| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 8835.3-99 Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Системы выведения газонаркотической смеси. Передающие и принимающие системы | 01.01.2002 | отменён |
Название англ.: Inhalational anaesthesia systems. Part 3. Anaesthetic gas scavenging systems. Transfer and receiving systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на передающие и принимающие системы активных систем выведения газонаркотической смеси (СВГС), предназначенные для уменьшения экспонирования медицинского персонала больниц газосмесительными смесями и парами. Также настоящий стандарт распространяется на СВГС, в которых принимающая система интегрирована с системой отвода. Настоящий стандарт не распространяется на неактивные (пассивные) СВГС или неконтактные газоэкстракционные системы. Настоящий стандарт не устанавливает требований к:а) отделяемым системам отвода;b) стационарным установкам систем отвода Нормативные ссылки: ISO 8835-3:1997, ГОСТ ISO 8835-3-2012, ISO 5359:1989; ГОСТ 24264-93;ГОСТ 24264.2-94;ГОСТ Р 50327.2-92;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92 |
| ГОСТ Р ИСО 8836-99 Катетеры аспирационные для респираторного тракта | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Suction catheters for use in the respiratory tract Область применения: Настоящий стандарт распространяется на катетеры, изготовленные из полимерных материалов и предназначенные для аспирации в респираторном тракте. Специальные аспирационные катетеры, например имеющие более одного канала, не рассматриваются в настоящем стандарте, кроме аспирационных катетеров с угловым рабочим концом (например катетеры Coude), которые не считаются специальными. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ISO 8836:1997, ГОСТ ISO 8836-2012, ISO 11607:1997;ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;EN 556-94 |
| ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 1. Extractables in aqueous autoclavates Область применения: Настоящий стандарт определяет процедуры для классификации эластомерных составляющих основных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами парентерального применения, включая как водные, так и сухие препараты, нуждающиеся в растворении перед использованием. Стандарт устанавливает серии сравнительных методов исследования для химической оценки путем определения веществ, экстрагируемых при автоклавировании эластомерных составляющих, и описывает различные области их применения. Параметры и функциональные качества устанавливаются соответствующими международными стандартами. Необходимые свойства рассматриваются как минимальные требования. Настоящий стандарт применим для категорий эластомерных составляющих, конкретные требования выдвинуты в соответствующих международных стандартах по изделиям или устройствам. Эластомерные составляющие пустых шприцев одноразового использования исключаются из сферы действия настоящего стандарта, так как они не находятся в контакте с инъецируемым препаратом в течение значительного периода времени. Необходимо провести исследования совместимости с предполагаемым препаратом перед получением утверждения на конечное использование эластомерных составляющих; тем не менее, настоящий стандарт не определяет процедур проведения исследований совместимости Нормативные ссылки: ISO 8871-1:2003, ISO 8362-2:2008;ISO 8362-5:2008;ISO 8536-2:2001;ISO 8536-6:1995;ISO 11040-2:1994;ISO 11040-5:2001 |
| ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 2. Определение и характеристика | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 2. Identification and characterization Область применения: Настоящий стандарт определяет процедуры оценки, применимые к эластомерным составляющим, используемым в емкостях для лекарств и медицинских изделиях, для гарантии тождественности продукта в текущих поставках по сравнению с образцами, оцененными в процессе приемки (исследование на пригодность). Процедуры физических и химических исследований, обозначенные в настоящем стандарте, позволяют определить типичные характеристики резиновых материалов и могут служить основанием для соглашений между изготовителем и потребителем относительно постоянства продукта в последующих поставках Нормативные ссылки: ISO 8871-2:2003, ISO 48:2007;ISO 247:2006;ISO 2781:1988;ISO 8871-1:2003 |
| ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 3. Determination of released-particle count Область применения: Эластомерные пробки могут быть поверхностно загрязнены видимыми и не видимыми невооруженным глазом частицами, а также возможно образование фрагментов при прокалывании пробки иглой. Эти частицы могут переноситься на фармацевтическую продукцию, контактирующую с эластомерными составляющими, и влиять на качество продукции. Настоящий стандарт устанавливает методы определения числа видимых и не видимых невооруженным глазом частиц соответственно, отделяемых от эластомерных составляющих путем вымывания. Количественные пределы содержания частиц не обозначаются. Таковые устанавливаются по соглашению между изготовителем и потребителем Нормативные ссылки: ISO 8871-3:2003, ISO 3696:1987 |
| ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 4. Biological requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает биологические требования к эластомерным составляющим изделиям парентерального и фармацевтического применения. Он также определяет методы исследования, т.е., предлагает процедуры экстракции для эластомерных составляющих и приводит ссылки на инструкции к соответствующим биологическим исследованиям в Фармакопее и стандартах Нормативные ссылки: ISO 8871-4:2006, ISO 10993-5 |
| ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical usе. Part 5. Functional requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт определяет требования и методы исследования для функциональных параметров эластомерных пробок, используемых в сочетании с флаконами и при прокалывании инъекционной иглой Нормативные ссылки: ISO 8871-5:2005, ISO 7864:1993;ISO 8362-1:2003;ISO 8362-3:2001;ISO 8362-4:2003;ISO 8362-6:1992 |
| ГОСТ Р ИСО 8891-2005 Стоматологические литейные сплавы с содержанием благородных металлов от 25% до 75%. Технические требования. Методы испытаний | 01.07.2006 | отменён |
| Название англ.: Dental casting alloys with noble metal content of at least 25% but less than 75%. Technical requiremеnts. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию требований и методы испытаний стоматологических литейных сплавов с массовым содержанием благородных металлов от 25% до 75%. Настоящий стандарт распространяется на стоматологические литейные сплавы, предназначенные для изготовления зубных протезов и стоматологических приспособлений. Настоящий стандарт не распространяется на сплавы, предназначенные для изготовления каркаса металлокерамического зубного протеза по ИСО 9693 Нормативные ссылки: ISO 8891:1998, ГОСТ ISO 8891-2011, ISO 3585:1998;ISO 3696:1987;ISO 6507-1:1997;ISO 6892:1998;ISO 9693:1991 |
| ГОСТ Р ИСО 9173-1-2012 Стоматология. Щипцы зубоврачебные. Часть 1. Общие требования и методы испытаний | 01.06.2013 | действует |
| Название англ.: Dentistry. Extraction forceps. Part 1. General requirements and test methods Область применения: В настоящем стандарте установлены общие требования к работоспособности щипцов для удаления зубов, применяемых в стоматологии Нормативные ссылки: ISO 9173-1:2006, ISO 1942;ISO 6508-1;ISO 7153-1;ISO 13402 |
| ГОСТ Р ИСО 9187-1-2023 Первичная упаковка для инъекционных лекарственных препаратов. Часть 1. Ампулы для инъекционных лекарственных препаратов | 01.07.2024 | действует |
| Название англ.: Primary packaging for injectables. Part 1. Ampoules for injectables Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, размерам и объему, эксплуатационным характеристикам и упаковке для стеклянных ампул для инъекционных лекарственных препаратов трех типов (типы B, C, и D). Настоящий стандарт применяют к ампулам с наличием и без цветного кольца излома; нанесение на ампулы цветного кольца излома, и цвет этого кольца согласовывают между производителем и потребителем. Настоящий стандарт описывает ампулы для однократного использования Нормативные ссылки: ISO 9187-1:2010, ISO 720;ISO 2859-1;ISO 4802-1;ISO 4802-2;ISO 7500-1 |