| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 15378-2014 Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP) | 01.06.2015 | действует |
| Название англ.: Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организации требуется продемонстрировать свою способность поставлять первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, систематически отвечающие требованиям потребителей, в том числе нормативным требованиям и требованиям международных стандартов, касающихся первичных упаковочных материалов. В настоящем стандарте термин «если это целесообразно» используется неоднократно. Когда требование квалифицируется этой фразой, оно считается «целесообразным», если организация не предоставит документированного доказательства противного. Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям Нормативные ссылки: ISO 15378:2011, ISO 14644-1;ISO 14644-2;ISO 14644-3;ISO 14644-5 |
| ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) | 01.07.2018 | действует |
Название англ.: Primery packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 with reference to good manufacturing practice (GMP) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организации требуется продемонстрировать способность производить первичные упоковочные материалы для лекарственных средств, которые стабильно соответствуют требованиям потребителя, в том числе регуляторным требованиям и международным стандартам, применимым к первичной упаковке. В настоящем стандарте неоднократно используется выражение «если это целесообразно». В том случае, если определенное требование сопровождается данной фразой, это означает, что данное требование является «целесообразным», за исключением случаев, когда организация может документально обосновать иное Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 53699-2009, ISO 15378:2015, ISO 14698-1;ISO 14698-2 |
| ГОСТ Р ИСО 16269-4-2017 Статистические методы. Статистическое представление данных. Часть 4. Выявление и обработка выбросов | 01.12.2018 | действует |
| Название англ.: Statistical methods. Statistical data presentation. Part 4. Detection and treatment of outliers Область применения: В настоящем стандарте установлены статистические критерии и методы графического анализа данных, полученные в результате измерений. В настоящем стандарте приведены рекомендации по методам определения робастных оценок и процедурам проверки наличия выбросов в данных. Методы, представленные в настоящем стандарте, предназначены главным образом для выявления и обработки выбросов одномерных данных. Однако в настоящем стандарте представлены также некоторые рекомендации по работе с многомерными данными и данными регрессионного анализа Нормативные ссылки: ISO 16269-4:2010 |
| ГОСТ Р ИСО 16269-6-2005 Статистические методы. Статистическое представление данных. Определение статистических толерантных интервалов | 01.09.2005 | заменён |
| Название англ.: Statistical methods. Statistical interpretation of data. Determination of statistical tolerance intervals Область применения: Настоящий стандарт описывает процедуры определения толерантных интервалов, для которых с заданным уровнем доверия можно утверждать, что они содержат не менее чем заданную долю совокупности. Приведенные методы позволяют определять как односторонние интервалы, имеющие только верхнюю или только нижнюю границу, так и двусторонние интервалы, имеющие и верхнюю и нижнюю границы. В стандарте приведены параметрический метод определения толерантных интервалов для нормального распределения и непараметрический метод. Непараметрический метод определения толерантных интервалов не требует знания вида функции распределения, но применим лишь в случаях, когда известно, что функция распределения совокупности непрерывна Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50779.29-2017, ISO 16269-6:2003, ISO 2854:1976;ISO 3534-1:1993;ISO 5479:1997 |
| ГОСТ Р ИСО 16269-7-2004 Статистические методы. Статистическое представление данных. Медиана. Определение точечной оценки и доверительных интервалов | 01.06.2004 | действует |
| Название англ.: Statistical methods. Statistical interpretation of data. Median. Estimation and confidence intervals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуры определения точечной и интервальной оценок медианы для любой совокупности случайных величин, описываемой непрерывной функцией распределения. Приведенные в стандарте методы не требуют знания функции распределения. Аналогичные процедуры могут применяться для определения оценок квартилей и других процентных точек распределения Нормативные ссылки: ISO 16269-7:2001, ISO 3534-1:1993 |
| ГОСТ Р ИСО 16269-8-2005 Статистические методы. Статистическое представление данных. Определение предикционных интервалов | 01.09.2005 | действует |
| Название англ.: Statistical methods. Statistical interpretation of data. Determination of prediction intervals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения предикционных интервалов для единственной переменной с непрерывной функцией распределения. Построение предикционного интервала сводится к прогнозированию диапазона значений переменной по случайной выборке размера n для будущей случайной выборки размера m из той же самой совокупности с заданным уровнем доверия Нормативные ссылки: ISO 16269-8:2004, ISO 3534-1;ISO 3534-2;ISO 16269-6 |
| ГОСТ Р ИСО 16337-2023 Статистические методы. Применение к новым технологиям и процессу разработки продукции. Робастное проектирование допусков (RTD) | 01.03.2024 | действует |
| Название англ.: Statistical methods. Application to new technology and product development process. Robust tolerance design (RTD) Область применения: В настоящем стандарте установлено руководство по применению робастного проектирования допусков (RTD), основанного на применении методов Тагути, обеспечивающее завершение проектирования продукции Нормативные ссылки: ISO 16337:2021, ISO 16336 |
| ГОСТ Р ИСО 17258-2015 Статистические методы. Количественные методы улучшения процессов Шесть сигм. Бенчмаркинг | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: В настоящем стандарте установлена методология определения уровня качества, эффективности и производительности процессов, продукции и услуг в соответствии с принципами методологии «Шесть Сигм». Эта методология применима к организациям всех секторов экономики (промышленность, сфера услуг, управление и др.) и организациям, как вовлеченным в программы улучшений, такие как «Шесть сигм», бережливое производство и др., так и не вовлеченным в эти программы. В частности, эта методология может быть использована перед началом выполнения программы «Шесть Сигм» при выборе проектов для улучшений Нормативные ссылки: ISO 17258:2014, ISO 13053-1 |
| ГОСТ Р ИСО 18091-2016 Системы менеджмента качества. Руководящие указания по применению ISO 9001:2008 в местных органах власти | 01.06.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям Нормативные ссылки: ISO 18091:2014, ISO 9000:2005 |
| ГОСТ Р ИСО 18414-2008 Статистические методы. Процедуры статистического приемочного контроля по альтернативному признаку. Система нуль-приемки на основе показателя резерва доверия к качеству продукции | 01.12.2009 | заменён |
| Название англ.: Statistical methods. Acceptance sampling procedures by attributes. Accept-zero sampling system based on credit reserve factor for product quality Область применения: Настоящий стандарт устанавливает схемы одноступенчатого последовательного выборочного контроля последовательных партий по альтернативному признаку, все планы контроля которых являются планами нуль-приемки. В соответствии с такими планами контроля партию не принимают, если выборка из партии содержит одну или более несоответствующую единицу продукции. Настоящий стандарт подходит для целей регулирования, поскольку контроль среднего качества единиц продукции, поступающих на рынок, может быть достигнут с наименьшими объемами выборки. Настоящий стандарт предназначен для поставщиков/изготовителей и органов государственного регулирования при контроле среднего качества всей принятой продукции каждого типа из каждого источника Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50779.83-2018, ISO 18414:2006, ISO 2859-1:1999;ISO 3534-2:2006 |