10 Объемная скорость потока    5.11 Инъекционный узел    5.12 Головка с конусом "Луер"    5.13 Защитный колпачок 6 Химические требования    6.1 Окисляемость-восстанавливаемость веществ    6.2 Содержание экстрагируемых ионов металлов    6.3 Титрование кислотой и щелочью    6.4 Сухой остаток    6.5 Поглощение экстрагированным раствором ультрафиолета 7 Биологические требования    7.1 Общие требования    7.2 Стерильность    7.3 Пирогенность    7.4 Гемолиз    7.5 Токсичность 8 Маркировка    8.1 Потребительская упаковка    8.2 Транспортная упаковка 9 Упаковка Приложение А (обязательное) Методы физических испытаний Приложение Б (обязательное) Методы химических испытаний
Разработан:	ООО НТЦ МЕДИТЭКС
Утверждён:	29.08.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (971-ст)
Издан:	Стандартинформ (2017 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций
Нормативные ссылки:	ГОСТ 25047-87 «Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия» ГОСТ ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха» ГОСТ Р 52501-2005 «Вода для лабораторного анализа. Технические условия» ГОСТ ISO 11137-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные» ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена» ГОСТ ISO 10993-4-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью» ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»