| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 13053-1-2015 Статистические методы. Количественные методы улучшения процессов Шесть сигм. Часть 1. Методология DMAIC | 01.07.2016 | действует |
Область применения: В настоящем стандарте установлена методология совершенствования бизнеса, «Шесть сигм». Методология DMAIС включает пять этапов: определение, измерение, анализ, улучшение и контроль. В настоящем стандарте представлены рекомендации по выбору предпочтительного или наилучшего метода выполнения каждого этапа методологии DMAIC при реализации проекта «Шесть сигм». В стандарте также даны рекомендации по управлению проектами «Шесть сигм», установлены требования к функции, необходимому опыту и процессу обучения персонала, участвующего в выполнении проекта. Методология применима как к организациям, реализующим производственные процессы, так и к организациям, работающим в сфере услуг и продаж Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 13053-1-2013, ISO 13053-1:2011, ISO 13053-2 |
| ГОСТ Р ИСО 13053-2-2013 Статистические методы. Количественные методы управления процессами Шесть сигм. Часть 2. Методы и приемы. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС с дополнением -EQV (ISO 13053-2:2011). | 01.12.2014 | заменён |
| Область применения: В настоящем стандарте приведены методы и приемы, проиллюстрированные в соответствующих контрольных листках, которые должны быть использованы на каждом этапе выполнения методологии DMAIC. Методология DMAIC, установленная в ISO 13053-1, является общей для всех отраслей промышленности и экономики. Методы и приемы, установленные в настоящем стандарте, применимы к организациям любого размера, стремящимся к повышению своей конкурентоспособности Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13053-2-2015, ISO 13053-2:2011 |
| ГОСТ Р ИСО 13053-2-2015 Статистические методы. Количественные методы улучшения процессов Шесть сигм. Часть 2. Методы | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: В настоящем стандарте приведены методы и приемы, проиллюстрированные в соответствующих контрольных листках, которые должны быть использованы на каждом этапе выполнения методологии DMAIC Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13053-2-2013, ISO 13053-2:2011 |
| ГОСТ Р ИСО 13528-2010 Статистические методы. Применение при экспериментальной проверке компетентности посредством межлабораторных сравнительных испытаний | 01.12.2011 | заменён |
| Название англ.: Statistical methods. Using in proficiency testing by interlaboratory comparison tests Область применения: Настоящий стандарт дополняет ИСО/МЭК Руководство 43 (обе части), обеспечивая детальное описание статистических методов, необходимых для анализа данных, полученных при экспериментальной проверке компетентности лабораторий, а также программы и рекомендации по их использованию участниками проверки и органами аккредитации лабораторий. Настоящий стандарт может быть применен для проверки наличия систематических смещений в результатах измерений, выполняемых в лаборатории. Стандарт применим только к количественным данным Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50779.60-2017, ISO 13528:2005, ISO 3534-1;ISO 3534-2;ISO 5725;ISO 8258;ISO/IEC 17025;ISO/IEC Guide 43-1:1997;ISO/IEC Guide 43-2:1997 |
| ГОСТ Р ИСО 14004-2017 Системы экологического менеджмента. Общие руководящие указания по внедрению | 01.05.2018 | действует |
| Название англ.: Environmental management systems. General guidelines on implementation Область применения: Настоящий стандарт содержит руководящие указания для организации по разработке, внедрению, поддержанию и улучшению устойчивой, вызывающей доверие и надежной системы экологического менеджмента. Руководящие указания предназначены для организаций, стремящихся управлять своей экологической ответственностью на системной основе, что вносит вклад в экологическую составляющую устойчивого развития Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14004-2007, ISO 14004:2016 |
| ГОСТ Р ИСО 14560-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Уровни качества в несоответствующих единицах продукции на миллион | 01.06.2008 | заменён |
| Название англ.: Statistical methods. Acceptance sampling procedures by attributes. Specified quality levels in nonconforming items per million Область применения: Настоящий стандарт устанавливает для уровней качества, выраженных в несоответствующих единицах продукции на миллион, процедуры оценки уровня качества единственного объекта (например, партии) и оценки уровня качества процесса на основе данных нескольких выборок, если процесс производства находится в состоянии статистической управляемости. В настоящем стандарте установлены процедуры выбора плана контроля, позволяющего проверить то, что уровень качества партии не превышает заявленный предельный уровень качества Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 28597-2020, ISO 14560:2004, ISO 2859-1:1999;ISO 3534-1:2006;ISO 3534-2:2006 |
| ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности | 01.06.2016 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Настоящий стандарт может быть использован медицинскими лабораториями для разработки своих систем менеджмента качества и для оценки собственной компетентности. Стандарт может также быть использован для подтверждения или оценки компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторных услуг, регулирующими органами власти и органами аккредитации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15189-2009, ГОСТ Р ИСО 15189-2024, ISO 15189:2012, ISO/IEC Guide 2;ISO/IEC Guide 99;ISO/IEC 17000;ISO/IEC 17025 |
| ГОСТ Р ИСО 15189-2024 Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности | 10.01.2025 | действует |
| Название англ.: Medical laboratories. Requirements for quality and competence Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Настоящий стандарт применим к медицинским лабораториям при разработке их систем управления и оценке их компетентности. Он также применим для подтверждения или признания компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторий, регулирующими органами и органами по аккредитации. Настоящий стандарт применим к исследованиям по месту нахождения пациента (ИМНП) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15189-2015;ГОСТ Р ИСО 22870-2021, ISO 15189:2022, ISO/IEC Guide 99:2007;ISO/IEC 17000:2020;ISO/IEC 17025:2017 |
| ГОСТ Р ИСО 15195-2023 Лабораторная медицина. Требования к компетентности калибровочных лабораторий, использующих референтные методики измерений | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Laboratory medicine. Requirements for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures Область применения: В настоящем стандарте установлены требования к компетентности при применении референтных методик измерений в лабораторной медицине калибровочными лабораториями с целью адекватного выполнения ими своих задач. В качестве ссылок используют требования ИСО/МЭК 17025:2017 и ряд дополнительных требований. Соответствие настоящего стандарта ИСО/МЭК 17025:2017 приведено в обобщенном виде в приложении А. Исследования свойств, результаты которых представляют в номинальных и порядковых шкалах, в стандарт не включены. Настоящий стандарт не применим для медицинских лабораторий Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15195-2006, ISO 15195:2018, ISO/IEC Guide 98-3;ISO/IEC Guide 99;ISO 15193;ISO 15194;ISO/IEC 17025:2017;ISO 17511;ISO 18153 |
| ГОСТ Р ИСО 15378-2014 Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP) | 01.06.2015 | действует |
| Название англ.: Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организации требуется продемонстрировать свою способность поставлять первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, систематически отвечающие требованиям потребителей, в том числе нормативным требованиям и требованиям международных стандартов, касающихся первичных упаковочных материалов. В настоящем стандарте термин «если это целесообразно» используется неоднократно. Когда требование квалифицируется этой фразой, оно считается «целесообразным», если организация не предоставит документированного доказательства противного. Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям Нормативные ссылки: ISO 15378:2011, ISO 14644-1;ISO 14644-2;ISO 14644-3;ISO 14644-5 |