ГОСТ Р 55747-2013

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками

Обозначение:	ГОСТ Р 55747-2013
Обозначение англ:	GOST R 55747-2013
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками
Название англ.:	Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 5. Audits of manufacturer control of suppliers
Дата добавления в базу:	21.05.2015
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт является руководством для проведения аудита поставщиков при осуществлении процесса закупок. При проведении аудита поставщиков необходимо пользоваться стандартами ГОСТ Р 54421 и ГОСТ Р 54882. Стандарт содержит дополнительную информацию о стратегии проведения аудитов регулирующими органами, аудиторскими организациями и аудиторами при осуществлении аудита процесса закупок, а также при проведении аудитов поставщиков изготовителем. Главная цель стандарта заключается в обеспечении большей последовательности при проведении аудитов - необходимости гармонизации и взаимного признания результатов аудита.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Принципы аудита    4.1 Общие принципы    4.2 Решение об аудите поставщиков    4.3 Аудит поставщика    4.4 Отчетность Приложение ДА (обязательное) Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой документа GHTF/SG4/N84:2010 "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками" Приложение ДБ (обязательное) Текст измененных структурных элементов настоящего стандарта и документа GHTF/SG4/N84:2010 "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками" Приложение ДВ (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам (международным документам)
Разработан:	ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
Утверждён:	08.11.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1493-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 54881-2011 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита» ГОСТ ISO 9000-2011 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» ГОСТ Р 54421-2011 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р 54882-2011 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита» ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ Р 55748-2013 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок»