ГОСТ Р ИСО 14937-2012
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 14937-2012 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 14937-2012 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
| Название англ.: | Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.06.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. Стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса. |
| Оглавление: | 1 Область применения 1.1 Включения 1.2 Исключения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Элементы системы управления качеством 4.1 Документация 4.2 Ответственность руководства 4.3 Выпуск продукции 4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции 5 Характеристики стерилизующего агента 5.1 Общиетребования 5.2 Стерилизующий агент 5.3 Микробоцидная эффективность 5.4 Воздействие на материалы 5.5 Безопасность и окружающая среда 6 Характеристики процесса и оборудования 6.1 Общие требования 6.2 Характеристики процесса 6.3 Характеристики оборудования 7 Определение продукта 8 Определение процесса 9 Валидация 9.1 Общая информация 9.2 Аттестация монтажа (IQ) 9.3 Аттестация эксплуатации (OQ) 9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ) 9.5 Анализ и утверждение результатов валидации 10 Текущие мониторинги контроль 11 Выпуск продукта после стерилизации 12 Поддержание эффективности процесса 12.1 Общие требования 12.2 Перекалибровка 12.3 Обслуживание оборудования 12.4 Переаттестация 12.5 Оценка изменений Приложение А (обязательное) Факторы, учитываемые при выборе микроорганизмов для демонстрации микробоцидной эффективности Приложение В (обязательное) Подход 1. Определение процесса, базирующегося на инактивации микробной популяции в ее естественном состоянии Приложение С (обязательное) Подход 2. Определение процесса, базирующегося на инактивации тест-микроорганизмов и знании бионагрузки Приложение D (обязательное) Подход 3. Консервативное определение процесса, основанного на инактивации тест-микроорганизмов Приложение Е (справочное) Руководство по применению настоящего стандарта Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография |
| Разработан: | ООО ФАРМСТЕР |
| Утверждён: | 12.07.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (179-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2013 г. ) |
| Расположен в: | |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации»
