ГОСТ Р ИСО 15378-2014

Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 15378-2014
Обозначение англ:	GOST R ISO 15378-2014
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)
Название англ.:	Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to good manufacturing practice (GMP)
Дата добавления в базу:	12.02.2016
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.06.2015
Дата окончания срока действия:	01.07.2018
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организации требуется продемонстрировать свою способность поставлять первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, систематически отвечающие требованиям потребителей, в том числе нормативным требованиям и требованиям международных стандартов, касающихся первичных упаковочных материалов. Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.
Оглавление:	1 Область применения    1.1 Общие положения    1.2 Применение 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Система менеджмента качества    4.1 Общие требования    4.2 Требования к документации 5 Ответственность руководства    5.1 Обязательства руководства    5.2 Ориентация на потребителя    5.3 Политика в области качества    5.4 Планирование    5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией    5.6 Анализ со стороны руководства 6 Менеджмент ресурсов    6.1 Обеспечение ресурсами    6.2 Человеческие ресурсы    6.3 Инфраструктура    6.4 Производственная среда    6.5 Работы по техническому обслуживанию 7 Процессы жизненного цикла продукции    7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции    7.2 Процессы, связанные с потребителями    7.3 Проектирование и разработка    7.4 Закупки    7.5 Производство и обслуживание    7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений. 8 Измерение, анализ и улучшение    8.1 Общие положения    8.2 Мониторинг и измерение    8.3 Управление несоответствующей продукцией    8.4 Анализ данных    8.5 Улучшение Приложение А (обязательное) Требования GМР к первичным печатным упаковочным материалам Приложение В (справочное) Методические указания по требованиям к верификации и валидации первичных упаковочных материалов Приложение С (справочное) Методические указания по менеджменту риска в связи с использованием первичных упаковочных материалов Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам Библиография
Разработан:	ОАО ВНИИС
Утверждён:	01.08.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (839-ст)
Издан:	Стандартинформ (2015 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Строительство Стандарты Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию» ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1» ГОСТ ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха» ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация» ГОСТ ИСО 14698-1-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы» ГОСТ ИСО 14698-2-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях» ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний» ГОСТ Р ИСО 9004-2010 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества» ГОСТ ISO 9000-2011 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования» ГОСТ Р ИСО 14937-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» ГОСТ ISO 11137-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» ГОСТ ISO 11137-2-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы» ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»