ГОСТ Р ИСО 7405-2011

Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 7405-2011
Обозначение англ:	GOST R ISO 7405-2011
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии
Название англ.:	Dentistry. Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.03.2012
Область применения:	Стандарт устанавливает методы исследования для оценки биологического эффекта медицинских изделий, применяемых в стоматологии. Он включает испытание фармакологических агентов, являющихся неотъемлемой частью испытуемого устройства. Стандарт не распространяется на испытания материалов и устройств, которые не контактируют прямо или косвенно с организмом пациента.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Классификация медицинских изделий    4.1 Классификация по виду контакта с организмом человека    4.2 Классификация изделий по длительности контакта 5 Процесс биологической оценки    5.1 Общая часть    5.2 Выбор испытаний и общая оценка    5.3 Выбор методов испытаний    5.4 Типы испытаний    5.5 Переоценка биосовместимости 6 Процедуры испытаний, специфичные для стоматологических материалов    6.1 Рекомендации по приготовлению проб    6.2 Испытание диффузией в агар    6.3 Испытание диффузией через фильтр    6.4 Испытание пульпарного и дентинного использования    6.5 Испытание пульпарной прокладки    6.6 Испытание эндодонтического использования Приложение А (справочное) Типы испытаний, рассматриваемых для оценки биосовместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии Приложение В (справочное) Испытание цитотоксичности дентинного барьера Приложение С (справочное) Испытание острой токсичности Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография
Разработан:	АНО ИМБИИТ
Утверждён:	22.09.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (333-ст)
Издан:	Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты, прочие аспекты Стоматология Стоматологические материалы Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты, прочие аспекты Стоматология Стоматологические материалы
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию» ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными» ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия» ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации» ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы» ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro» ГОСТ Р ИСО 14971-2009 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»