| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации | 01.01.2004 | отменён |
Название англ.: Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на испытания на стерильность: а) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию; b) фармакопейные испытания; с) культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулированной продукции Нормативные ссылки: ISO 11737-2:1998, ГОСТ ISO 11737-2-2011, ISO/IEC Guide 25:1990; ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9001-2001;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р ИСО 9003-96;ГОСТ Р ИСО 9004-2001;ГОСТ Р ИСО 11134-2000;ГОСТ Р ИСО 11135-2000;ГОСТ Р ИСО 11137-2000;ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000;ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 |
| ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации | 01.10.2023 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие критерии для исследований на стерильность медицинских изделий, подвергнутых обработке стерилизующим агентом, который был уменьшен по сравнению с тем, который предполагается использовать при стандартной стерилизационной обработке. Эти исследования предназначены при проведении определений, валидации или техническом обслуживании процесса стерилизации Нормативные ссылки: ISO 117372-2:2019 |
| ГОСТ Р ИСО 11948-1-2015 Подгузники для взрослых. Часть 1. Испытания изделия целиком | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод для определения абсорбционной способности материала средства мочепоглощения Нормативные ссылки: ISO 11948-1:1996, ISO 3696:1987;ISO 6353-2:1983 |
| ГОСТ Р ИСО 11990-1-2015 Лазеры и оборудование, относящееся к лазерам. Определение стойкости трахеальной трубки к воздействию лазера. Часть 1. Ствол трахеальной трубки | 01.11.2016 | действует |
| Название англ.: Lasers and laser-related equipment. Determination of laser resistance of tracheal tubes. Part 1. Tracheal tube shaft Область применения: В настоящем стандарте приведен метод проверки стойкости ствола трахеальной трубки, созданной для сопротивления возгоранию, вызванному лазером с непрерывным излучением. Метод не относится к другим компонентам системы, таким как система подачи воздуха и манжета, которые описаны в ИСО 11990-2 [3] Нормативные ссылки: ISO 11990-1:2011, ISO 11146-1 |
| ГОСТ Р ИСО 12189-2017 Имплантаты для хирургии. Механические испытания имплантируемых спинальных изделий. Метод усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов с использованием передней опоры | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Mechanical testing of implantable spinal devices. Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов (для фиксации или сохранения подвижности) с использованием передней опоры Нормативные ссылки: ISO 12189:2008, ISO 10243;ASTM F1717 |
| ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Cardiovascular implants and extracorporeal systems. Vascular device-drug combination products. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт содержит требования к сосудистым устройствам, включающим лекарственные компоненты (СУВЛК) на основе текущих технических и медицинских знаний. СУВЛК - это медицинские изделия с различными клиническими показаниями для использования в кровеносно-сосудистой системе человека. СУВЛК содержит в себе, в качестве неотъемлемой части, вещество(а), которое(ые), если они использует(ют)ся отдельно, может(гут) рассматриваться как лекарственное вещество или средство (лекарственное вещество, лекарственное средство), но действие лекарственного вещества является вспомогательным по отношению к действию лекарственного средства и поддерживает основной способ действия (ОСД) устройства. Относительно вопросов безопасности в настоящем стандарте изложены требования к предполагаемому использованию, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставленной производителем. В отношении имплантатов настоящий стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором указаны общие требования, предъявляемые к характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Настоящий стандарт следует также рассматривать в качестве дополнения к соответствующим стандартам для определенных устройств, таким как спецификации ИСО 25539, содержащие требования к эндоваскулярным устройствам. Требования, перечисленные в настоящем стандарте, также относятся к СУВЛК, которые не являются постоянными имплантатами Нормативные ссылки: ISO 12417-1:2015, ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-7;ISO 11070;ISO 11607-1;ISO 14155;ISO 14630:2012;ISO 14937;ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 25539-2 |
| ГОСТ Р ИСО 12866-2011 Государственная система обеспечения единства измерений. Периметры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний | 01.05.2013 | действует |
| Название англ.: State system for ensuring the uniformity of measurements. Ophthalmic perimeters. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает требования и методы проверки офтальмологических приборов - периметров, предназначенных для определения дифференциальной световой чувствительности поля зрения человека путем субъективного обнаружения наличия светового стимула на фоновой поверхности с заданной освещенностью. Настоящий стандарт не распространяется на методы клинической медицины и психофизиологические методы исследования поля зрения человека Нормативные ссылки: ISO 12866:1999, ISO 15004-1;IEC 601-1(1988);IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-1(2000) |
| ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения | 01.01.2014 | действует |
| Название англ.: Retrieval and analysis of surgical implants. Part 1. Retrieval and handling Область применения: В настоящем стандарте представлены рекомендации по извлечению, порядку обращения и анализу хирургических имплантатов, медицинских имплантатов и связанных с ними образцов тканей, извлекаемых у пациентов в рамках обычной практики, при хирургической ревизии или посмертно. Целью настоящего стандарта является предоставление руководства, позволяющего предотвратить повреждение связанных с имплантатами образцов тканей, способное исказить результаты исследования, а также осуществить сбор данных с соблюдением адекватных временных рамок и условий, подтверждающих действенность исследования. Настоящий стандарт предназначен для использования в качестве руководства по извлечению хирургических имплантатов и порядку обращения с ними для их безопасного и надлежащего извлечения и стерилизации. Настоящий стандарт следует применять в соответствии с национальными стандартами или требованиями законодательства, относящимися к порядку обращения и анализа извлеченных имплантатов и тканей Нормативные ссылки: ISO 12891-1:1998 |
| ГОСТ Р ИСО 12891-2-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов | 01.01.2014 | действует |
| Название англ.: Retrieval and analysis of surgical implants. Part 2. Analysis of retrieved metallic surgical implants Область применения: В настоящем стандарте приведено руководство по анализу извлеченных металлических хирургических имплантатов. Изложены три этапа исследования, в последовательности от наименее разрушительных к наиболее разрушительным. Приведено руководство по выбору этапа и вида исследования, соответствующих типу имплантата и целям исследования Нормативные ссылки: ISO 12891-2:2000, ISO 12891-1:1998 |
| ГОСТ Р ИСО 12891-3-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 3. Анализ извлеченных полимерных хирургических имплантатов | 01.01.2014 | действует |
| Название англ.: Retrieval and analysis of surgical implants. Part 3. Analysis of retrieved polymeric surgical implants Область применения: Настоящий стандарт содержит руководство по анализу извлеченных полимерных хирургических имплантатов. Приведены три этапа исследования в последовательности от менее разрушительных к более разрушительным. Приведено руководство по выбору этапа и вида исследования, соответствующих типу имплантата и целям исследования Нормативные ссылки: ISO 12891-3:2000, ISO 12891-1:1998;ASTM D-883 |