На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ Р ИСО 14937-2012

Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 14937-2012
Обозначение англ: GOST R ISO 14937-2012
Статус:введен впервые
Название рус.:Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Название англ.:Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.06.2013
Область применения:Стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса.
Оглавление:1 Область применения
   1.1 Включения
   1.2 Исключения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Элементы системы управления качеством
   4.1 Документация
   4.2 Ответственность руководства
   4.3 Выпуск продукции
   4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции
5 Характеристики стерилизующего агента
   5.1 Общиетребования
   5.2 Стерилизующий агент
   5.3 Микробоцидная эффективность
   5.4 Воздействие на материалы
   5.5 Безопасность и окружающая среда
6 Характеристики процесса и оборудования
   6.1 Общие требования
   6.2 Характеристики процесса
   6.3 Характеристики оборудования
7 Определение продукта
8 Определение процесса
9 Валидация
   9.1 Общая информация
   9.2 Аттестация монтажа (IQ)
   9.3 Аттестация эксплуатации (OQ)
   9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ)
   9.5 Анализ и утверждение результатов валидации
10 Текущие мониторинги контроль
11 Выпуск продукта после стерилизации
12 Поддержание эффективности процесса
   12.1 Общие требования
   12.2 Перекалибровка
   12.3 Обслуживание оборудования
   12.4 Переаттестация
   12.5 Оценка изменений
Приложение А (обязательное) Факторы, учитываемые при выборе микроорганизмов для демонстрации микробоцидной эффективности
Приложение В (обязательное) Подход 1. Определение процесса, базирующегося на инактивации микробной популяции в ее естественном состоянии
Приложение С (обязательное) Подход 2. Определение процесса, базирующегося на инактивации тест-микроорганизмов и знании бионагрузки
Приложение D (обязательное) Подход 3. Консервативное определение процесса, основанного на инактивации тест-микроорганизмов
Приложение Е (справочное) Руководство по применению настоящего стандарта
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
Разработан: ООО ФАРМСТЕР
Утверждён:12.07.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (179-ст)
Издан: Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012ГОСТ Р ИСО 14937-2012